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Effetto di un programma di autogestione guidato da pari per la psicosi di recente insorgenza (PLSMI)

21 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Efficacia di un programma di autogestione condotto da pari per le persone con psicosi di recente insorgenza: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di testare l'efficacia di un programma di autogestione guidato da pari (PLSMI) per le persone con psicosi di recente insorgenza nella comunità oltre un follow-up di 18 mesi, rispetto a un gruppo di psicoeducazione convenzionale e all'assistenza sanitaria mentale di comunità di routine .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: indagare l'efficacia di un intervento di autogestione guidato da pari (PLSMI) per la psicosi di recente insorgenza sugli esiti dei pazienti in un follow-up di 18 mesi, rispetto a un gruppo di psicoeducazione convenzionale e un gruppo di sole cure di routine.

Ipotesi: se confrontati con quelli di un gruppo di psicoeducazione e cura di routine, i partecipanti al PLSMI indicheranno significativamente maggiori:

  1. Miglioramento del livello di recupero dei pazienti a 1-2 settimane post-intervento (Ipotesi primaria ed esito);
  2. Riduzione dei tassi di riospedalizzazione e della gravità dei sintomi e/o miglioramento del funzionamento, della soddisfazione per il servizio, della risoluzione dei problemi e della comprensione della malattia a 1-2 settimane dopo l'intervento; e/o
  3. Miglioramenti nei risultati di cui sopra (ipotesi 1) a 6, 12 e/o 18 mesi di follow-up.

L'esito primario è il livello di recupero dei pazienti. Interviste qualitative con partecipanti PLSMI appositamente selezionati e tutti gli operatori di supporto tra pari (concordati per l'intervista) miglioreranno la comprensione dei benefici percepiti, della soddisfazione del servizio, dei punti di forza e dei limiti dell'intervento intrapreso dal punto di vista dei colleghi e dei partecipanti.

Disegno dello studio: verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico con misure ripetute, disegno a tre gruppi su un PLSMI basato sulla comunità con valutazione sia dell'esito che del processo.

Soggetti: 180 persone con psicosi di recente insorgenza (non più di 3 anni di insorgenza) selezionate casualmente da 6 Centri comunitari integrati per il benessere mentale e assegnate casualmente a 3 bracci.

Strumenti/misure: livello di guarigione autodichiarata (QPS, esito primario); occorrenza, frequenza e tempo di ricovero psichiatrico negli ultimi 6 o 18 mesi; gravità dei sintomi (PANSS); capacità di problem solving (C-SPSI-R:S); insight sulla malattia (ITAQ); funzionamento (SLOF) e soddisfazione del servizio (CSQ-8).

Saranno condotte interviste di focus group per raccogliere opinioni sui vantaggi e sui punti deboli di PLSMI.

Analisi dei dati: confronto delle variazioni del valore medio degli esiti tra i gruppi nel tempo sulla base dell'intenzione al trattamento, utilizzando il test MANOVA/Mixed Modeling/Generalized Estimation Equations e confrontando l'occorrenza e il tempo di ricovero tra i gruppi utilizzando l'analisi di sopravvivenza e la regressione di Cox test; analisi del contenuto dei dati qualitativi provenienti da interviste a focus group e sessioni di intervento.

Risultati attesi: i risultati forniscono la prova dell'efficacia del programma di autogestione di supporto tra pari per la psicosi in fase iniziale nell'assistenza sanitaria di salute mentale della comunità sul miglioramento del recupero dei pazienti e di altri importanti risultati del paziente, nonché sulla soddisfazione del servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti cinesi di Hong Kong, di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Avere punteggi di valutazione globale del funzionamento ≥ 51, che indicano sintomi da lievi a moderati e difficoltà nel funzionamento psicosociale/occupazionale e quindi mentalmente stabile per comprendere la formazione e l'educazione alla cura di sé fornite; E
  • In grado di comprendere il cantonese/mandarino

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato o ha ricevuto altre psicoeducazioni/psicoterapie;
  • Avere co-morbilità di un'altra malattia mentale (difficoltà di apprendimento e disturbi cognitivi e di personalità) o qualsiasi malattia medica clinicamente significativa; E
  • Avere difficoltà visive/linguistiche/comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di autogestione guidato dai pari
Il programma di autogestione guidato dai pari (PLSMI) consiste in 10 sessioni settimanali/bisettimanali di 1,5 ore (4 mesi), basate sul libro di esercizi/manuale modificato del programma di ottimizzazione e prevenzione delle ricadute del team di risoluzione delle crisi (CORE) e sulla psicoeducazione programmi sviluppati dal gruppo di ricerca. Il programma si basa sul completamento di un manuale di autogestione, costituito dalle componenti principali: obiettivi di recupero personale, piani per ristabilire il funzionamento della comunità e reti di supporto a seguito di una crisi, identificazione dei segnali di allarme precoce e creazione di un piano di prevenzione delle ricadute, strategie e risorse per la risoluzione dei problemi e il mantenimento del benessere. I partecipanti lavorano sul libro di esercizi al proprio ritmo, con il supporto dell'operatore di supporto tra pari, per facilitare/sostenere il loro recupero. Si incontreranno in gruppo con un operatore qualificato di supporto tra pari in 10 sessioni, solitamente a intervalli di 7-12 giorni nell'arco di 4 mesi.
Comportamentale: Programma di autogestione tra pari
Il programma si basa sul completamento di un manuale di autogestione, costituito dalle componenti principali: obiettivi di recupero personale, piani per ristabilire il funzionamento della comunità e le reti di supporto a seguito di una crisi, identificazione dei primi segnali di allarme e creazione di un piano di prevenzione delle ricadute, e strategie e affrontare le risorse per risolvere i problemi e mantenere il benessere.
Altri nomi:
  • PLSMI
Comportamentale: Solita cura
I servizi di assistenza di routine consistono in consulenze psichiatriche mensili e trattamenti prescritti dallo psichiatra, consulenza infermieristica sull'assistenza comunitaria, breve educazione (sessioni di 1-2 ore) su malattie mentali/trattamenti da parte di infermieri psichiatrici, visite domiciliari da parte di case manager e/o rinvii alla comunità /servizi assistenziali.
Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione
I gruppi di psicoeducazione (12-18 membri/gruppo; 10 sessioni di due ore, settimanali/bisettimanali), della durata di 4 mesi simili al PLSMI, saranno guidati da un infermiere psichiatrico qualificato con pratica avanzata in ciascun centro con esperienza nella riabilitazione psichiatrica, e sono guidati da un protocollo di intervento di gruppo convalidato basato sui programmi di psicoeducazione per la psicosi del gruppo di ricerca e di McFarlane et al.
Comportamentale: Solita cura
I servizi di assistenza di routine consistono in consulenze psichiatriche mensili e trattamenti prescritti dallo psichiatra, consulenza infermieristica sull'assistenza comunitaria, breve educazione (sessioni di 1-2 ore) su malattie mentali/trattamenti da parte di infermieri psichiatrici, visite domiciliari da parte di case manager e/o rinvii alla comunità /servizi assistenziali.
Comportamentale: Gruppo di psicoeducazione
Il programma di gruppo psico-educativo è composto da sei componenti: introduzione e definizione degli obiettivi; comprensione di base della psicosi e della cura di sé dei sintomi e delle emozioni; laboratorio di educazione alla cura delle psicosi, trattamento e servizi di supporto alla comunità; apprendere le abilità di cura di sé; stabilire un sostegno sociale e capacità di coping efficaci; e competenze pratiche, revisione e piano futuro.
Altro: Solo la solita cura
I partecipanti (e i gruppi di trattamento) alle cure abituali (controllo) riceveranno servizi ambulatoriali psichiatrici di routine e servizi di assistenza sanitaria mentale di comunità.
Comportamentale: Solita cura
I servizi di assistenza di routine consistono in consulenze psichiatriche mensili e trattamenti prescritti dallo psichiatra, consulenza infermieristica sull'assistenza comunitaria, breve educazione (sessioni di 1-2 ore) su malattie mentali/trattamenti da parte di infermieri psichiatrici, visite domiciliari da parte di case manager e/o rinvii alla comunità /servizi assistenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Al reclutamento
Il livello di recupero dalla malattia è misurato con il Questionario sul processo di recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0=fortemente in disaccordo a 4=molto d'accordo; intervallo di punteggio= 0-88); il punteggio totale più alto indica un progresso maggiore nel recupero.
Al reclutamento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: A 1-2 settimane dopo l'intervento
Il livello di recupero dalla malattia è misurato con il Questionario sul processo di recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0=molto in disaccordo a 4=molto d'accordo); il punteggio totale più alto indica un progresso maggiore nel recupero.
A 1-2 settimane dopo l'intervento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Il livello di recupero dalla malattia è misurato con il Questionario sul processo di recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0=molto in disaccordo a 4=molto d'accordo); il punteggio totale più alto indica un progresso maggiore nel recupero.
A 6 mesi dall'intervento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il livello di recupero dalla malattia è misurato con il Questionario sul processo di recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0=molto in disaccordo a 4=molto d'accordo); il punteggio totale più alto indica un progresso maggiore nel recupero.
A 12 mesi dall'intervento
Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'intervento
Il livello di recupero dalla malattia è misurato con il Questionario sul processo di recupero (QPR) sviluppato da Neil et al. (2009). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0=molto in disaccordo a 4=molto d'accordo); il punteggio totale più alto indica un progresso maggiore nel recupero.
A 18 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Occorrenza e tempo di ricovero e frequenza dei ricoveri negli ultimi 5-6 mesi
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
La gravità dei sintomi viene valutata con la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a 30 voci sviluppata da Kay (1987) attraverso tre sottoscale: sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 1= assente a 7= estremo; range di punteggio totale= 7-210); un punteggio totale più alto indica sintomi psicotici più gravi.
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Livello specifico di scala di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Il funzionamento del paziente è misurato dalla scala SLOF (Specific Level of Functioning Scale) a 43 item sviluppata da Schneider e Struening (1983) in termini di tre domini: funzionamento fisico/cura personale, funzionamento sociale e abilità di vita in comunità. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1=molto scarso a 5=molto bene; range punteggio totale= 43-215); un punteggio totale più alto indica un livello più alto di funzionamento.
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Inventario rivisto per la risoluzione di problemi sociali (C-SPSI-R:S)
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
La capacità di risoluzione dei problemi sarà valutata con una versione cinese di 25 elementi del Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S), che comprende 2 domini: stile di risoluzione dei problemi (razionale/impulsivo; incurante/evitamento) e orientamento (positivo/negativo). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente vero a 4=estremamente vero; range punteggio totale= 0-100); un punteggio totale più alto indica una migliore capacità di problem solving.
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Questionario sull'atteggiamento di insight e trattamento (ITAQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
La comprensione della malattia e del trattamento è misurata dal questionario sull'atteggiamento di trattamento (ITAQ) a 11 voci sviluppato da McEvoy et al. (1989) misurando le intuizioni dei pazienti e il riconoscimento della loro malattia e l'atteggiamento nei confronti della necessità di cure. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti (da 0=non necessario per ricevere il trattamento a 2=il trattamento dovrebbe essere richiesto/continuato regolarmente; intervallo di punteggio totale= 0-22; un punteggio totale più alto indica una migliore comprensione della malattia/trattamento.
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi
La soddisfazione del paziente per il servizio è misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8) sviluppato da Attkisson e Zwick (1982). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1= molto insoddisfatto a 4= molto soddisfatto; range punteggio totale= 8-32); un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti/ricevuti.
Passaggio dal reclutamento al follow-up a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Integrated Community Centers for Mental Wellness

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19101314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il nome e l'e-mail dei ricercatori possono essere condivisi apertamente per la comunicazione e la collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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