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Validación de la versión rumana de los gráficos de lectura de Radner

11 de enero de 2018 actualizado por: Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Ensayo de intervención, grupos paralelos, de un solo centro con un diseño prospectivo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los "Gráficos de lectura de Radner" se han desarrollado sobre la base del concepto de "optotipos de oraciones" para el examen estandarizado de la agudeza y la velocidad de lectura. Los tamaños de impresión se escalan logarítmicamente (LogRAD) para permitir el análisis estadístico, y los resultados obtenidos se pueden comparar con otros sistemas de visión escalados logarítmicamente (p. ej., LogMAR). Para garantizar mediciones precisas, reproducibles y estandarizadas de la agudeza de lectura y la velocidad de lectura en cada distancia de visualización, se han creado "optotipos de oraciones" para minimizar las variaciones entre los elementos de prueba y mantener las proporciones geométricas lo más constantes posible en todas las distancias. A través de la cooperación interdisciplinaria, se desarrollaron una serie de oraciones de prueba que son altamente comparables en cuanto al número de palabras (14 palabras), así como la longitud de las palabras, el número de sílabas, la posición de las palabras, la dificultad léxica y la complejidad sintáctica. Las oraciones más similares fueron seleccionadas estadísticamente para las tablas de lectura de Radner.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de ≥18 años
  • Agudeza visual ≥ 20/20 Snellen en cada ojo
  • Tiempo medio diario de lectura para estudiantes 5-7 horas y para no estudiantes 0,5-2 horas
  • Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Patologías oculares que pueden influir en los resultados del estudio
  • Ingestión de alcohol
  • Medicamentos concomitantes que pueden influir en la agudeza visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba de Radner
evaluación de la velocidad de lectura
Prueba de diagnóstico: Prueba de Radner
  • El cuadernillo de lectura A5 está en manos del sujeto.
  • Se le indica al sujeto que lea oración por oración, pasando consecutivamente las páginas del cuadernillo (en el primer lado está el número de oración y el reverso contiene la oración)
  • Se instruye al sujeto para que lea las oraciones en voz alta de la forma más rápida y precisa posible hasta el final, y que no corrija los errores de lectura.
  • Un evaluador está escribiendo el tiempo de lectura y registra cualquier error de lectura en la hoja de puntuación mientras que el segundo evaluador está grabando en audio la operación.
  • Criterio de parada: tiempo de lectura superior a 20 segundos o errores graves.
Otros nombres:
  • Validación de la versión rumana-Radner Reading Charts

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 2-4 meses después de la cirugía
en palabras por minuto
2-4 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores de lectura
Periodo de tiempo: 2-4 meses después de la cirugía
cuenta los errores en cada oración
2-4 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Director de estudio: Serban Rosu, MD, OPERA CRO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OPRAD/0116/MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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