Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een door collega's geleid zelfmanagementprogramma voor recent ontstane psychose (PLSMI)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van een door collega's geleid zelfmanagementprogramma voor mensen met recent ontstane psychose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de effectiviteit te testen van een door collega's geleid zelfmanagementprogramma (PLSMI) voor mensen met recent ontstane psychose in de gemeenschap gedurende een follow-up van 18 maanden, vergeleken met een conventionele psycho-educatiegroep en routinematige geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: het onderzoeken van de effectiviteit van een door collega's geleide zelfmanagementinterventie (PLSMI) voor recent ontstane psychose op de patiëntresultaten gedurende een follow-up van 18 maanden, vergeleken met een conventionele psycho-educatiegroep en een groep die alleen routinezorg krijgt.

Hypothesen: In vergelijking met degenen in een psycho-educatiegroep en routinematige zorg, zullen de PLSMI-deelnemers aanzienlijk meer aangeven:

  1. Verbetering van het herstelniveau van patiënten 1-2 weken na de interventie (primaire hypothese en uitkomst);
  2. Vermindering van het aantal heropnames en de ernst van de symptomen, en/of verbetering van het functioneren, tevredenheid met de dienstverlening, probleemoplossing en inzicht in ziekte 1-2 weken na de interventie; en/of
  3. Verbeteringen in de bovenstaande uitkomsten (hypothesen 1) bij follow-ups van 6, 12 en/of 18 maanden.

De primaire uitkomstmaat is het herstelniveau van de patiënt. Kwalitatieve interviews met doelbewust geselecteerde PLSMI-deelnemers en alle collega-ondersteuners (overeengekomen voor interview) zullen het begrip vergroten over hun waargenomen voordelen, servicetevredenheid, sterke punten en beperkingen van de ondernomen interventie vanuit het perspectief van collega-werkers en deelnemers.

Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra worden uitgevoerd met herhaalde metingen en drie groepen op een community-based PLSMI, met zowel resultaat- als procesevaluatie.

Onderwerpen: 180 mensen met recent ontstane psychose (niet meer dan 3 jaar geleden) willekeurig gekozen uit 6 geïntegreerde gemeenschapscentra voor geestelijk welzijn en willekeurig toegewezen aan 3 armen.

Instrumenten/maatregelen: mate van zelfgerapporteerd herstel (QPS, primaire uitkomst); voorkomen en frequentie van en tijd tot psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 of 18 maanden; ernst van de symptomen (PANSS); probleemoplossend vermogen (C-SPSI-R:S); ziekte-inzicht (ITAQ); functioneren (SLOF) en servicetevredenheid (CSQ-8).

Er zullen focusgroepinterviews worden gehouden om meningen over de voordelen en zwakke punten van PLSMI te verzamelen.

Gegevensanalyses: Vergelijking van de gemiddelde waardeveranderingen van uitkomsten tussen groepen in de loop van de tijd op intention-to-treat-basis, met behulp van MANOVA/Mixed Modeling/Generalized Estimation Equations-test en vergelijking van het optreden van en de tijd tot ziekenhuisopname tussen groepen met behulp van overlevingsanalyse en Cox-regressie test; inhoudsanalyse van kwalitatieve gegevens uit focusgroepinterviews en interventiesessies.

Verwachte resultaten: De bevindingen leveren bewijs voor de effectiviteit van een zelfmanagementprogramma met ondersteuning door collega's voor psychose in een vroeg stadium in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap voor het verbeteren van het herstel van patiënten en andere belangrijke patiëntresultaten, evenals de tevredenheid over de dienstverlening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese ingezetenen van Hongkong, tussen de 18 en 60 jaar;
  • Global Assessment of Functioning-scores ≥ 51 hebben, wat wijst op milde tot matige symptomen en problemen met psychosociaal/beroepsmatig functioneren en dus mentaal stabiel om de verstrekte zelfzorgtraining en -opleiding te begrijpen; En
  • Kantonees/Mandarijn kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan of andere psycho-educatie/psychotherapieën gevolgd of gevolgd;
  • Het hebben van comorbiditeit met een andere psychische aandoening (leerstoornis en cognitieve en persoonlijkheidsstoornissen) of een klinisch significante medische aandoening; En
  • Visuele/taal/communicatieproblemen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-geleid zelfmanagementprogramma
Peer-led zelfmanagementprogramma (PLSMI) bestaat uit 10 wekelijkse/tweewekelijkse sessies van 1,5 uur (4 maanden), gebaseerd op het aangepaste werkboek/handleiding van het Crisis-resolutie-team Optimalisatie en Terugvalpreventie (CORE) programma en psycho-educatie programma's ontwikkeld door het onderzoeksteam. Het programma is gebaseerd op de voltooiing van een zelfmanagementwerkboek, bestaande uit de belangrijkste componenten: persoonlijke hersteldoelen, plannen om het functioneren van de gemeenschap te herstellen en netwerken te ondersteunen na een crisis, het identificeren van vroege waarschuwingssignalen en het opstellen van een terugvalpreventieplan, en strategieën en middelen aanwenden om problemen op te lossen en het welzijn te behouden. Deelnemers werken in hun eigen tempo door het werkboek, met de steun van de collega-ondersteuner, om hun herstel te vergemakkelijken/ondersteunen. Ze ontmoeten elkaar in groep met een getrainde collega-ondersteuner gedurende 10 sessies, meestal met tussenpozen van 7-12 dagen gedurende 4 maanden.
Gedragsmatig: Door collega's geleid zelfmanagementprogramma
Het programma is gebaseerd op het invullen van een zelfmanagementwerkboek, bestaande uit de hoofdcomponenten: persoonlijke hersteldoelen, plannen om het functioneren van de gemeenschap te herstellen en netwerken te ondersteunen na een crisis, het identificeren van vroege waarschuwingssignalen en het opstellen van een terugvalpreventieplan, en strategieën en middelen om problemen op te lossen en het welzijn te behouden.
Andere namen:
  • PLSMI
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Routinematige zorg bestaat uit maandelijks psychiatrisch consult en behandelingen voorgeschreven door een psychiater, verpleegkundig advies over gemeenschapszorg, korte voorlichting (1-2 uurlijkse sessies) over psychische aandoeningen/behandelingen door psychiatrisch verpleegkundigen, huisbezoeken door casemanagers en/of verwijzingen naar de gemeenschap /Welzijnsdiensten.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie groep
Psycho-educatiegroepen (12-18 leden/groep; 10 sessies van twee uur, wekelijks/tweewekelijks), met een duur van 4 maanden vergelijkbaar met de PLSMI, zullen worden geleid door één opgeleide psychiatrische verpleegkundige in elk centrum met ervaring in psychiatrische revalidatie, en worden geleid door een gevalideerd groepsinterventieprotocol gebaseerd op de psycho-educatieprogramma's voor psychose van het onderzoeksteam en McFarlane et al.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Routinematige zorg bestaat uit maandelijks psychiatrisch consult en behandelingen voorgeschreven door een psychiater, verpleegkundig advies over gemeenschapszorg, korte voorlichting (1-2 uurlijkse sessies) over psychische aandoeningen/behandelingen door psychiatrisch verpleegkundigen, huisbezoeken door casemanagers en/of verwijzingen naar de gemeenschap /Welzijnsdiensten.
Gedragsmatig: Psycho-educatie groep
Het groepsprogramma voor psycho-educatie bestaat uit zes componenten: introductie en doelen stellen; basiskennis van psychose en zelfzorg van symptomen en emoties; educatieve werkplaats van psychosezorg, behandeling en maatschappelijke ondersteuning; leren over zelfzorgvaardigheden; het opzetten van sociale steun en effectieve copingvaardigheden; en vaardigheidspraktijken, evaluatie en toekomstplan.
Ander: Alleen gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg (controle) (en behandelgroepen) zullen routinematige psychiatrische poliklinische en gemeenschapsdiensten voor geestelijke gezondheidszorg ontvangen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Routinematige zorg bestaat uit maandelijks psychiatrisch consult en behandelingen voorgeschreven door een psychiater, verpleegkundig advies over gemeenschapszorg, korte voorlichting (1-2 uurlijkse sessies) over psychische aandoeningen/behandelingen door psychiatrisch verpleegkundigen, huisbezoeken door casemanagers en/of verwijzingen naar de gemeenschap /Welzijnsdiensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Bij werving
De mate van herstel na ziekte wordt gemeten met de vragenlijst over het herstelproces (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens; scorebereik= 0-88); de hogere totaalscore geeft een hogere herstelvoortgang aan.
Bij werving
Vragenlijst Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: 1-2 weken na de interventie
De mate van herstel na ziekte wordt gemeten met de vragenlijst over het herstelproces (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens); de hogere totaalscore geeft een hogere herstelvoortgang aan.
1-2 weken na de interventie
Vragenlijst Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
De mate van herstel na ziekte wordt gemeten met de vragenlijst over het herstelproces (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens); de hogere totaalscore geeft een hogere herstelvoortgang aan.
6 maanden na de interventie
Vragenlijst Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
De mate van herstel na ziekte wordt gemeten met de vragenlijst over het herstelproces (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens); de hogere totaalscore geeft een hogere herstelvoortgang aan.
12 maanden na de interventie
Vragenlijst Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
De mate van herstel na ziekte wordt gemeten met de vragenlijst over het herstelproces (QPR), ontwikkeld door Neil et al. (2009). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens); de hogere totaalscore geeft een hogere herstelvoortgang aan.
18 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Voorkomen van en tijd tot ziekenhuisopname, en frequentie van heropnames in de afgelopen 5-6 maanden
Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld met de 30 items tellende Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ontwikkeld door Kay (1987) op drie subschalen: positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1= afwezig tot 7= extreem; totale scorebereik= 7-210); een hogere totaalscore duidt op ernstiger psychotische symptomen.
Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Specifiek niveau van functionerende schaal (SLOF)
Tijdsspanne: Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Het functioneren van de patiënt wordt gemeten met de 43 items tellende Specific Level of Functioning Scale (SLOF) ontwikkeld door Schneider en Struening (1983) in termen van drie domeinen: fysiek functioneren/persoonlijke verzorging, sociaal functioneren en vaardigheden in het leven in de gemeenschap. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=zeer slecht tot 5=zeer goed; totale scorebereik= 43-215); een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van functioneren.
Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Herziene inventaris voor het oplossen van sociale problemen (C-SPSI-R:S)
Tijdsspanne: Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Probleemoplossend vermogen zal worden beoordeeld met een Chinese versie van 25 items van Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S), bestaande uit 2 domeinen: probleemoplossende stijl (rationeel/impulsief; zorgeloos/vermijdend) en oriëntatie (positief/negatief). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet waar tot 4=helemaal waar; totale scorebereik= 0-100); een hogere totaalscore duidt op een beter probleemoplossend vermogen.
Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Vragenlijst Inzicht en Behandelhouding (ITAQ)
Tijdsspanne: Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Inzicht in ziekte en behandeling wordt gemeten door de 11-item Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ) ontwikkeld door McEvoy et al. (1989) het meten van het inzicht en de erkenning van patiënten van hun ziekte en houding ten opzichte van de behoefte aan behandelingen. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (0=niet nodig om behandeling te krijgen tot 2=behandeling moet nodig zijn/regelmatig worden voortgezet; totaalscorebereik= 0-22; een hogere totaalscore geeft een beter inzicht in de ziekte/behandeling aan.
Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Verandering van werving naar 18 maanden follow-up
De tevredenheid van de patiënt over de dienstverlening wordt gemeten aan de hand van de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), ontwikkeld door Attkisson en Zwick (1982). Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1= zeer ontevreden tot 4= zeer tevreden; totale scorebereik = 8-32); een hogere totaalscore duidt op een grotere tevredenheid met de ontvangen/ontvangen diensten.
Verandering van werving naar 18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Integrated Community Centers for Mental Wellness

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19101314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De naam en het e-mailadres van de onderzoekers kunnen openlijk worden gedeeld voor communicatie en samenwerking.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Door collega's geleid zelfmanagementprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren