Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et peer-ledet selvledelsesprogram for nyligt opstået psykose (PLSMI)

21. august 2025 opdateret af: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​et peer-ledet selvledelsesprogram for mennesker med nyligt opstået psykose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg skal teste effektiviteten af ​​et peer-ledet selvledelsesprogram (PLSMI) for mennesker med nyligt opstået psykose i samfundet over 18 måneders opfølgning sammenlignet med en konventionel psykoedukationsgruppe og rutinemæssig psykisk sundhedspleje i samfundet. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: at undersøge effektiviteten af ​​en peer-ledet selvledelsesintervention (PLSMI) for nyligt opstået psykose på patientresultater over 18 måneders opfølgning sammenlignet med en konventionel psykoedukationsgruppe og en gruppe, der kun er rutinemæssig behandling.

Hypoteser: Sammenlignet med dem i en psykoedukationsgruppe og rutinemæssig pleje, vil PLSMI-deltagerne angive væsentligt større:

  1. Forbedring af patienternes restitutionsniveau 1-2 uger efter intervention (primær hypotese og resultat);
  2. Reduktion af deres genindlæggelsesrater og symptomsværhedsgrad og/eller forbedring af funktion, tilfredshed med service, problemløsning og sygdomsindsigt 1-2 uger efter intervention; og/eller
  3. Forbedringer i ovenstående resultater (hypotese 1) ved 6-, 12- og/eller 18-måneders opfølgninger.

Det primære resultat er patienternes restitutionsniveau. Kvalitative interviews med bevidst udvalgte PLSMI-deltagere og alle peer-støttemedarbejdere (aftalt til interview) vil øge forståelsen af ​​deres opfattede fordele, servicetilfredshed, styrker og begrænsninger af den intervention, der udføres fra peer-arbejderes og deltageres perspektiver.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med gentagne foranstaltninger, tre-gruppedesign på et lokalsamfundsbaseret PLSMI vil blive udført med både resultat- og procesevaluering.

Emner: 180 personer med nyligt opstået psykose (ikke mere end 3 års debut) tilfældigt udvalgt fra 6 Integrerede Community Centers for Mental Wellness og tilfældigt fordelt i 3 arme.

Instrumenter/foranstaltninger: Niveau af selvrapporteret bedring (QPS, primært resultat); forekomst og hyppighed af og tid til psykiatrisk indlæggelse i løbet af de seneste 6 eller 18 måneder; symptomsværhedsgrad (PANSS); problemløsningsevne (C-SPSI-R:S); sygdomsindsigt (ITAQ); funktion (SLOF) og servicetilfredshed (CSQ-8).

Fokusgruppeinterviews vil blive gennemført for at indsamle synspunkter om fordele og svagheder ved PLSMI.

Dataanalyser: Sammenligning af middelværdiændringer af resultater mellem grupper på tværs af tid på intention-to-treat-basis ved hjælp af MANOVA/Mixed Modeling/Generalized Estimation Equations test og sammenligning af forekomsten af ​​og tid til indlæggelse mellem grupper ved hjælp af overlevelsesanalyse og Cox-regression prøve; indholdsanalyse af kvalitative data fra fokusgruppeinterviews og interventionssessioner.

Forventede resultater: Resultaterne giver bevis på effektiviteten af ​​peer-support-selvledelsesprogram for psykose i tidlige stadier i samfundets mentale sundhedspleje med hensyn til at forbedre patienters helbredelse og andre vigtige patientresultater samt servicetilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hongkong-kinesere i alderen 18-60 år;
  • At have Global Assessment of Functioning-score ≥ 51, hvilket indikerer milde til moderate symptomer og vanskeligheder med psykosocial/erhvervsmæssig funktion og dermed mentalt stabil til at forstå den tilbudte egenomsorgstræning og -uddannelse; og
  • Kan forstå kantonesisk/mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • deltaget i eller have modtaget anden psyko-uddannelse/psykoterapi;
  • At have co-morbiditet af en anden psykisk sygdom (indlæringsvanskeligheder og kognitive og personlighedsforstyrrelser) eller enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom; og
  • Har visuelle/sprog/kommunikationsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-ledet selvledelsesprogram
Peer-ledet selvledelsesprogram (PLSMI) består af 10 ugentlige/hver anden uge, 1,5-timers sessioner (4 måneder), baseret på det modificerede kriseopløsningsteam Optimization and Relapse Prevention (CORE) program arbejdsbog/manual og psyko-education programmer udviklet af forskerholdet. Programmet er baseret på færdiggørelsen af ​​en arbejdsbog til selvledelse, bestående af hovedkomponenterne: personlige genopretningsmål, planer om at genetablere samfundsfunktioner og støttenetværk efter en krise, identificering af tidlige advarselstegn og oprettelse af en plan for tilbagefaldsforebyggelse og strategier og mestringsressourcer til problemløsning og opretholdelse af trivsel. Deltagerne arbejder gennem arbejdsbogen i deres eget tempo, med støtte fra peer-støttemedarbejderen, for at lette/støtte deres helbredelse. De vil mødes i gruppe med en uddannet peer-støttemedarbejder på 10 sessioner, normalt med 7-12 dages mellemrum over 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Peer-ledet selvledelsesprogram
Programmet er baseret på færdiggørelsen af ​​en arbejdsbog til selvledelse, bestående af hovedkomponenterne: personlige genopretningsmål, planer om at genetablere samfundsfunktioner og støttenetværk efter en krise, identificering af tidlige advarselstegn og oprettelse af en plan for tilbagefaldsforebyggelse og strategier og mestringsressourcer til problemløsning og opretholdelse af trivsel.
Andre navne:
  • PLSMI
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Rutineplejeydelser består af månedlig psykiatrisk konsultation og behandlinger ordineret af psykiater, sygeplejerådgivning om pleje i lokalsamfundet, kort undervisning (1-2 timers sessioner) om psykisk sygdom/behandlinger af psykiatriske sygeplejersker, hjemmebesøg af sagsbehandlere og/eller henvisninger til lokalsamfundet. /velfærdsydelser.
Aktiv komparator: Psykopædagogisk gruppe
Psyko-undervisningsgrupper (12-18 medlemmer/gruppe; 10 to-timers sessioner, ugentligt/hver anden uge), 4-måneders varighed svarende til PLSMI, vil blive ledet af en uddannet avanceret psykiatrisk sygeplejerske i hvert center med erfaring i psykiatrisk rehabilitering, og er styret af en valideret gruppeinterventionsprotokol baseret på forskerholdets og McFarlane et al.s psykoedukationsprogrammer for psykose.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Rutineplejeydelser består af månedlig psykiatrisk konsultation og behandlinger ordineret af psykiater, sygeplejerådgivning om pleje i lokalsamfundet, kort undervisning (1-2 timers sessioner) om psykisk sygdom/behandlinger af psykiatriske sygeplejersker, hjemmebesøg af sagsbehandlere og/eller henvisninger til lokalsamfundet. /velfærdsydelser.
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk gruppe
Psyko-edukationsgruppeprogrammet består af seks komponenter: introduktion og målsætning; grundlæggende forståelse af psykose og symptom- og følelseselvomsorg; undervisningsværksted for psykosepleje, behandling og lokalsamfundsstøttetjenester; lære om egenomsorgsfærdigheder; etablering af social støtte og effektive mestringsevner; og færdighedspraksis, gennemgang og fremtidsplan.
Andet: Kun sædvanlig pleje
Sædvanlige pleje (kontrol) deltagere (og behandlingsgrupper) vil modtage rutinemæssige psykiatriske ambulante og lokale mentale sundhedsydelser.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Rutineplejeydelser består af månedlig psykiatrisk konsultation og behandlinger ordineret af psykiater, sygeplejerådgivning om pleje i lokalsamfundet, kort undervisning (1-2 timers sessioner) om psykisk sygdom/behandlinger af psykiatriske sygeplejersker, hjemmebesøg af sagsbehandlere og/eller henvisninger til lokalsamfundet. /velfærdsydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: Ved rekruttering
Niveau af helbredelse fra sygdom måles med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009). Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0=meget uenig til 4=meget enig; scoreområde=0-88); den højere samlede score indikerer en højere restitutionsfremgang.
Ved rekruttering
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: 1-2 uger efter intervention
Niveau af helbredelse fra sygdom måles med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009). Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget uenig til 4 = meget enig); den højere samlede score indikerer en højere restitutionsfremgang.
1-2 uger efter intervention
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Niveau af helbredelse fra sygdom måles med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009). Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget uenig til 4 = meget enig); den højere samlede score indikerer en højere restitutionsfremgang.
6 måneder efter indgrebet
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Niveau af helbredelse fra sygdom måles med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009). Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget uenig til 4 = meget enig); den højere samlede score indikerer en højere restitutionsfremgang.
12 måneder efter indgrebet
Spørgeskema om Recovery Process (QPR)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
Niveau af helbredelse fra sygdom måles med spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR), udviklet af Neil et al. (2009). Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget uenig til 4 = meget enig); den højere samlede score indikerer en højere restitutionsfremgang.
18 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Forekomst af og tid til indlæggelse og hyppighed af genindlæggelser over de seneste 5-6 måneder
Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Symptomets sværhedsgrad vurderes med 30-element Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) udviklet af Kay (1987) på tværs af tre sub-skalaer: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi. Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1= fraværende til 7= ekstrem; samlet scoreinterval= 7-210); en højere totalscore indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Specifikt funktionsniveau (SLOF)
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Patientfunktion måles ved 43-elementer Specific Level of Functioning Scale (SLOF) udviklet af Schneider og Struening (1983) i form af tre domæner: fysisk funktion/personlig pleje, social funktion og færdigheder i samfundslivet. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1=meget dårlig til 5=meget godt; samlet scoreinterval=43-215); en højere totalscore indikerer et højere funktionsniveau.
Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Revideret opgørelse over sociale problemer (C-SPSI-R:S)
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Problemløsningsevne vil blive vurderet med en 25-element kinesisk version af Revised Social-Problem-Solving Inventory (C-SPSI-R:S), omfattende 2 domæner: problemløsningsstil (rationel/impulsiv; skødesløs/undgåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke sandt til 4=ekstremt sandt; samlet scoreinterval=0-100); en højere totalscore indikerer bedre problemløsningsevne.
Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Spørgeskema til indsigt og behandlingsholdning (ITAQ)
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Indsigt i sygdom og behandling måles ved hjælp af det 11 punkters Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ) udviklet af McEvoy et al. (1989) måler patienters indsigt og erkendelse af deres sygdom og holdninger til behovet for behandlinger. Genstande vurderes på en 3-punkts Likert-skala (0=ikke nødvendigt for at modtage behandling til 2=behandling bør være påkrævet/fortsat regelmæssigt; totalscoreinterval=0-22; en højere totalscore indikerer bedre indsigt i sygdommen/behandlingen.
Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning
Patienttilfredshed med service måles ved hjælp af 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) udviklet af Attkisson og Zwick (1982). Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1= meget utilfreds til 4= meget tilfreds; samlet scoreinterval= 8-32); en højere samlet score indikerer en bedre tilfredshed med de ydelser, der modtages/modtages.
Skift fra rekruttering til 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Integrated Community Centers for Mental Wellness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19101314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskernes navn og email kan deles åbent til kommunikation og samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peer-ledet selvledelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner