最近発症した精神病に対するピア主導の自己管理プログラムの効果 (PLSMI)
2024年1月31日 更新者：Prof. Wai Tong CHIEN、Chinese University of Hong Kong
最近発症した精神病患者に対するピア主導の自己管理プログラムの有効性：ランダム化比較試験
この無作為化対照試験は、18 か月にわたる追跡調査で、地域で最近発症した精神病患者に対するピア主導の自己管理プログラム (PLSMI) の有効性を、従来の心理教育グループおよび定期的な地域メンタル ヘルスケアと比較してテストすることを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
目的: 最近発症した精神病に対するピア主導の自己管理介入 (PLSMI) の有効性を、18 か月にわたる追跡調査で、従来の心理教育グループおよびルーチンケアのみのグループと比較して調査すること。
仮説: PLSMI 参加者は、心理教育グループおよび日常ケアの参加者と比較して、以下の点で有意に高いことを示します。
- 介入後 1 ～ 2 週間での患者の回復レベルの改善 (主要な仮説と結果);
- 再入院率と症状の重症度の低下、および/または機能の改善、サービスへの満足度、問題解決、および介入後1〜2週間での病気への洞察;および/または
- 6、12、および/または18か月のフォローアップでの上記の結果（仮説1）の改善。
主要評価項目は、患者の回復レベルです。 意図的に選択された PLSMI 参加者とすべてのピア サポート ワーカー (インタビューに同意) との定性的なインタビューは、ピア ワーカーと参加者の視点から行われた介入の利点、サービスの満足度、強み、および制限についての理解を深めます。
研究デザイン：コミュニティベースのPLSMIで反復測定を行う3グループデザインの多施設ランダム化比較試験が、結果とプロセスの両方の評価で実施されます。
対象: 最近発症した精神病 (発症から 3 年以内) の 180 人が、6 つの総合精神福祉センターから無作為に選択され、無作為に 3 つのアームに割り当てられました。
手段/手段: 自己申告による回復のレベル (QPS、主要な結果);過去 6 か月または 18 か月間の精神科入院の発生、頻度、および入院までの時間。症状の重症度 (PANSS);問題解決能力 (C-SPSI-R:S);病気の洞察 (ITAQ);機能 (SLOF)、およびサービス満足度 (CSQ-8)。
PLSMI の利点と弱点に関する意見を収集するために、フォーカス グループ インタビューが実施されます。
データ分析：MANOVA/Mixed Modeling/Generalized Estimation Equations 検定を使用して、治療意図ベースでグループ間のアウトカムの平均値変化を経時的に比較し、生存分析と Cox 回帰を使用してグループ間で入院の発生と入院までの時間を比較します。テスト;フォーカスグループインタビューと介入セッションからの質的データの内容分析。
期待される結果: この調査結果は、患者の回復やその他の重要な患者の転帰、およびサービスの満足度を改善するために、地域精神保健医療における初期段階の精神病に対するピアサポート自己管理プログラムの有効性の証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの香港の中国人居住者。
- Global Assessment of Functioning スコアが 51 以上で、軽度から中等度の症状と心理社会的/職業的機能の困難を示し、提供されたセルフケア トレーニングと教育を理解するために精神的に安定している;と
- 広東語/北京語を理解できる
除外基準:
- 他の心理教育/精神療法に参加した、または受けたことがある;
- 別の精神疾患（学習障害および認知障害および人格障害）または臨床的に重要な医学的疾患の併存症を有する;と
- 視覚/言語/コミュニケーションに困難がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仲間主導の自己管理プログラム
ピア主導の自己管理プログラム (PLSMI) は、修正された危機解決チームの最適化と再発防止 (CORE) プログラムのワークブック/マニュアルおよび心理教育に基づいた、毎週/隔週の 10 回の 1.5 時間セッション (4 か月間) で構成されます。研究チームが開発したプログラム。
このプログラムは、自己管理ワークブックの完了に基づいており、主な構成要素は次のとおりです。個人の回復目標、危機後のコミュニティ機能と支援ネットワークの再確立計画、早期の警告兆候の特定と再発防止計画の作成、および戦略問題を解決し、健康を維持するための対処リソース。
参加者は、ピアサポートワーカーのサポートを受けながら、自分のペースでワークブックに取り組み、回復を促進/サポートします。
彼らは、訓練を受けたピアサポートワーカーとグループで、通常 4 か月にわたって 7 ～ 12 日の間隔で 10 回のセッションを行います。
|
プログラムは自己管理ワークブックの完成に基づいており、主な構成要素で構成されています。個人の回復目標、危機後のコミュニティ機能とサポートネットワークの再構築計画、早期警告サインの特定と再発防止計画の作成、および戦略とリソースを問題解決に対処し、幸福を維持します。
他の名前：
定期的なケア サービスは、毎月の精神科の相談と精神科医が処方する治療、コミュニティ ケアに関する看護アドバイス、精神科看護師による精神疾患/治療に関する簡単な教育 (1 ～ 2 時間のセッション)、ケース マネージャーによる家庭訪問、および/またはコミュニティへの紹介で構成されます。 /福祉サービス。
|
|
アクティブコンパレータ：心理教育グループ
心理教育グループ（1グループあたりメンバー12～18人、毎週/隔週で2時間のセッションを10回）は、PLSMIと同様に4か月の期間で、各センターで精神科リハビリテーションの経験を持つ訓練を受けた高度な実践精神科看護師1名が主導します。そして、研究チームとマクファーレンらの精神病に対する心理教育プログラムに基づいた、検証されたグループ介入プロトコルによって指導されています。
|
定期的なケア サービスは、毎月の精神科の相談と精神科医が処方する治療、コミュニティ ケアに関する看護アドバイス、精神科看護師による精神疾患/治療に関する簡単な教育 (1 ～ 2 時間のセッション)、ケース マネージャーによる家庭訪問、および/またはコミュニティへの紹介で構成されます。 /福祉サービス。
心理教育グループ プログラムは、導入と目標設定の 6 つのコンポーネントで構成されています。精神病と症状と感情のセルフケアの基本的な理解。精神病のケア、治療、地域支援サービスの教育ワークショップ。セルフケアのスキルについて学ぶ。社会的支援と効果的な対処スキルを確立する。およびスキルの実践、レビュー、および将来の計画。
|
|
他の：普段のお手入れのみ
通常のケア（対照）参加者（および治療グループ）は、定期的な精神科外来および地域精神医療サービスを受けます。
|
定期的なケア サービスは、毎月の精神科の相談と精神科医が処方する治療、コミュニティ ケアに関する看護アドバイス、精神科看護師による精神疾患/治療に関する簡単な教育 (1 ～ 2 時間のセッション)、ケース マネージャーによる家庭訪問、および/またはコミュニティへの紹介で構成されます。 /福祉サービス。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復のプロセス（QPR）に関するアンケート
時間枠：採用時
|
病気からの回復のレベルは、ニールらによって開発された回復のプロセス (QPR) に関するアンケートで測定されます。 （2009）。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = 強く同意しない ～ 4 = 非常に同意する、スコア範囲 = 0 ～ 88)。合計スコアが高いほど、回復の進行状況が高いことを示します。
|
採用時
|
|
回復のプロセス（QPR）に関するアンケート
時間枠：介入後1〜2週間で
|
病気からの回復のレベルは、ニールらによって開発された回復のプロセス (QPR) に関するアンケートで測定されます。 （2009）。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = 強く同意しない ～ 4 = 強く同意する)。合計スコアが高いほど、回復の進行状況が高いことを示します。
|
介入後1〜2週間で
|
|
回復のプロセス（QPR）に関するアンケート
時間枠：介入後6ヶ月で
|
病気からの回復のレベルは、ニールらによって開発された回復のプロセス (QPR) に関するアンケートで測定されます。 （2009）。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = 強く同意しない ～ 4 = 強く同意する)。合計スコアが高いほど、回復の進行状況が高いことを示します。
|
介入後6ヶ月で
|
|
回復のプロセス（QPR）に関するアンケート
時間枠：介入後12ヶ月で
|
病気からの回復のレベルは、ニールらによって開発された回復のプロセス (QPR) に関するアンケートで測定されます。 （2009）。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = 強く同意しない ～ 4 = 強く同意する)。合計スコアが高いほど、回復の進行状況が高いことを示します。
|
介入後12ヶ月で
|
|
回復のプロセス（QPR）に関するアンケート
時間枠：介入後18ヶ月で
|
病気からの回復のレベルは、ニールらによって開発された回復のプロセス (QPR) に関するアンケートで測定されます。 （2009）。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = 強く同意しない ～ 4 = 強く同意する)。合計スコアが高いほど、回復の進行状況が高いことを示します。
|
介入後18ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院率
時間枠：募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
過去5～6か月間の入院の発生と入院までの時間、および再入院の頻度
|
募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
症状の重症度は、Kay (1987) によって開発された 30 項目のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) を使用して、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理の 3 つのサブスケールで評価されます。
項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 欠落から 7 = 極端、合計スコア範囲 = 7 ～ 210)。合計スコアが高いほど、より深刻な精神病症状を示します。
|
募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
|
特定機能レベル スケール (SLOF)
時間枠：募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
患者の機能は、Schneider と Struening (1983) によって開発された 43 項目の特定機能レベル スケール (SLOF) によって、身体機能/パーソナルケア、社会機能、地域生活スキルの 3 つの領域で測定されます。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 非常に悪いから 5 = 非常に良い、合計スコア範囲 = 43 ～ 215)。合計スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
|
募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
|
改訂された社会問題解決目録 (C-SPSI-R:S)
時間枠：募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
問題解決能力は、問題解決スタイル (合理的/衝動的; 不注意/回避) と問題解決スタイル (合理的/衝動的) および方向 (正/負)。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったく当てはまらない ～ 4 = 非常に当てはまる、合計スコア範囲 = 0 ～ 100)。合計スコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示します。
|
募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
|
洞察と治療態度アンケート (ITAQ)
時間枠：募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
病気と治療に対する洞察は、McEvoy らによって開発された 11 項目の治療態度質問票 (ITAQ) によって測定されます。 (1989) 治療の必要性に対する患者の洞察と病気の認識と態度を測定します。
項目は 3 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = 治療を受ける必要がない ～ 2 = 治療が必要/定期的に継続する必要がある; 合計スコア範囲 = 0 ～ 22; 合計スコアが高いほど、病気/治療に対する洞察が優れていることを示します。
|
募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
|
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
サービスに対する患者の満足度は、Attkisson と Zwick (1982) によって開発された 8 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって測定されます。
アイテムは 4 段階のリッカート スケールで評価されます (1= 非常に不満から 4= 非常に満足、合計スコア範囲 = 8 ～ 32)。合計スコアが高いほど、受け取った/受け取ったサービスに対する満足度が高いことを示します。
|
募集から18ヶ月フォローアップへの変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wai Tong Chien, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Chien WT, Bressington D, Chan S, Lubman DI. Effects of peer-support illness-management program for people with recent-onset psychosis (Oral presentation, Proceeding p. 14). THE IRES - 627TH INTERNATIONAL CONFERENCES ON ECONOMICS AND SOCIAL SCIENCES (ICESS; June 2019). Thailand: Bangkok.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピア主導の自己管理プログラムの臨床試験
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了