- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103073
Actividad de los músculos respiratorios y submentonianos durante la inspiración y la espiración en el síndrome de apnea obstructiva del sueño
19 de enero de 2022 actualizado por: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University
Evaluación de la actividad de los músculos respiratorios y submentonianos durante la maniobra inspiratoria y espiratoria en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
En este estudio, se evaluarán las actividades de los músculos respiratorios y submentonianos durante la maniobra de respiración inspiratoria y espiratoria con cargas de trabajo específicas de acuerdo con la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios de cada paciente con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La obstrucción recurrente de las vías respiratorias superiores, los eventos de apnea-hipopnea, los despertares y la asfixia durante el sueño aumentan la carga de trabajo respiratorio en pacientes con SAOS.
Esto da como resultado una sobrecarga crónica de los músculos inspiratorios -especialmente el diafragma- y fatiga de los músculos respiratorios en el SAOS.
Cuando se revisó la literatura, no había ningún estudio que evaluara y comparara las actividades de M. genioglossus, los músculos submentonianos (músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores) y el diafragma durante la inspiración y la espiración en una carga de trabajo.
Las diferencias en la actividad de estos músculos según el tipo de maniobra respiratoria proporcionarán un entrenamiento muscular respiratorio más adecuado en los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University, Faculty of Pyhsical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con SAOS que serán derivados a la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar de la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe por el Departamento de Enfermedades del Tórax del Hospital Educativo y de Investigación Dışkapı Yıldırım Beyazıt serán incluidos en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 35-70 años
- Diagnosticado con SAOS leve-moderado
- Clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- Vía aérea superior obstructiva anatómica
- Ocupaciones que provocan privación del sueño o alteraciones en el ciclo sueño-vigilia.
- Comorbilidades como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedades pulmonares intersticiales, enfermedades neuromusculares y enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
El paciente con SAOS de 35 a 70 años de edad, clínicamente estable, síntomas como ronquidos, interrupciones de la respiración y somnolencia diurna, y evidencia polisomnográfica compatible con leve (5< índice de apnea hipopnea (IAH) < 15) a moderado (16 < AHI < 30) SAOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: unos treinta minutos
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La función pulmonar se evaluará con un espirómetro portátil a través de los procedimientos estándar.
Los resultados de las pruebas de función pulmonar se registrarán durante la maniobra inspiratoria y espiratoria.
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unos treinta minutos
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: unos treinta minutos
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La fuerza de los músculos respiratorios se medirá con un medidor de presión respiratoria.
Se registraron la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria.
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unos treinta minutos
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Medición electromiográfica de superficie (sEMG) de los músculos submentonianos y el diafragma
Periodo de tiempo: unos treinta minutos
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Se medirá la actividad electromiográfica de superficie (sEMG) del grupo de músculos submentonianos (incluido el vientre anterior del digástrico, milohioideo, geniohioideo y platisma) y el diafragma durante la maniobra de inspiración y espiración.
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unos treinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haluk Tekerlek, MSc, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- osasemg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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