Estimulación de ráfagas theta en el trastorno por atracón: una serie de casos (BITE)
BITE: un ensayo de viabilidad integrado y una serie de casos de simulación de Theta Burst en el trastorno por atracón
El trastorno alimentario compulsivo (BED) es un trastorno alimentario común e incapacitante (ED) que presenta una carga de enfermedad sustancial. Las personas que buscan tratamiento para las dificultades con los atracones suelen recibir tratamiento de terapia de conversación, sin embargo, la respuesta al tratamiento es inadecuada. Como tal, es imperativo que se identifiquen nuevas opciones de tratamiento.
Las técnicas de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) están bien establecidas para el tratamiento de la depresión y los hallazgos preliminares indican que pueden ocurrir efectos terapéuticos similares en poblaciones con dificultades para comer. La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una nueva variante de la rTMS excitatoria que está emergiendo como una alternativa atractiva a la estimulación estándar. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala que investigue el estallido theta en personas con trastorno por atracón y examinar si la estimulación con estallido theta puede mejorar los síntomas en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los atracones son un problema común e incapacitante que a menudo se asocia con la obesidad. Los atracones provocan una angustia significativa y comprometen la calidad de vida de las personas afectadas. Los tratamientos actuales no respaldan la recuperación total en un número considerable de adultos y adolescentes. Como tal, es importante que exploremos nuevas opciones de tratamiento.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un procedimiento no invasivo que está emergiendo como un tratamiento potencialmente efectivo para los trastornos psiquiátricos. En rTMS, se pasa una corriente eléctrica a través de una bobina colocada en el cuero cabelludo. Esta corriente crea un campo magnético que cambia la actividad en el área del cerebro inmediatamente debajo. La rTMS es un tratamiento bien establecido para la depresión y ha sido aprobado por el Instituto Nacional para la Atención y la Excelencia (NICE; 2015). El tratamiento rTMS para la depresión aprobado por NICE implica 20-30 sesiones, cada una de las cuales requiere 37,5 minutos de estimulación. Una nueva variante de rTMS, la estimulación intermitente theta burst (iTBS), es una alternativa atractiva a la estimulación estándar que se administra mediante un procedimiento muy similar al de la rTMS estándar y puede producir efectos comparables en tan solo 3 minutos.
En la depresión, las aplicaciones terapéuticas de la rTMS han sido ampliamente estudiadas. En comparación, las investigaciones sobre los trastornos alimentarios y la obesidad son preliminares. Sin embargo, los estudios han informado resultados prometedores en estas poblaciones. Por ejemplo, un estudio de caso que involucró a un paciente con BED refractario y depresión comórbida informó una mejoría clínica después de 20 sesiones de rTMS de alta frecuencia (excitatoria) dirigidas a la DLPFC izquierda (Baczynski et al, 2014). De manera similar, dos estudios recientes de adultos obesos informaron una reducción en la ingesta de alimentos, reducción de los antojos y una pérdida de peso significativa después de 20 sesiones de rTMS de alta frecuencia dirigidas a la DLPFC izquierda (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Finalmente, los estudios en participantes sanos que informaron fuertes antojos y participantes clínicos con bulimia nerviosa también informaron una reducción en el antojo y la ingesta de alimentos después de la EMTr de alta frecuencia (por ejemplo, Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010, y Uher et al , 2010). Ningún estudio hasta la fecha ha utilizado iTBS en trastornos alimentarios.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si iTBS puede beneficiar a las personas con dificultades para comer compulsivamente. Como tal, estamos realizando dos estudios interrelacionados: (1) un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación que involucra una sola sesión de iTBS real o simulado, y (2) una serie de casos terapéuticos que involucra 20 sesiones de iTBS reales entregadas diariamente durante cuatro semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
- Cumple con los criterios del DSM-5 para BED de síndrome completo
- Sobrepeso u obesidad según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (IMC > 25 kg/m2 para adultos y peso para la talla superior a 2 desviaciones estándar por encima de la mediana para adolescentes).
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones conocidas para MRI y TBS (evaluadas mediante cuestionarios de detección de seguridad de TMS y MRI)
- Embarazo (o sospecha de embarazo)
- Antecedentes de enfermedad neurológica y/o convulsiones.
- Tener implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza o el cuerpo.
- Antecedentes de lesiones en la cabeza o en los ojos; problemas de salud significativos en los seis meses anteriores;
- Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad
- Otro trastorno psiquiátrico primario que requiere tratamiento por derecho propio
- Tomar medicamentos psicotrópicos que no sean una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio
- Consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana
- Consumo de cigarrillos o reemplazo de nicotina superior a 15 cigarrillos diarios o equivalente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Intermitente Theta Burst
Se utilizará el estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) para administrar iTBS activo.
|
iTBS se administrará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) al 80 % del umbral motor en reposo utilizando parámetros de estimulación estándar; las ráfagas de tripletes se entregarán a alta frecuencia (50 Hz) con un intervalo entre ráfagas de 200 ms.
Cada tren TBS durará 2 segundos y consta de 10 ráfagas de triplete (30 pulsos).
Cada sesión de iTBS implicará 10 trenes TBS repetidos cada 10 segundos durante 190 segundos, con un número total de 600 pulsos entregados durante cada sesión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas centrales de BED
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
Se calculará un índice de los síntomas de BED sumando las puntuaciones en cuatro escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm que evalúan los niveles de hambre actual, antojo de comida, urgencia por comer y urgencia por comer compulsivamente.
Se evaluará el cambio en los síntomas de BED para determinar si iTBS puede afectar los síntomas centrales de BED.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Puntuación global EDE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
El EDE-Q es un cuestionario de 28 elementos que proporciona una medida del rango y la gravedad de las características del trastorno alimentario experimentadas en los últimos 28 días.
El cambio en la puntuación global de EDE-Q se utilizará para determinar si iTBS puede afectar el diagnóstico y/o la gravedad de BED.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Afecto negativo medido por el DASS-21
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
El DASS-21 se utilizará para determinar si iTBS puede alterar el afecto negativo en participantes con BED.
El DASS-21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems, 7 ítems por subescala: depresión, ansiedad y estrés.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Nivel de rasgo Antojo de comida
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
El Food Craving Questionnaire (FCQ, Trait) es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems que mide los niveles de rasgo de antojo de alimentos en 9 dominios.
El FCQ se utilizará para examinar si iTBS puede afectar el deseo de comer a nivel de rasgo en participantes con BED.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Deterioro clínico relacionado con el trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
La Evaluación de deterioro clínico (CIA) está diseñada para evaluar la calidad de vida mediante la exploración de los efectos percibidos de tener un ED en varios dominios, incluidos los aspectos sociales, emocionales y cognitivos.
El CIA se utilizará para evaluar si los participantes informan un cambio en su calidad de vida relacionada con la DE después de 20 sesiones de iTBS.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
El peso en kilogramos (kg) y la altura en metros (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 para determinar si 20 sesiones de iTBS pueden estar asociadas con un cambio en el IMC.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
La grasa corporal, derivada del análisis de impedancia bioeléctrica, se utilizará para determinar si el iTBS está asociado con un cambio en la composición corporal.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Descuento por demora
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
Para determinar si iTBS puede mejorar la autorregulación del estudio, la gratificación retrasada y la valoración de la recompensa, se evaluará el cambio en el rendimiento en la tarea de descuento de retrasos.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
Para determinar si iTBS puede alterar la regulación de las emociones, evaluaremos si, después de 20 sesiones de iTBS, hay un cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca mientras se ve el Sistema Internacional de Imágenes Afectivas.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Elección de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
Para determinar si iTBS puede alterar la toma de decisiones relacionadas con los alimentos, los participantes realizarán una tarea neuropsicológica que mide la toma de decisiones con respecto a la selección de alimentos antes y después del tratamiento con iTBS, y a los 3 meses de seguimiento.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
|
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
La tarea de seguir/no seguir con claves es una medida útil del control de los impulsos en poblaciones clínicas.
Esta tarea es una prueba clásica de la función ejecutiva, que requiere una inhibición de la respuesta esforzada.
Para determinar si iTBS puede alterar el control de los impulsos, los participantes realizarán una tarea de seguir/no seguir antes y después del tratamiento con iTBS, y a los 3 meses de seguimiento.
|
Línea de base a 3 meses después de iTBS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Schmidt, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pending Case Series
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracones
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre Estimulación Intermitente Theta Burst
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoEsquizofreniaEstados Unidos