Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu sebeřízení vedeného vrstevníky pro psychózu v nedávné době (PLSMI)

21. srpna 2025 aktualizováno: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Efektivita programu sebeřízení vedeného vrstevníky pro lidi s psychózou v nedávné době: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má otestovat účinnost programu sebeřízení vedeného vrstevníky (PLSMI) u lidí s nedávno propuknutím psychózy v komunitě během 18měsíčního sledování ve srovnání s konvenční psychoedukační skupinou a rutinní komunitní duševní péčí. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: prozkoumat účinnost intervence sebeřízení vedené vrstevníky (PLSMI) u nedávno vzniklé psychózy na výsledky pacientů během 18měsíčního sledování ve srovnání s konvenční psychoedukační skupinou a skupinou pouze s běžnou péčí.

Hypotézy: Ve srovnání s těmi, kteří jsou v psycho-vzdělávací skupině a rutinní péči, budou účastníci PLSMI ukazovat výrazně vyšší:

  1. Zlepšení úrovně zotavení pacientů 1-2 týdny po intervenci (primární hypotéza a výsledek);
  2. Snížení míry jejich opětovné hospitalizace a závažnosti symptomů a/nebo zlepšení fungování, spokojenosti se službami, řešení problémů a náhledu na nemoc 1-2 týdny po intervenci; a/nebo
  3. Zlepšení výše uvedených výsledků (hypotézy 1) při sledování po 6, 12 a/nebo 18 měsících.

Primárním výsledkem je úroveň zotavení pacientů. Kvalitativní rozhovory s úmyslně vybranými účastníky PLSMI a všemi pracovníky kolegiální podpory (odsouhlaseným pro rozhovor) posílí porozumění o jejich vnímaných přínosech, spokojenosti se službami, silných stránkách a omezeních intervence prováděné z pohledu vrstevníků a účastníků.

Návrh studie: Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními, třískupinový design na komunitní PLSMI s hodnocením výsledků i procesu.

Subjekty: 180 lidí s nedávno propuknutím psychózy (ne více než 3 roky nástupu) náhodně vybraných ze 6 Integrovaných komunitních center pro duševní pohodu a náhodně rozdělených do 3 ramen.

Nástroje/Opatření: Úroveň samovyhlášeného zotavení (QPS, primární výsledek); výskyt, frekvence a doba do psychiatrické hospitalizace za posledních 6 nebo 18 měsíců; závažnost symptomů (PANSS); schopnost řešit problémy (C-SPSI-R:S); náhled na nemoc (ITAQ); fungování (SLOF) a spokojenost se službami (CSQ-8).

Budou provedeny rozhovory s cílovou skupinou, aby se shromáždily názory na výhody a nevýhody PLSMI.

Analýzy dat: Porovnání změn střední hodnoty výsledků mezi skupinami v průběhu času na základě záměru k léčbě pomocí testu MANOVA/Smíšené modelování/Zobecněné odhadové rovnice a porovnání výskytu a doby do hospitalizace mezi skupinami pomocí analýzy přežití a Coxovy regrese test; obsahová analýza kvalitativních dat z rozhovorů s cílovou skupinou a intervenčních sezení.

Očekávané výsledky: Zjištění poskytují důkazy o účinnosti programu sebeřízení peer-support pro ranou fázi psychózy v komunitní péči o duševní zdraví na zlepšení zotavení pacientů a další důležité výsledky pacientů, stejně jako spokojenost se službami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hong Kong čínští obyvatelé, ve věku 18-60 let;
  • Mít skóre Global Assessment of Functioning ≥ 51, což ukazuje na mírné až středně závažné symptomy a potíže s psychosociálním/pracovním fungováním, a tedy mentálně stabilní k pochopení poskytovaného výcviku a vzdělávání v oblasti sebeobsluhy; a
  • Schopnost rozumět kantonštině/mandarínštině

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se nebo absolvoval jinou psychoedukaci/psychoterapii;
  • Komorbidita jiného duševního onemocnění (poruchy učení a kognitivní poruchy a poruchy osobnosti) nebo jakékoli klinicky významné lékařské onemocnění; a
  • Potíže se zrakem/jazykem/komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program sebeřízení vedený vrstevníky
Program sebeřízení vedený vrstevníky (PLSMI) se skládá z 10 týdenních/dvoutýdenních 1,5hodinových sezení (4 měsíce) na základě upraveného pracovního sešitu/manuálu programu pro optimalizaci a prevence relapsu (CORE) a psychovzdělávání. programy vyvinuté výzkumným týmem. Program je založen na dokončení sešitu pro sebeřízení, který se skládá z hlavních složek: osobní cíle zotavení, plány na obnovení fungování komunity a podpůrných sítí po krizi, identifikace včasných varovných příznaků a vytvoření plánu prevence relapsu a strategií a zvládnutí zdrojů k řešení problémů a udržení pohody. Účastníci procházejí pracovním sešitem svým vlastním tempem, s podporou pracovníka kolegiální podpory, aby usnadnili/podporili své zotavení. Setkají se ve skupině s vyškoleným pracovníkem peer podpory na 10 sezeních, obvykle v 7-12denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Behaviorální: Program sebeřízení vedený vrstevníky
Program je založen na dokončení sešitu pro sebeřízení, který se skládá z hlavních složek: osobní cíle zotavení, plány na obnovení fungování komunity a podpůrných sítí po krizi, identifikace včasných varovných příznaků a vytvoření plánu prevence relapsu a strategií a zvládnutí zdrojů k řešení problémů a udržení pohody.
Ostatní jména:
  • PLSMI
Behaviorální: Obvyklá péče
Rutinní pečovatelské služby se skládají z měsíčních psychiatrických konzultací a léčeb předepsaných psychiatrem, ošetřovatelských rad o komunitní péči, krátkého vzdělávání (1–2 hodinové sezení) o duševních chorobách/léčbě psychiatrických sester, návštěv v domácnosti případovými manažery a/nebo doporučení do komunity /sociální služby.
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
Psychoedukační skupiny (12-18 členů/skupina; 10 dvouhodinových sezení, týdně/dvakrát týdně), 4měsíční trvání podobné PLSMI, povede jedna vyškolená pokročilá psychiatrická sestra v každém centru se zkušenostmi s psychiatrickou rehabilitací, a řídí se ověřeným protokolem skupinové intervence založeném na psychoedukačních programech výzkumného týmu a McFarlane et al. pro psychózu.
Behaviorální: Obvyklá péče
Rutinní pečovatelské služby se skládají z měsíčních psychiatrických konzultací a léčeb předepsaných psychiatrem, ošetřovatelských rad o komunitní péči, krátkého vzdělávání (1–2 hodinové sezení) o duševních chorobách/léčbě psychiatrických sester, návštěv v domácnosti případovými manažery a/nebo doporučení do komunity /sociální služby.
Behaviorální: Psychoedukační skupina
Psychoedukační skupinový program se skládá ze šesti složek: úvod a stanovení cílů; základní porozumění psychóze a sebepéči o symptomy a emoce; vzdělávací workshop péče o psychózu, léčbu a komunitní podpůrné služby; učení o dovednostech sebeobsluhy; vytvoření sociální podpory a efektivních dovedností zvládání situací; a dovednosti, přezkoumání a plán do budoucna.
Jiný: Pouze běžná péče
Účastníci obvyklé péče (kontrolní) (a léčebné skupiny) obdrží rutinní psychiatrické ambulantní a komunitní služby v oblasti duševní péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Rutinní pečovatelské služby se skládají z měsíčních psychiatrických konzultací a léčeb předepsaných psychiatrem, ošetřovatelských rad o komunitní péči, krátkého vzdělávání (1–2 hodinové sezení) o duševních chorobách/léčbě psychiatrických sester, návštěv v domácnosti případovými manažery a/nebo doporučení do komunity /sociální služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Při náboru
Úroveň zotavení z nemoci se měří pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR), který vyvinuli Neil et al. (2009). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=silně nesouhlasím až 4=rozhodně souhlasím; rozsah skóre=0-88); vyšší celkové skóre znamená vyšší pokrok v obnově.
Při náboru
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: 1-2 týdny po intervenci
Úroveň zotavení z nemoci se měří pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR), který vyvinuli Neil et al. (2009). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=silně nesouhlasím až 4=silně souhlasím); vyšší celkové skóre znamená vyšší pokrok v obnově.
1-2 týdny po intervenci
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Úroveň zotavení z nemoci se měří pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR), který vyvinuli Neil et al. (2009). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=silně nesouhlasím až 4=silně souhlasím); vyšší celkové skóre znamená vyšší pokrok v obnově.
6 měsíců po intervenci
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Úroveň zotavení z nemoci se měří pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR), který vyvinuli Neil et al. (2009). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=silně nesouhlasím až 4=silně souhlasím); vyšší celkové skóre znamená vyšší pokrok v obnově.
12 měsíců po intervenci
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: 18 měsíců po intervenci
Úroveň zotavení z nemoci se měří pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR), který vyvinuli Neil et al. (2009). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=silně nesouhlasím až 4=silně souhlasím); vyšší celkové skóre znamená vyšší pokrok v obnově.
18 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: Změna z náboru na 18měsíční sledování
Výskyt a doba do hospitalizace a frekvence opakovaných hospitalizací za posledních 5-6 měsíců
Změna z náboru na 18měsíční sledování
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna z náboru na 18měsíční sledování
Závažnost symptomů se hodnotí pomocí 30-položkové škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) vyvinuté Kayem (1987) ve třech dílčích škálách: pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecná psychopatologie. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (1= nepřítomné až 7= extrémní; celkový rozsah skóre= 7-210); vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější psychotické symptomy.
Změna z náboru na 18měsíční sledování
Měřítko specifické úrovně fungování (SLOF)
Časové okno: Změna z náboru na 18měsíční sledování
Fungování pacienta je měřeno 43-položkovou specifickou úrovní funkčních schopností (SLOF) vyvinutou Schneiderem a Strueningem (1983) ve třech oblastech: fyzické fungování/osobní péče, sociální fungování a dovednosti pro život v komunitě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=velmi špatné až 5=velmi dobře; celkový rozsah skóre=43-215); vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Změna z náboru na 18měsíční sledování
Revidovaný inventář řešení sociálních problémů (C-SPSI-R:S)
Časové okno: Změna z náboru na 18měsíční sledování
Schopnost řešit problémy bude posouzena pomocí 25položkové čínské verze Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S), která zahrnuje 2 oblasti: styl řešení problémů (racionální/impulzivní; nedbalost/vyhýbání se) a orientace (pozitivní/negativní). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=vůbec není pravdivé až 4=extrémně pravdivé; celkový rozsah skóre=0-100); vyšší celkové skóre znamená lepší schopnost řešit problémy.
Změna z náboru na 18měsíční sledování
Dotazník náhledu a postoje k léčbě (ITAQ)
Časové okno: Změna z náboru na 18měsíční sledování
Vhled do nemoci a léčby je měřen pomocí 11-položkového dotazníku Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ), který vyvinuli McEvoy et al. (1989) měření vhledů pacientů a uznání jejich nemoci a postojů k potřebě léčby. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici (0=není nutné k léčbě až 2=léčba by měla být vyžadována/pokračována pravidelně; celkové rozmezí skóre= 0–22; vyšší celkové skóre znamená lepší přehled o nemoci/léčbě.
Změna z náboru na 18měsíční sledování
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Změna z náboru na 18měsíční sledování
Spokojenost pacientů se službami se měří pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8), který vyvinuli Attkisson a Zwick (1982). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1= velmi nespokojen až 4= velmi spokojen; celkový rozsah skóre= 8-32); vyšší celkové skóre znamená lepší spokojenost s přijatými/přijímanými službami.
Změna z náboru na 18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Integrated Community Centers for Mental Wellness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19101314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jméno a e-mail výzkumníků lze otevřeně sdílet pro komunikaci a spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program sebeřízení vedený vrstevníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit