Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett peer-ledt självförvaltningsprogram för nyligen debuterad psykos (PLSMI)

31 januari 2024 uppdaterad av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av ett peer-ledt självstyrningsprogram för personer med nyligen debuterad psykos: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie är för att testa effektiviteten av ett peer-led self-management program (PLSMI) för personer med nyligen debuterad psykos i samhället under 18 månaders uppföljning, jämfört med en konventionell psykoedukationsgrupp och rutinmässig psykisk vård i samhället. .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: att undersöka effektiviteten av en peer-ledd self-management intervention (PLSMI) för nyligen debuterad psykos på patientresultat under 18 månaders uppföljning, jämfört med en konventionell psykoedukationsgrupp och enbart rutinvårdsgrupp.

Hypoteser: Jämfört med de i en psykoedukationsgrupp och rutinvård, kommer PLSMI-deltagarna att indikera betydligt större:

  1. Förbättring av patienternas nivå av återhämtning 1-2 veckor efter intervention (primär hypotes och resultat);
  2. Minskning av antalet återinläggningar och symtomens svårighetsgrad, och/eller förbättring av funktion, tillfredsställelse med service, problemlösning och insikt om sjukdom 1-2 veckor efter intervention; och/eller
  3. Förbättringar av ovanstående utfall (hypotes 1) vid 6-, 12- och/eller 18-månadersuppföljningar.

Det primära resultatet är patienternas nivå av återhämtning. Kvalitativa intervjuer med avsiktligt utvalda PLSMI-deltagare och alla peer-support-arbetare (överenskomna för intervju) kommer att öka förståelsen om deras upplevda fördelar, servicetillfredsställelse, styrkor och begränsningar av interventionen som genomförs ur peer-arbetares och deltagarnas perspektiv.

Studiedesign: En multicenter randomiserad kontrollerad studie med upprepade åtgärder, tre-gruppsdesign på en samhällsbaserad PLSMI kommer att genomföras med både resultat- och processutvärdering.

Ämnen: 180 personer med nyligen debuterad psykos (inte mer än 3 års debut) slumpmässigt utvalda från 6 Integrated Community Centers for Mental Wellness och slumpmässigt fördelade i 3 armar.

Instrument/åtgärder: Nivå av självrapporterad återhämtning (QPS, primärt utfall); förekomst och frekvens av och tid till psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 eller 18 månaderna; symtom svårighetsgrad (PANSS); problemlösningsförmåga (C-SPSI-R:S); sjukdomsinsikt (ITAQ); fungerande (SLOF) och servicetillfredsställelse (CSQ-8).

Fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras för att samla in synpunkter på fördelar och svagheter med PLSMI.

Dataanalyser: Jämförelse av medelvärdesförändringar av utfall mellan grupper över tid på intention-to-treat-basis, med MANOVA/Mixed Modeling/Generalized Estimation Equations-test och jämför förekomsten av och tiden till sjukhusvistelse mellan grupper med överlevnadsanalys och Cox-regression testa; innehållsanalys av kvalitativ data från fokusgruppsintervjuer och interventionssessioner.

Förväntade resultat: Resultaten ger bevis på effektiviteten av peer-support self-management program för tidigt stadium av psykos i samhällets psykiska hälsovård för att förbättra patienternas återhämtning och andra viktiga patientresultat, såväl som servicetillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hongkong-kineser i åldern 18-60 år;
  • Att ha Global Assessment of Functioning-poäng ≥ 51, vilket indikerar milda till måttliga symtom och svårigheter i psykosocial/yrkesmässig funktion och därmed mentalt stabil för att förstå den egenvårdsträning och utbildning som ges; och
  • Kunna förstå kantonesiska/mandarin

Exklusions kriterier:

  • Deltagit i eller har mottagit annan psykoutbildning/psykoterapi;
  • Att ha samsjuklighet av en annan psykisk sjukdom (inlärningssvårigheter och kognitiva och personlighetsstörningar) eller någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom; och
  • Har syn-/språk-/kommunikationssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-ledd självförvaltningsprogram
Peer-ledd self management program (PLSMI) består av 10 vecko/varannan vecka, 1,5-timmars sessioner (4 månader), baserat på det modifierade Crisis-resolution-teamet Optimization and Relapse Prevention (CORE) arbetsbok/manual och psykoeducation program utvecklade av forskargruppen. Programmet baseras på slutförandet av en arbetsbok för självförvaltning, som består av huvudkomponenterna: personliga återhämtningsmål, planer på att återupprätta samhällsfunktioner och stödnätverk efter en kris, identifiera tidiga varningstecken och skapa en plan för förebyggande av återfall, samt strategier och hantera resurser för att lösa problem och upprätthålla välbefinnande. Deltagarna arbetar igenom arbetsboken i sin egen takt, med stöd från kamratstödjaren, för att underlätta/stödja deras tillfrisknande. De kommer att träffas i grupp med en utbildad kamratstödjare vid 10 sessioner, vanligtvis med 7-12 dagars intervall över 4 månader.
Beteende: Peer-ledd självförvaltningsprogram
Programmet är baserat på slutförandet av en arbetsbok för självförvaltning, bestående av huvudkomponenterna: personliga mål för återhämtning, planer på att återupprätta samhällsfunktioner och stödnätverk efter en kris, identifiera tidiga varningstecken och skapa en plan för förebyggande av återfall, samt strategier och hantera resurser för att lösa problem och upprätthålla välmående.
Andra namn:
  • PLSMI
Beteende: Vanlig skötsel
Rutinvårdstjänster består av månatlig psykiatrisk konsultation och behandlingar ordinerade av psykiater, omvårdnadsråd om närvård, kort utbildning (1-2 timsessioner) om psykisk ohälsa/behandlingar av psykiatriska sjuksköterskor, hembesök av handläggare och/eller remisser till samhället /välfärdstjänster.
Aktiv komparator: Psykopedagogisk grupp
Psykoutbildningsgrupper (12-18 medlemmar/grupp; 10 sessioner på två timmar, veckovis/varannan vecka), 4-månaders varaktighet liknande PLSMI, kommer att ledas av en utbildad psykiatrisk sjuksköterska i avancerad praktik i varje center med erfarenhet av psykiatrisk rehabilitering, och vägleds av ett validerat gruppinterventionsprotokoll baserat på forskargruppens och McFarlane et al.s psykoedukationsprogram för psykoser.
Beteende: Vanlig skötsel
Rutinvårdstjänster består av månatlig psykiatrisk konsultation och behandlingar ordinerade av psykiater, omvårdnadsråd om närvård, kort utbildning (1-2 timsessioner) om psykisk ohälsa/behandlingar av psykiatriska sjuksköterskor, hembesök av handläggare och/eller remisser till samhället /välfärdstjänster.
Beteende: Psykopedagogisk grupp
Gruppprogrammet för psykoedukation består av sex komponenter: introduktion och målsättning; grundläggande förståelse för psykoser och symtom- och känslovård; utbildningsverkstad för psykosvård, behandling och samhällsstöd; lära sig om egenvårdsfärdigheter; etablera socialt stöd och effektiva hanteringsförmåga; och kompetenspraxis, granskning och framtidsplan.
Övrig: Endast vanlig skötsel
Vanlig vård (kontroll) deltagare (och behandlingsgrupper) kommer att få rutinmässiga psykiatriska polikliniska och kommunala mentalvårdstjänster.
Beteende: Vanlig skötsel
Rutinvårdstjänster består av månatlig psykiatrisk konsultation och behandlingar ordinerade av psykiater, omvårdnadsråd om närvård, kort utbildning (1-2 timsessioner) om psykisk ohälsa/behandlingar av psykiatriska sjuksköterskor, hembesök av handläggare och/eller remisser till samhället /välfärdstjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: Vid rekrytering
Återhämtningsnivån från sjukdom mäts med enkäten om återhämtningsprocessen (QPR) utvecklad av Neil et al. (2009). Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0=håller helt med till 4=instämmer helt; poängintervall=0-88); den högre totalpoängen indikerar ett högre återhämtningsframsteg.
Vid rekrytering
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: 1-2 veckor efter intervention
Återhämtningsnivån från sjukdom mäts med enkäten om återhämtningsprocessen (QPR) utvecklad av Neil et al. (2009). Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0=håller helt med till 4=håller helt med); den högre totalpoängen indikerar ett högre återhämtningsframsteg.
1-2 veckor efter intervention
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Återhämtningsnivån från sjukdom mäts med enkäten om återhämtningsprocessen (QPR) utvecklad av Neil et al. (2009). Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0=håller helt med till 4=håller helt med); den högre totalpoängen indikerar ett högre återhämtningsframsteg.
6 månader efter intervention
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Återhämtningsnivån från sjukdom mäts med enkäten om återhämtningsprocessen (QPR) utvecklad av Neil et al. (2009). Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0=håller helt med till 4=håller helt med); den högre totalpoängen indikerar ett högre återhämtningsframsteg.
12 månader efter intervention
Frågeformulär om återhämtningsprocessen (QPR)
Tidsram: 18 månader efter intervention
Återhämtningsnivån från sjukdom mäts med enkäten om återhämtningsprocessen (QPR) utvecklad av Neil et al. (2009). Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0=håller helt med till 4=håller helt med); den högre totalpoängen indikerar ett högre återhämtningsframsteg.
18 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningstakt
Tidsram: Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Förekomst av och tid till sjukhusinläggning och frekvens av återinläggningar under de senaste 5-6 månaderna
Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Symtomens svårighetsgrad bedöms med 30-punkts Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) utvecklad av Kay (1987) över tre sub-skalor: positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi. Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (1= frånvarande till 7= extremt; totalpoängintervall = 7-210); en högre totalpoäng indikerar allvarligare psykotiska symtom.
Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Specific Level of Functioning Scale (SLOF)
Tidsram: Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Patientfunktion mäts med 43-punkters Specific Level of Functioning Scale (SLOF) som utvecklats av Schneider och Struening (1983) i termer av tre domäner: fysisk funktion/personlig vård, social funktion och samhällsförmåga. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=mycket dålig till 5=mycket bra; totalpoängintervall=43-215); ett högre totalpoäng indikerar en högre funktionsnivå.
Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Reviderad inventering av sociala problemlösningar (C-SPSI-R:S)
Tidsram: Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Problemlösningsförmåga kommer att bedömas med en kinesisk version av 25 artiklar av Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S), som omfattar 2 domäner: problemlösningsstil (rationell/impulsiv; slarvig/undvikande) och orientering (positiv/negativ). Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls sant till 4=extremt sant; totalpoängintervall=0-100); ett högre totalpoäng indikerar bättre problemlösningsförmåga.
Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)
Tidsram: Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Insikt om sjukdom och behandling mäts med 11-post Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ) utvecklat av McEvoy et al. (1989) mäter patienters insikter och erkännande av deras sjukdom och attityder till behovet av behandlingar. Föremålen betygsätts på en 3-gradig Likert-skala (0=behövs ej för att få behandling till 2=behandling bör krävas/fortsätts regelbundet; totalpoängintervall=0-22; högre totalpoäng indikerar bättre insikt om sjukdomen/behandlingen.
Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning
Patientnöjdhet med service mäts med 8-post Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) utvecklad av Attkisson och Zwick (1982). Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1=mycket missnöjd till 4=mycket nöjd; totalpoängintervall=8-32); en högre totalpoäng indikerar en bättre tillfredsställelse med de tjänster som erhållits/mottagits.
Byte från rekrytering till 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Integrated Community Centers for Mental Wellness

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19101314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskarnas namn och e-postadress kan delas öppet för kommunikation och samarbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Peer-ledd självförvaltningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera