Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et peer-ledet selvledelsesprogram for nylig oppstått psykose (PLSMI)

21. august 2025 oppdatert av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av et peer-ledet selvledelsesprogram for personer med nylig oppstått psykose: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien skal teste effektiviteten til et peer-ledet selvledelsesprogram (PLSMI) for personer med nylig oppstått psykose i samfunnet over 18 måneders oppfølging, sammenlignet med en konvensjonell psykoedukasjonsgruppe og rutinemessig psykisk helsehjelp i samfunnet. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: å undersøke effektiviteten av en peer-ledet selvledelsesintervensjon (PLSMI) for nylig oppstått psykose på pasientutfall i løpet av 18 måneders oppfølging, sammenlignet med en konvensjonell psykoedukasjonsgruppe og gruppe som kun har rutinebehandling.

Hypoteser: Sammenlignet med de i en psykoedukasjonsgruppe og rutinemessig omsorg, vil PLSMI-deltakerne indikere betydelig større:

  1. Forbedring av pasientenes restitusjonsnivå 1-2 uker etter intervensjon (primær hypotese og resultat);
  2. Reduksjon av deres re-hospitaliseringsrater og symptomalvorlighet, og/eller forbedring i funksjon, tilfredshet med service, problemløsning og sykdomsinnsikt 1-2 uker etter intervensjon; og/eller
  3. Forbedringer i de ovennevnte resultatene (hypotes 1) ved 6-, 12- og/eller 18-måneders oppfølginger.

Primært resultat er pasientenes grad av restitusjon. Kvalitative intervjuer med bevisst utvalgte PLSMI-deltakere og alle kollegastøttemedarbeidere (avtalt for intervju) vil øke forståelsen om deres opplevde fordeler, tjenestetilfredshet, styrker og begrensninger ved intervensjonen som utføres fra kollegaarbeideres og deltakernes perspektiver.

Studiedesign: En multisenter randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak, tre-gruppedesign på en fellesskapsbasert PLSMI vil bli utført med både resultat- og prosessevaluering.

Emner: 180 personer med nylig oppstått psykose (ikke mer enn 3 år debut) tilfeldig valgt fra 6 integrerte samfunnssentre for mental velvære og tilfeldig fordelt i 3 armer.

Instrumenter/tiltak: Nivå av selvrapportert utvinning (QPS, primært utfall); forekomst og hyppighet av og tid til psykiatrisk sykehusinnleggelse over siste 6 eller 18 måneder; alvorlighetsgrad av symptomer (PANSS); problemløsningsevne (C-SPSI-R:S); sykdomsinnsikt (ITAQ); funksjon (SLOF), og servicetilfredshet (CSQ-8).

Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført for å samle synspunkter på fordeler og svakheter ved PLSMI.

Dataanalyser: Sammenligning av gjennomsnittsverdiendringene av utfall mellom grupper over tid på intensjon-til-behandling-basis, ved å bruke MANOVA/Mixed Modeling/Generalized Estimation Equations-test og sammenligne forekomst av og tid til sykehusinnleggelse mellom grupper ved bruk av overlevelsesanalyse og Cox-regresjon test; innholdsanalyse av kvalitative data fra fokusgruppeintervjuer og intervensjonsøkter.

Forventede resultater: Funnene gir bevis på effektiviteten av peer-support self-management program for tidlig fase av psykose i samfunnets psykiske helsetjenester for å forbedre pasienters restitusjon og andre viktige pasientresultater, samt tjenestetilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hongkong-kinesere i alderen 18-60 år;
  • Har Global Assessment of Functioning-score ≥ 51, noe som indikerer milde til moderate symptomer og vanskeligheter med psykososial/yrkesmessig funksjon og dermed mentalt stabil for å forstå egenomsorgsopplæringen og opplæringen som tilbys; og
  • Kunne forstå kantonesisk/mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i eller har mottatt annen psykoutdanning/psykoterapi;
  • Å ha komorbiditet av en annen psykisk sykdom (læringsvansker og kognitive og personlighetsforstyrrelser) eller klinisk signifikante medisinske sykdommer; og
  • Har visuelle/språk/kommunikasjonsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-ledet selvledelsesprogram
Peer-ledet selvledelsesprogram (PLSMI) består av 10 ukentlige/to-ukentlige, 1,5-timers økter (4 måneder), basert på den modifiserte arbeidsboken/manualen for kriseoppløsningsteamet Optimalization and Relapse Prevention (CORE) programmet/manualen og psykoedukasjon programmer utviklet av forskerteamet. Programmet er basert på fullføring av en arbeidsbok for selvledelse, som består av hovedkomponentene: personlige gjenopprettingsmål, planer om å reetablere fellesskapets funksjon og støttenettverk etter en krise, identifisere tidlige varseltegn og lage en plan for tilbakefallsforebygging, og strategier og mestringsressurser til problemløsning og opprettholde trivsel. Deltakerne arbeider gjennom arbeidsboken i sitt eget tempo, med støtte fra kollegastøttearbeideren, for å lette/støtte restitusjonen deres. De vil møte i gruppe med en utdannet kollegastøttearbeider på 10 økter, vanligvis med 7-12 dagers mellomrom over 4 måneder.
Atferdsmessig: Peer-ledet selvledelsesprogram
Programmet er basert på fullføring av en arbeidsbok for selvledelse, som består av hovedkomponentene: personlige gjenopprettingsmål, planer om å reetablere fellesskapets funksjon og støttenettverk etter en krise, identifisere tidlige varseltegn og lage en plan for tilbakefallsforebygging, og strategier og mestringsressurser til problemløsning og opprettholde trivsel.
Andre navn:
  • PLSMI
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Rutineomsorgstjenester består av månedlig psykiatrisk konsultasjon og behandlinger foreskrevet av psykiater, sykepleieråd om samfunnsomsorg, kort opplæring (1-2 timetimer) om psykiske lidelser/behandlinger av psykiatriske sykepleiere, hjemmebesøk av saksbehandlere og/eller henvisninger til fellesskapet. /velferdstjenester.
Aktiv komparator: Psyko-pedagogisk gruppe
Psyko-utdanningsgrupper (12-18 medlemmer/gruppe; 10 to-timers økter, ukentlig/ annenhver uke), 4-måneders varighet tilsvarende PLSMI, vil bli ledet av en utdannet avansert psykiatrisk sykepleier i hvert senter med erfaring i psykiatrisk rehabilitering, og veiledes av en validert gruppeintervensjonsprotokoll basert på forskerteamets og McFarlane et al.s psykoedukasjonsprogrammer for psykose.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Rutineomsorgstjenester består av månedlig psykiatrisk konsultasjon og behandlinger foreskrevet av psykiater, sykepleieråd om samfunnsomsorg, kort opplæring (1-2 timetimer) om psykiske lidelser/behandlinger av psykiatriske sykepleiere, hjemmebesøk av saksbehandlere og/eller henvisninger til fellesskapet. /velferdstjenester.
Atferdsmessig: Psyko-pedagogisk gruppe
Psyko-edukasjonsgruppeprogrammet består av seks komponenter: introduksjon og målsetting; grunnleggende forståelse av psykose og symptom- og følelsesegenomsorg; utdanningsverksted for psykoseomsorg, behandling og samfunnsstøttetjenester; lære om egenomsorgsferdigheter; etablere sosial støtte og effektive mestringsevner; og ferdighetspraksis, gjennomgang og fremtidsplan.
Annen: Kun vanlig pleie
Deltakere (og behandlingsgrupper) i vanlig omsorg (kontroll) vil motta rutinemessige psykiatriske polikliniske og psykiske helsetjenester i samfunnet.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Rutineomsorgstjenester består av månedlig psykiatrisk konsultasjon og behandlinger foreskrevet av psykiater, sykepleieråd om samfunnsomsorg, kort opplæring (1-2 timetimer) om psykiske lidelser/behandlinger av psykiatriske sykepleiere, hjemmebesøk av saksbehandlere og/eller henvisninger til fellesskapet. /velferdstjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Ved rekruttering
Nivå av restitusjon fra sykdom måles med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=helt uenig til 4=helt enig; poengområde=0-88); den høyere totale poengsummen indikerer en høyere fremgang for utvinning.
Ved rekruttering
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: 1-2 uker etter intervensjon
Nivå av restitusjon fra sykdom måles med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=helt uenig til 4=helt enig); den høyere totale poengsummen indikerer en høyere fremgang for utvinning.
1-2 uker etter intervensjon
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Nivå av restitusjon fra sykdom måles med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=helt uenig til 4=helt enig); den høyere totale poengsummen indikerer en høyere fremgang for utvinning.
6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Nivå av restitusjon fra sykdom måles med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=helt uenig til 4=helt enig); den høyere totale poengsummen indikerer en høyere fremgang for utvinning.
12 måneder etter intervensjon
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Nivå av restitusjon fra sykdom måles med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR) utviklet av Neil et al. (2009). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0=helt uenig til 4=helt enig); den høyere totale poengsummen indikerer en høyere fremgang for utvinning.
18 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-hospitalisering rate
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Forekomst av og tid til sykehusinnleggelse, og hyppighet av re-innleggelser siste 5-6 måneder
Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Symptomets alvorlighetsgrad vurderes med 30-elements Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) utviklet av Kay (1987) på tvers av tre sub-skalaer: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1= fraværende til 7= ekstrem; total poengsum = 7-210); en høyere totalscore indikerer mer alvorlige psykotiske symptomer.
Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Spesifikt funksjonsnivå (SLOF)
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Pasientfunksjon måles ved 43-elementer Specific Level of Functioning Scale (SLOF) utviklet av Schneider og Struening (1983) i form av tre domener: fysisk funksjon/personlig omsorg, sosial funksjon og ferdigheter i samfunnet. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=svært dårlig til 5=veldig bra; totalt poengområde=43-215); en høyere totalscore indikerer et høyere funksjonsnivå.
Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Revidert inventar for sosial problemløsning (C-SPSI-R:S)
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Problemløsningsevne vil bli vurdert med en 25-element kinesisk versjon av Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S), som omfatter 2 domener: problemløsningsstil (rasjonell/impulsiv; uforsiktig/unngåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt sant; totalt poengområde=0-100); en høyere totalscore indikerer bedre problemløsningsevne.
Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Innsikt i sykdom og behandling måles med 11-elements Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ) utviklet av McEvoy et al. (1989) måler pasienters innsikt og anerkjennelse av deres sykdom og holdninger til behov for behandlinger. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0=ikke nødvendig for å motta behandling til 2=behandling bør være nødvendig/fortsettes regelmessig; totalskåreområde=0-22; høyere totalskår indikerer bedre innsikt i sykdommen/behandlingen.
Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging
Pasienttilfredshet med tjenesten måles ved hjelp av 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) utviklet av Attkisson og Zwick (1982). Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1= veldig misfornøyd til 4= veldig fornøyd; total poengsum = 8-32); en høyere totalscore indikerer en bedre tilfredshet med tjenestene mottatt/mottatt.
Endring fra rekruttering til 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Integrated Community Centers for Mental Wellness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19101314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Navn og e-post til forskerne kan deles åpent for kommunikasjon og samarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peer-ledet selvledelsesprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere