Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu samozarządzania prowadzonego przez rówieśników w przypadku psychozy o niedawnym początku (PLSMI)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność programu samokontroli kierowanego przez rówieśników dla osób z psychozą o niedawnym początku: randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu przetestowanie skuteczności programu samokontroli prowadzonego przez rówieśników (PLSMI) dla osób z psychozą o niedawnym początku w społeczności w ciągu 18-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z konwencjonalną grupą psychoedukacyjną i rutynową środowiskową opieką psychiatryczną .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: zbadanie skuteczności kierowanej przez rówieśników interwencji samokontroli (PLSMI) w przypadku psychozy o niedawnym początku na wyniki pacjentów w ciągu 18-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z konwencjonalną grupą psychoedukacyjną i grupą wyłącznie rutynowej opieki.

Hipotezy: W porównaniu z grupą psychoedukacyjną i rutynową opieką, uczestnicy PLSMI wskażą istotnie większe:

  1. Poprawa poziomu powrotu do zdrowia pacjentów po 1-2 tygodniach od interwencji (pierwotna hipoteza i wynik);
  2. Zmniejszenie odsetka ponownych hospitalizacji i nasilenia objawów i/lub poprawa funkcjonowania, satysfakcji z obsługi, rozwiązywania problemów i wglądu w chorobę po 1-2 tygodniach od interwencji; i/lub
  3. Poprawa powyższych wyników (hipotezy 1) po 6, 12 i/lub 18 miesiącach obserwacji.

Podstawowym wynikiem jest stopień wyzdrowienia pacjentów. Wywiady jakościowe z celowo wybranymi uczestnikami PLSMI i wszystkimi pracownikami wsparcia rówieśniczego (zgodni na wywiad) zwiększą zrozumienie ich postrzeganych korzyści, zadowolenia z usług, mocnych stron i ograniczeń interwencji podjętej z perspektywy współpracowników i uczestników.

Projekt badania: zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z powtarzanymi pomiarami, w trzech grupach, oparte na społecznościowym PLSMI, z oceną zarówno wyników, jak i procesu.

Osoby badane: 180 osób z psychozą o niedawnym początku (początek nie dłuższy niż 3 lata) wybranych losowo z 6 Zintegrowanych Lokalnych Centrów Zdrowia Psychicznego i losowo przydzielonych do 3 ramion.

Instrumenty/środki: Poziom samodzielnie zgłaszanego powrotu do zdrowia (QPS, główny wynik); występowanie i częstość oraz czas do hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 lub 18 miesięcy; nasilenie objawów (PANSS); umiejętność rozwiązywania problemów (C-SPSI-R:S); wgląd w chorobę (ITAQ); funkcjonowania (SLOF) i satysfakcji z usług (CSQ-8).

Zostaną przeprowadzone zogniskowane wywiady grupowe w celu zebrania opinii na temat zalet i słabych stron PLSMI.

Analizy danych: porównanie średnich zmian wartości wyników między grupami w czasie na podstawie zamiaru leczenia, przy użyciu testu MANOVA/modelowania mieszanego/ogólnych równań estymacji oraz porównanie występowania i czasu do hospitalizacji między grupami przy użyciu analizy przeżycia i regresji Coxa test; analiza treści danych jakościowych z wywiadów grupowych i sesji interwencyjnych.

Oczekiwane wyniki: Odkrycia dostarczają dowodów na skuteczność programu samokontroli opartego na wsparciu rówieśników we wczesnym stadium psychozy w środowiskowej opiece zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego w zakresie poprawy powrotu do zdrowia pacjentów i innych ważnych wyników pacjentów, a także zadowolenia z usług.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy Hongkongu w Chinach, w wieku 18-60 lat;
  • Posiadanie wyników Globalnej Oceny Funkcjonowania ≥ 51, wskazujących na łagodne do umiarkowanych objawy i trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym/zawodowym, a tym samym stabilne psychicznie, aby zrozumieć szkolenie i edukację w zakresie samoopieki; I
  • Potrafi zrozumieć kantoński/mandaryński

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył lub przechodził inne psychoedukacje/psychoterapie;
  • Współwystępowanie innej choroby psychicznej (trudności w uczeniu się oraz zaburzenia poznawcze i osobowości) lub jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób medycznych; I
  • Mając trudności wizualne/językowe/komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program samozarządzania kierowany przez rówieśników
Program samokontroli kierowany przez rówieśników (PLSMI) składa się z 10 cotygodniowych/dwutygodniowych, 1,5-godzinnych sesji (4 miesiące), w oparciu o zmodyfikowany podręcznik/podręcznik programu Optymalizacji i Zapobiegania Nawrotom (CORE) oraz psychoedukację programy opracowane przez zespół badawczy. Program oparty na wypełnieniu zeszytu samokontroli, składającego się z głównych elementów: osobistych celów zdrowienia, planów przywrócenia funkcjonowania społeczności i sieci wsparcia po kryzysie, identyfikacji wczesnych sygnałów ostrzegawczych i stworzenia planu zapobiegania nawrotom oraz strategii i wykorzystanie zasobów do rozwiązywania problemów i utrzymywania dobrego samopoczucia. Uczestnicy pracują nad zeszytem ćwiczeń we własnym tempie, przy wsparciu rówieśnika, aby ułatwić/wspomóc ich powrót do zdrowia. Spotkają się w grupie z przeszkolonym pracownikiem wsparcia rówieśniczego podczas 10 sesji, zwykle w odstępach 7-12 dni przez 4 miesiące.
Behawioralne: Program samozarządzania prowadzony przez rówieśników
Program oparty na wypełnieniu podręcznika samozarządzania, składającego się z głównych elementów: osobistych celów zdrowienia, planów przywrócenia funkcjonowania społeczności i sieci wsparcia po kryzysie, identyfikacji wczesnych sygnałów ostrzegawczych i stworzenia planu zapobiegania nawrotom oraz strategii i zasobów radzenia sobie w rozwiązywaniu problemów i utrzymaniu dobrego samopoczucia.
Inne nazwy:
  • PLSMI
Behawioralne: Zwykła opieka
Rutynowe usługi opiekuńcze obejmują comiesięczne konsultacje psychiatryczne i leczenie przepisane przez psychiatrę, porady pielęgniarskie dotyczące opieki środowiskowej, krótką edukację (1-2 godzinne sesje) na temat chorób psychicznych/leczenia przez pielęgniarki psychiatryczne, wizyty domowe kierowników przypadków i/lub skierowania do społeczności /Usługi socjalne.
Aktywny komparator: Grupa psychoedukacyjna
Grupy psychoedukacyjne (12-18 członków/grupę; 10 dwugodzinnych sesji, tygodniowo/dwutygodniowo), trwające 4 miesiące, podobnie jak PLSMI, będą prowadzone przez jedną przeszkoloną pielęgniarkę psychiatryczną z zaawansowaną praktyką w każdym ośrodku z doświadczeniem w rehabilitacji psychiatrycznej, i kierują się zatwierdzonym protokołem interwencji grupowej opartym na programach psychoedukacyjnych zespołu badawczego oraz McFarlane'a i wsp. na temat psychozy.
Behawioralne: Zwykła opieka
Rutynowe usługi opiekuńcze obejmują comiesięczne konsultacje psychiatryczne i leczenie przepisane przez psychiatrę, porady pielęgniarskie dotyczące opieki środowiskowej, krótką edukację (1-2 godzinne sesje) na temat chorób psychicznych/leczenia przez pielęgniarki psychiatryczne, wizyty domowe kierowników przypadków i/lub skierowania do społeczności /Usługi socjalne.
Behawioralne: Grupa psychoedukacyjna
Program grupy psychoedukacyjnej składa się z sześciu komponentów: wprowadzenie i ustalenie celu; podstawowe rozumienie psychozy oraz samoobsługa objawowa i emocjonalna; warsztaty edukacyjne dotyczące opieki nad psychozą, leczenia i usług wsparcia społecznego; nauka umiejętności samoopieki; budowanie wsparcia społecznego i umiejętności skutecznego radzenia sobie; i umiejętności, przegląd i plan na przyszłość.
Inny: Tylko zwykła pielęgnacja
Uczestnicy zwykłej opieki (kontrola) (i grupy terapeutyczne) otrzymają rutynowe usługi ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej i środowiskowej opieki psychiatrycznej.
Behawioralne: Zwykła opieka
Rutynowe usługi opiekuńcze obejmują comiesięczne konsultacje psychiatryczne i leczenie przepisane przez psychiatrę, porady pielęgniarskie dotyczące opieki środowiskowej, krótką edukację (1-2 godzinne sesje) na temat chorób psychicznych/leczenia przez pielęgniarki psychiatryczne, wizyty domowe kierowników przypadków i/lub skierowania do społeczności /Usługi socjalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Poziom wyzdrowienia z choroby mierzony jest za pomocą Kwestionariusza dotyczącego procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam; zakres punktacji= 0-88); wyższy łączny wynik wskazuje na wyższy postęp zdrowienia.
Przy rekrutacji
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Po 1-2 tygodniach od interwencji
Poziom wyzdrowienia z choroby mierzony jest za pomocą Kwestionariusza dotyczącego procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam); wyższy łączny wynik wskazuje na wyższy postęp zdrowienia.
Po 1-2 tygodniach od interwencji
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
Poziom wyzdrowienia z choroby mierzony jest za pomocą Kwestionariusza dotyczącego procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam); wyższy łączny wynik wskazuje na wyższy postęp zdrowienia.
Po 6 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Poziom wyzdrowienia z choroby mierzony jest za pomocą Kwestionariusza dotyczącego procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam); wyższy łączny wynik wskazuje na wyższy postęp zdrowienia.
Po 12 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od interwencji
Poziom wyzdrowienia z choroby mierzony jest za pomocą Kwestionariusza dotyczącego procesu zdrowienia (QPR) opracowanego przez Neila i in. (2009). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam); wyższy łączny wynik wskazuje na wyższy postęp zdrowienia.
Po 18 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Występowanie i czas hospitalizacji oraz częstość rehospitalizacji w ciągu ostatnich 5-6 miesięcy
Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Nasilenie objawów ocenia się za pomocą 30-itemowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) opracowanej przez Kay (1987) w trzech podskalach: objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólna psychopatologia. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (od 1 = brak do 7 = skrajnie; całkowity zakres punktacji = 7-210); wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższe objawy psychotyczne.
Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Specyficzna Skala Poziomu Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Funkcjonowanie pacjenta jest mierzone za pomocą 43-itemowej Skali Specyficznego Poziomu Funkcjonowania (SLOF) opracowanej przez Schneidera i Strueninga (1983) w trzech obszarach: funkcjonowanie fizyczne/opieka osobista, funkcjonowanie społeczne i umiejętności życia w społeczności. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo słabo do 5=bardzo dobrze; całkowity zakres punktacji= 43-215); wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Poprawiony Inwentarz Rozwiązywania Problemów Społecznych (C-SPSI-R:S)
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Zdolność rozwiązywania problemów zostanie oceniona za pomocą 25-itemowej chińskiej wersji poprawionego kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych (C-SPSI-R:S), obejmującego 2 domeny: styl rozwiązywania problemów (racjonalny/impulsywny; nieostrożny/unikający) i orientacja (pozytywna/negatywna). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1=zupełnie nie do 4=bardzo prawdziwe; łączny zakres punktacji= 0-100); wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą umiejętność rozwiązywania problemów.
Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Kwestionariusz Postawy Wglądu i Leczenia (ITAQ)
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Wgląd w chorobę i leczenie jest mierzony za pomocą 11-punktowego kwestionariusza nastawienia do leczenia (ITAQ) opracowanego przez McEvoy i in. (1989) mierzący wgląd pacjentów i rozpoznawanie ich choroby oraz postawy wobec potrzeby leczenia. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali Likerta (od 0=nie jest konieczne poddanie się leczeniu do 2=leczenie powinno być wymagane/kontynuowane regularnie; całkowity zakres punktacji= 0-22; wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszy wgląd w chorobę/leczenie.
Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację
Zadowolenie pacjentów z usług mierzone jest za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) opracowanego przez Attkissona i Zwicka (1982). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony; całkowity zakres punktacji = 8-32); wyższy wynik całkowity wskazuje na większą satysfakcję z otrzymanych/otrzymanych usług.
Zmiana z rekrutacji na 18-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Integrated Community Centers for Mental Wellness

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19101314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Imię i nazwisko oraz adres e-mail badaczy można udostępniać otwarcie w celu komunikacji i współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program samozarządzania prowadzony przez rówieśników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj