Estudio retrospectivo y prospectivo sobre monitorización profesional continua de glucosa en diabetes tipo 2 tratada con insulina (ADJUST)
ADJUST: Impacto de la monitorización profesional continua de glucosa en personas con diabetes tipo 2 tratada con insulina
En personas con diabetes tipo 2 (T2D) sin un control glucémico adecuado durante un período prolongado, la monitorización continua de la glucosa (CGM) puede proporcionar información detallada sobre el perfil glucémico diario, lo que facilita la decisión de ajustes terapéuticos que pueden contribuir a mejorar el control glucémico y la salud en general. estado.
El estudio ADJUST tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de los sistemas CGM en la decisión clínica y el control glucémico de las personas con DT2 mal controlada, que ya reciben terapia con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es un problema de salud creciente a nivel mundial. El estudio PrevaDiab, que estudió la prevalencia de la diabetes en Portugal en 2010, estimó una prevalencia del 11,7 %, lo que representa unos 905 000 pacientes con diabetes. Teniendo en cuenta la evolución demográfica de la población portuguesa, estas estimaciones se actualizaron en 2015 y se espera que la prevalencia mundial haya aumentado hasta el 13,3 % de la población adulta.
La Federación Internacional de Diabetes (idf) recomienda los siguientes niveles de glucemia:
El porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c) se utiliza como indicador de control glucémico a largo plazo, ya que proporciona el valor medio de las concentraciones de glucosa en sangre de los 3 meses anteriores. La idf recomienda una concentración máxima de HbA1c del 6,5 % para todos los pacientes diabéticos - 7,0 % para pacientes con diabetes mellitus tipo II (dm-ii) - y, cuanto más cerca de este valor, menor riesgo de complicaciones. La American Diabetes Association (ADA) recomienda al menos dos medidas de HbA1c por año en pacientes controlados y tres veces por año en pacientes con cambios terapéuticos y/o fallas.
Según Sartore y colaboradores, los indicadores de variabilidad de la glucosa describen el perfil de glucosa de los pacientes diabéticos e identifican cualquier empeoramiento del control glucémico con mayor precisión que las pruebas de HbA1c. Sin embargo, la medida de glucemia capilar - el estándar de monitoreo de glucosa en sangre (smbg) - tiene algunos problemas que pueden comprometer el control óptimo de la diabetes: con smbg, las medidas de glucosa en sangre son más intermitentes, son insuficientes para evaluar el perfil glucémico del paciente y no muestra lo que sucede entre dos mediciones. Esta situación dificulta la interpretación y extrapolación de información necesaria para tomar decisiones adecuadas en los ajustes terapéuticos.
Otro aspecto clínico importante tiene que ver con la hipoglucemia. Los eventos de hipoglucemia limitan la eficacia de la terapia intensiva con insulina, especialmente en pacientes con gran variabilidad de la glucosa, y se asocian con un mayor riesgo de complicaciones diabéticas y enfermedades cardiovasculares. La frecuencia ideal de smbg es difícil de establecer y, en consecuencia, los eventos de hipo e hiperglucemia pueden subestimarse, incluso cuando las mediciones se realizan con más frecuencia de lo recomendado. Esta subestimación de las fluctuaciones de la glucosa puede constituir un problema crítico, ya que tienen un papel potencialmente importante en la aparición de complicaciones a largo plazo. Varios estudios informan la eficacia del uso de un dispositivo profesional de monitorización continua de glucosa (pCGM) en la detección y reducción de la hipoglucemia y en la detección de la hiperglucemia, solo o en comparación con SMBG.
Otro parámetro importante es el área bajo la curva (AUC) en hipoglucemia, es decir, teniendo en cuenta no solo la duración de los eventos sino también su gravedad.
Esta información puede ser crucial para que el proveedor tome decisiones clínicas y realice ajustes terapéuticos para controlar los niveles de glucosa de manera más eficiente. Además, con un mejor control de la enfermedad, se espera que ocurran menos eventos mostrando no solo una mejor situación clínica sino también beneficios económicos del pCGM sobre el SMBG solo.
El iPro2 es un dispositivo pCGM (de Medtronic Minimed, Northridge, CA) destinado a registrar continuamente los niveles de glucosa intersticial en personas con dm. También está diseñado para usarse durante períodos intermitentes para descubrir la variabilidad y los patrones glucémicos. Los datos obtenidos se pueden utilizar para maximizar las estrategias de tratamiento para mejorar los resultados de los pacientes.
El objetivo principal del estudio es comparar la diferencia en el nivel medio de hemoglobina glicosilada después de la decisión clínica sobre el tratamiento de la diabetes basada en pCGM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lisboa, Portugal, 1250-189 Lisboa
- APDP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- Diabetes mellitus tipo 2 durante más de 12 meses, con insulina, en una dosis estable durante 60 días antes de la selección.
- Expedientes clínicos disponibles de los últimos 12 meses, sobre tratamiento médico para diabetes y evaluaciones de A1c.
- A1c >7,5 % en los 60 días previos a la selección.
- Discrepancias entre A1c y los niveles glucémicos (el libro de registro no refleja el resultado de A1c) que justifican la decisión clínica del uso futuro de pCGM.
- La decisión de utilizar Carelink iPro debe preceder a la inscripción.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes gestacional.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Uso de Monitoreo Continuo de Glucosa por cualquier dispositivo o fabricante en el año anterior a la selección.
- Condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de MCG
Se sometió a una intervención definida por el uso intermitente de un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
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En cada visita (línea de base, 4, 8 y 12 meses), los participantes recibieron un dispositivo CGM iPro2 (MiniMed Medtronic), colocado de acuerdo con el procedimiento estándar del fabricante. El iPro2 se usó cada vez durante 7 días. Durante este período, se pidió a los pacientes que realizaran 4 mediciones de SMBG diariamente para la calibración (en ayunas, almuerzo, cena y antes de acostarse). Los pacientes recibieron un diario para registrar la ingesta de alimentos, la actividad física y la medicación, los valores de SMBG y cualquier evento relacionado con la diabetes (consultas adicionales, llamadas telefónicas, etc.) en los 4 meses anteriores. Cada vez, los datos de la MCG fueron interpretados por un médico experto y se entregó un informe, en el plazo de una semana, al equipo de atención médica respectivo. Este informe fue discutido conjuntamente por el paciente y un miembro del equipo de salud, ya sea en consulta o por teléfono, acordando los cambios terapéuticos necesarios. De ser necesario, se programaron consultas adicionales de nutrición, enfermería o educación para abordar las necesidades específicas identificadas durante la revisión del rCGM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: -12 meses a 12 meses, en relación al inicio de estudios
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Evaluado por hemoglobina glicosilada (A1c).
A1c se expresa como %, en relación con la hemoglobina nativa.
Este es un parámetro de laboratorio clínico validado.
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-12 meses a 12 meses, en relación al inicio de estudios
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Inicio de estudios y 4, 8 y 12 meses
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Evaluado por TIR (time-in-range), deducido mediante análisis generado por CGM como el tiempo transcurrido entre 70 y 140 mg/dl de glucosa.
TIR se expresa como % de la duración del tiempo.
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Inicio de estudios y 4, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Inicio de estudios y 12 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Salud Global (GHQ-12).
Los resultados oscilan entre 0 y 36.
Una puntuación de GHQ superior a 24 indica angustia psicológica.
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Inicio de estudios y 12 meses
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de estudios y 12 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ).
La satisfacción se calcula por la suma parcial (preguntas 1,4,5,6,7,8) designada DTSQS.
Los resultados van de 0 a 36.
Una puntuación parcial de DTSQS por debajo de 23 indica baja satisfacción con el tratamiento.
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Inicio de estudios y 12 meses
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Cambios terapéuticos
Periodo de tiempo: Durante el año anterior, y a los 4, 8 y 12 meses
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Frecuencia y características (fármaco, posología y duración) de los ajustes del régimen terapéutico.
Los medicamentos se registran por nombre comercial y principio activo.
La dosis se registra en mg o unidades internacionales, según corresponda.
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Durante el año anterior, y a los 4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joao Raposo, MD PhD, Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 639/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos