Efecto de un programa de autocuidado dirigido por pares para la psicosis de inicio reciente (PLSMI)
31 de enero de 2024 actualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Efectividad de un programa de autocontrol dirigido por pares para personas con psicosis de inicio reciente: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de autocontrol dirigido por pares (PLSMI, por sus siglas en inglés) para personas con psicosis de inicio reciente en la comunidad durante un seguimiento de 18 meses, en comparación con un grupo de psicoeducación convencional y atención médica mental comunitaria de rutina. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: investigar la efectividad de una intervención de autocuidado dirigida por pares (PLSMI) para la psicosis de inicio reciente en los resultados de los pacientes durante un seguimiento de 18 meses, en comparación con un grupo de psicoeducación convencional y un grupo de atención de rutina solamente.
Hipótesis: En comparación con los de un grupo de psicoeducación y atención de rutina, los participantes de PLSMI indicarán significativamente mayor:
- Mejora en el nivel de recuperación de los pacientes a las 1-2 semanas posteriores a la intervención (hipótesis principal y resultado);
- Reducción de sus tasas de rehospitalización y gravedad de los síntomas, y/o mejora en el funcionamiento, satisfacción con el servicio, resolución de problemas y comprensión de la enfermedad 1-2 semanas después de la intervención; y/o
- Mejoras en los resultados anteriores (hipótesis 1) a los 6, 12 y/o 18 meses de seguimiento.
El resultado primario es el nivel de recuperación de los pacientes. Las entrevistas cualitativas con participantes de PLSMI seleccionados intencionalmente y todos los trabajadores de apoyo entre pares (acordados para la entrevista) mejorarán la comprensión sobre los beneficios percibidos, la satisfacción del servicio, las fortalezas y las limitaciones de la intervención realizada desde las perspectivas de los trabajadores entre pares y de los participantes.
Diseño del estudio: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con medidas repetidas, diseño de tres grupos en un PLSMI basado en la comunidad con evaluación de resultados y procesos.
Sujetos: 180 personas con psicosis de inicio reciente (no más de 3 años de inicio) seleccionadas al azar de 6 Centros Comunitarios Integrados para el Bienestar Mental y asignadas al azar en 3 brazos.
Instrumentos/Medidas: Nivel de recuperación autoinformada (QPS, resultado primario); ocurrencia y frecuencia y tiempo de hospitalización psiquiátrica durante los últimos 6 o 18 meses; gravedad de los síntomas (PANSS); capacidad de resolución de problemas (C-SPSI-R:S); percepción de la enfermedad (ITAQ); funcionamiento (SLOF) y satisfacción con el servicio (CSQ-8).
Se realizarán entrevistas de grupos focales para recopilar puntos de vista sobre los beneficios y las debilidades de PLSMI.
Análisis de datos: Comparación de los cambios en el valor medio de los resultados entre grupos a lo largo del tiempo según la intención de tratar, utilizando MANOVA/Modelado mixto/Ecuaciones de estimación generalizadas y comparando la ocurrencia y el tiempo hasta la hospitalización entre grupos utilizando el análisis de supervivencia y la regresión de Cox prueba; análisis de contenido de datos cualitativos de entrevistas de grupos focales y sesiones de intervención.
Resultados esperados: Los hallazgos proporcionan evidencia de la efectividad del programa de autocuidado con apoyo de pares para la psicosis en etapa temprana en la atención médica de salud mental comunitaria para mejorar la recuperación de los pacientes y otros resultados importantes de los pacientes, así como la satisfacción del servicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes chinos de Hong Kong, de 18 a 60 años;
- Tener puntajes de la Evaluación Global del Funcionamiento ≥ 51, lo que indica síntomas leves a moderados y dificultad en el funcionamiento psicosocial/ocupacional y, por lo tanto, mentalmente estable para comprender la capacitación y la educación en autocuidado brindada; y
- Capaz de entender cantonés/mandarín
Criterio de exclusión:
- Ha participado o ha estado recibiendo otras psicoeducación/psicoterapias;
- Tener comorbilidad de otra enfermedad mental (problemas de aprendizaje y trastornos cognitivos y de personalidad) o cualquier enfermedad médica clínicamente significativa; y
- Tener dificultad visual/lenguaje/comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de autogestión dirigido por pares
El programa de autogestión dirigido por pares (PLSMI) consta de 10 sesiones semanales o quincenales de 1,5 horas (4 meses), basadas en el libro de trabajo/manual del programa modificado de optimización y prevención de recaídas (CORE) del equipo de resolución de crisis y psicoeducación. programas desarrollados por el equipo de investigación.
El programa se basa en la realización de un cuaderno de trabajo de autogestión, que consta de los componentes principales: objetivos de recuperación personal, planes para restablecer el funcionamiento comunitario y redes de apoyo después de una crisis, identificación de señales de alerta temprana y creación de un plan de prevención de recaídas, y estrategias y recursos para afrontar la resolución de problemas y mantener el bienestar.
Los participantes trabajan en el libro de trabajo a su propio ritmo, con el apoyo del trabajador de apoyo entre pares, para facilitar/apoyar su recuperación.
Se reunirán en grupo con un trabajador de apoyo entre pares capacitado en 10 sesiones, generalmente en intervalos de 7 a 12 días durante 4 meses.
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El programa se basa en la realización de un cuaderno de trabajo de autogestión, que consta de los componentes principales: objetivos de recuperación personal, planes para restablecer el funcionamiento comunitario y redes de apoyo después de una crisis, identificación de señales de alerta temprana y creación de un plan de prevención de recaídas, y estrategias y recursos de afrontamiento para resolver problemas y mantener el bienestar.
Otros nombres:
Los servicios de atención de rutina consisten en consultas psiquiátricas mensuales y tratamientos recetados por un psiquiatra, asesoramiento de enfermería sobre atención comunitaria, educación breve (1-2 sesiones por hora) sobre enfermedades mentales/tratamientos por parte de enfermeras psiquiátricas, visitas domiciliarias por administradores de casos y/o referencias a servicios comunitarios. /servicios de bienestar.
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Comparador activo: Grupo de psicoeducación
Los grupos de psicoeducación (12 a 18 miembros/grupo; 10 sesiones de dos horas, semanales/quincenales), de 4 meses de duración similar al PLSMI, serán dirigidos por una enfermera psiquiátrica capacitada de práctica avanzada en cada centro con experiencia en rehabilitación psiquiátrica. y están guiados por un protocolo de intervención grupal validado basado en los programas de psicoeducación para la psicosis del equipo de investigación y de McFarlane et al.
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Los servicios de atención de rutina consisten en consultas psiquiátricas mensuales y tratamientos recetados por un psiquiatra, asesoramiento de enfermería sobre atención comunitaria, educación breve (1-2 sesiones por hora) sobre enfermedades mentales/tratamientos por parte de enfermeras psiquiátricas, visitas domiciliarias por administradores de casos y/o referencias a servicios comunitarios. /servicios de bienestar.
El programa grupal de psicoeducación consta de seis componentes: introducción y establecimiento de objetivos; comprensión básica de la psicosis y el autocuidado de los síntomas y las emociones; taller de educación de atención de psicosis, tratamiento y servicios de apoyo comunitario; aprender sobre habilidades de autocuidado; establecer apoyo social y habilidades de afrontamiento efectivas; y prácticas de habilidades, revisión y plan futuro.
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Otro: Sólo atención habitual
Los participantes (y los grupos de tratamiento) de atención habitual (control) recibirán servicios de salud mental comunitarios y ambulatorios psiquiátricos de rutina.
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Los servicios de atención de rutina consisten en consultas psiquiátricas mensuales y tratamientos recetados por un psiquiatra, asesoramiento de enfermería sobre atención comunitaria, educación breve (1-2 sesiones por hora) sobre enfermedades mentales/tratamientos por parte de enfermeras psiquiátricas, visitas domiciliarias por administradores de casos y/o referencias a servicios comunitarios. /servicios de bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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El nivel de recuperación de la enfermedad se mide con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos (0=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo; rango de puntuación= 0-88); la puntuación total más alta indica un mayor progreso de recuperación.
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En el reclutamiento
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: A las 1-2 semanas post-intervención
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El nivel de recuperación de la enfermedad se mide con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo); la puntuación total más alta indica un mayor progreso de recuperación.
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A las 1-2 semanas post-intervención
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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El nivel de recuperación de la enfermedad se mide con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo); la puntuación total más alta indica un mayor progreso de recuperación.
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A los 6 meses de la intervención
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
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El nivel de recuperación de la enfermedad se mide con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo); la puntuación total más alta indica un mayor progreso de recuperación.
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A los 12 meses de la intervención
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
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El nivel de recuperación de la enfermedad se mide con el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) desarrollado por Neil et al. (2009).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo); la puntuación total más alta indica un mayor progreso de recuperación.
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A los 18 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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Ocurrencia y tiempo hasta la hospitalización, y frecuencia de reingresos en los últimos 5 a 6 meses
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Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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La gravedad de los síntomas se evalúa con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de 30 elementos desarrollada por Kay (1987) en tres subescalas: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (1 = ausente a 7 = extremo; rango de puntaje total = 7-210); una puntuación total más alta indica síntomas psicóticos más graves.
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Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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Escala de Nivel Específico de Funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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El funcionamiento del paciente se mide mediante la Escala de nivel específico de funcionamiento (SLOF) de 43 ítems desarrollada por Schneider y Struening (1983) en términos de tres dominios: funcionamiento físico/cuidado personal, funcionamiento social y habilidades de vida comunitaria.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy deficiente a 5 = muy bien; rango de puntaje total = 43-215); una puntuación total más alta indica un nivel más alto de funcionamiento.
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Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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Inventario revisado de resolución de problemas sociales (C-SPSI-R:S)
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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La capacidad de resolución de problemas se evaluará con una versión china de 25 ítems del Inventario revisado de resolución de problemas sociales (C-SPSI-R:S), que comprende 2 dominios: estilo de resolución de problemas (racional/impulsivo; descuidado/evitación) y orientación (positiva/negativa).
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada cierto a 4 = extremadamente cierto; rango de puntaje total = 0-100); una puntuación total más alta indica una mejor capacidad para resolver problemas.
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Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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Cuestionario de actitud de percepción y tratamiento (ITAQ)
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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La comprensión de la enfermedad y el tratamiento se mide mediante el Cuestionario de Actitud de Tratamiento (ITAQ) de 11 ítems desarrollado por McEvoy et al. (1989) midiendo las percepciones de los pacientes y el reconocimiento de su enfermedad y actitudes hacia la necesidad de tratamientos.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 3 puntos (0 = no es necesario recibir tratamiento a 2 = el tratamiento debe ser requerido/continuado regularmente; rango de puntuación total = 0-22; una puntuación total más alta indica una mejor comprensión de la enfermedad/tratamiento).
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Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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La satisfacción del paciente con el servicio se mide mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8) desarrollado por Attkisson y Zwick (1982).
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1= muy insatisfecho a 4= muy satisfecho; rango de puntuación total= 8-32); una puntuación total más alta indica una mejor satisfacción con los servicios recibidos/recibiendo.
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Cambio de reclutamiento a 18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Chien WT, Bressington D, Chan S, Lubman DI. Effects of peer-support illness-management program for people with recent-onset psychosis (Oral presentation, Proceeding p. 14). THE IRES - 627TH INTERNATIONAL CONFERENCES ON ECONOMICS AND SOCIAL SCIENCES (ICESS; June 2019). Thailand: Bangkok.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19101314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El nombre y el correo electrónico de los investigadores se pueden compartir abiertamente para la comunicación y la colaboración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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