Efeito de um programa de autogerenciamento liderado por pares para psicose de início recente (PLSMI)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Eficácia de um programa de autogerenciamento liderado por pares para pessoas com psicose de início recente: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado é para testar a eficácia de um programa de autogerenciamento liderado por pares (PLSMI) para pessoas com psicose de início recente na comunidade ao longo de 18 meses de acompanhamento, em comparação com um grupo de psicoeducação convencional e serviços de saúde mental comunitários de rotina .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: investigar a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento liderada por pares (PLSMI) para psicose de início recente nos resultados do paciente ao longo de 18 meses de acompanhamento, em comparação com um grupo de psicoeducação convencional e um grupo apenas de cuidados de rotina.
Hipóteses: Quando comparados com os de um grupo de psicoeducação e atendimento de rotina, os participantes do PLSMI indicarão significativamente maiores:
- Melhoria no nível de recuperação dos pacientes em 1-2 semanas pós-intervenção (hipótese primária e desfecho);
- Redução de suas taxas de reinternação e gravidade dos sintomas e/ou melhora no funcionamento, satisfação com o serviço, resolução de problemas e percepção da doença em 1-2 semanas após a intervenção; e/ou
- Melhorias nos resultados acima (hipótese 1) em acompanhamentos de 6, 12 e/ou 18 meses.
O resultado primário é o nível de recuperação dos pacientes. Entrevistas qualitativas com participantes PLSMI propositadamente selecionados e todos os trabalhadores de apoio de pares (acordados para entrevista) aumentarão a compreensão sobre seus benefícios percebidos, satisfação com o serviço, pontos fortes e limitações da intervenção realizada de colegas de trabalho e perspectivas dos participantes.
Desenho do estudo: Será conduzido um estudo controlado randomizado multicêntrico com medidas repetidas, desenho de três grupos em um PLSMI baseado na comunidade com avaliação de resultado e processo.
Sujeitos: 180 pessoas com psicose de início recente (não mais de 3 anos) selecionadas aleatoriamente de 6 Centros Comunitários Integrados para Bem-Estar Mental e distribuídas aleatoriamente em 3 braços.
Instrumentos/Medidas: Nível de recuperação autorreferida (QPS, desfecho primário); ocorrência e frequência e tempo de internação psiquiátrica nos últimos 6 ou 18 meses; gravidade dos sintomas (PANSS); capacidade de resolução de problemas (C-SPSI-R:S); insight da doença (ITAQ); funcionamento (SLOF) e satisfação com o serviço (CSQ-8).
Entrevistas com grupos focais serão conduzidas para coletar pontos de vista sobre os benefícios e pontos fracos do PLSMI.
Análises de dados: Comparando as mudanças no valor médio dos resultados entre os grupos ao longo do tempo com base na intenção de tratar, usando o teste MANOVA/Modelagem Mista/Equações de Estimativa Generalizada e comparando a ocorrência e o tempo até a hospitalização entre os grupos usando análise de sobrevivência e regressão de Cox teste; análise de conteúdo de dados qualitativos de entrevistas de grupos focais e sessões de intervenção.
Resultados esperados: Os resultados fornecem evidências da eficácia do programa de autogerenciamento de apoio de pares para psicose em estágio inicial em saúde mental comunitária na melhoria da recuperação dos pacientes e outros resultados importantes dos pacientes, bem como na satisfação do serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Integrated Community Centers for Mental Wellness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes chineses de Hong Kong, com idade entre 18 e 60 anos;
- Ter escores de Avaliação Global de Funcionamento ≥ 51, indicando sintomas leves a moderados e dificuldade no funcionamento psicossocial/ocupacional e, portanto, mentalmente estável para compreender o treinamento e a educação de autocuidado fornecidos; e
- Capaz de compreender cantonês/mandarim
Critério de exclusão:
- Participou ou tem feito outras psicoeducações/psicoterapias;
- Ter comorbidade de outra doença mental (dificuldade de aprendizagem e distúrbios cognitivos e de personalidade) ou qualquer doença médica clinicamente significativa; e
- Tendo dificuldade visual/linguagem/comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de autogestão liderado por pares
O programa de autogestão liderado por pares (PLSMI) consiste em 10 sessões semanais/quinzenais de 1,5 horas (4 meses), com base na apostila/manual do programa modificado de Otimização e Prevenção de Recaídas da equipe de resolução de crises (CORE) e psicoeducação programas desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
O programa baseia-se na conclusão de um manual de autogestão, composto pelos componentes principais: metas de recuperação pessoal, planos para restabelecer o funcionamento da comunidade e redes de apoio após uma crise, identificação de sinais de alerta precoce e criação de um plano de prevenção de recaídas, e estratégias e recursos de enfrentamento para resolver problemas e manter o bem-estar.
Os participantes trabalham no manual ao seu próprio ritmo, com o apoio do trabalhador de apoio de pares, para facilitar/apoiar a sua recuperação.
Eles se reunirão em grupo com um profissional de apoio treinado em 10 sessões, geralmente em intervalos de 7 a 12 dias durante 4 meses.
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O programa baseia-se na realização de um manual de autogestão, composto pelos principais componentes: metas de recuperação pessoal, planos para restabelecer o funcionamento da comunidade e redes de apoio após uma crise, identificação de sinais de alerta precoce e criação de um plano de prevenção de recaídas, e estratégias e recursos de enfrentamento para resolução de problemas e manutenção do bem-estar.
Outros nomes:
Os serviços de cuidados de rotina consistem em consultas psiquiátricas mensais e tratamentos prescritos pelo psiquiatra, conselhos de enfermagem sobre cuidados comunitários, educação breve (sessões de 1 a 2 horas) sobre doenças/tratamentos mentais por enfermeiras psiquiátricas, visitas domiciliares por gerentes de caso e/ou encaminhamentos para a comunidade /serviços de bem-estar.
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Comparador Ativo: Grupo de psicoeducação
Grupos de psicoeducação (12-18 membros/grupo; 10 sessões de duas horas, semanais/quinzenais), duração de 4 meses semelhante ao PLSMI, serão liderados por uma enfermeira psiquiátrica de prática avançada treinada em cada centro com experiência em reabilitação psiquiátrica, e são guiados por um protocolo de intervenção em grupo validado baseado nos programas de psicoeducação para psicose da equipe de pesquisa e de McFarlane et al.
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Os serviços de cuidados de rotina consistem em consultas psiquiátricas mensais e tratamentos prescritos pelo psiquiatra, conselhos de enfermagem sobre cuidados comunitários, educação breve (sessões de 1 a 2 horas) sobre doenças/tratamentos mentais por enfermeiras psiquiátricas, visitas domiciliares por gerentes de caso e/ou encaminhamentos para a comunidade /serviços de bem-estar.
O programa de grupo de psicoeducação é composto de seis componentes: introdução e estabelecimento de metas; compreensão básica de psicose e autocuidado de sintomas e emoções; oficina de educação de atendimento, tratamento e serviços comunitários de apoio à psicose; aprender sobre habilidades de autocuidado; estabelecimento de apoio social e habilidades de enfrentamento eficazes; e práticas de habilidades, revisão e plano futuro.
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Outro: Apenas cuidados habituais
Os participantes de cuidados habituais (controle) (e grupos de tratamento) receberão pacientes ambulatoriais psiquiátricos de rotina e serviços comunitários de saúde mental.
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Os serviços de cuidados de rotina consistem em consultas psiquiátricas mensais e tratamentos prescritos pelo psiquiatra, conselhos de enfermagem sobre cuidados comunitários, educação breve (sessões de 1 a 2 horas) sobre doenças/tratamentos mentais por enfermeiras psiquiátricas, visitas domiciliares por gerentes de caso e/ou encaminhamentos para a comunidade /serviços de bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: No recrutamento
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O nível de recuperação da doença é medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente; faixa de pontuação= 0-88); a pontuação total mais alta indica um maior progresso de recuperação.
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No recrutamento
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Em 1-2 semanas pós-intervenção
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O nível de recuperação da doença é medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente); a pontuação total mais alta indica um maior progresso de recuperação.
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Em 1-2 semanas pós-intervenção
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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O nível de recuperação da doença é medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente); a pontuação total mais alta indica um maior progresso de recuperação.
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Aos 12 meses pós-intervenção
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O nível de recuperação da doença é medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente); a pontuação total mais alta indica um maior progresso de recuperação.
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Aos 12 meses pós-intervenção
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Aos 18 meses pós-intervenção
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O nível de recuperação da doença é medido com o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) desenvolvido por Neil et al. (2009).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente); a pontuação total mais alta indica um maior progresso de recuperação.
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Aos 18 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reinternação
Prazo: Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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Ocorrência e tempo de hospitalização e frequência de reinternações nos últimos 5-6 meses
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Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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A gravidade dos sintomas é avaliada com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa de 30 itens (PANSS) desenvolvida por Kay (1987) em três subescalas: sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1= ausente a 7= extremo; faixa de pontuação total= 7-210); uma pontuação total mais alta indica sintomas psicóticos mais graves.
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Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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Escala de Nível Específico de Funcionamento (SLOF)
Prazo: Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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A funcionalidade do paciente é medida pela Escala de Funcionamento Específico de 43 itens (SLOF) desenvolvida por Schneider e Struening (1983) em termos de três domínios: funcionamento físico/cuidados pessoais, funcionamento social e habilidades de vida em comunidade.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1=muito ruim a 5=muito bom; faixa de pontuação total= 43-215); uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de funcionamento.
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Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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Inventário revisado de solução de problemas sociais (C-SPSI-R:S)
Prazo: Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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A capacidade de resolução de problemas será avaliada com uma versão chinesa de 25 itens do Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (C-SPSI-R:S), compreendendo 2 domínios: estilo de resolução de problemas (racional/impulsivo; descuidado/evitação) e orientação (positiva/negativa).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1=nada verdadeiro a 4=extremamente verdadeiro; faixa de pontuação total= 0-100); uma pontuação total mais alta indica melhor capacidade de resolução de problemas.
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Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Insight e Atitude de Tratamento (ITAQ)
Prazo: Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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O insight sobre a doença e o tratamento é medido pelo Questionário de Atitude de Tratamento (ITAQ) de 11 itens desenvolvido por McEvoy et al. (1989) medindo as percepções dos pacientes e o reconhecimento de sua doença e atitudes em relação à necessidade de tratamentos.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é necessário receber tratamento a 2 = o tratamento deve ser necessário/continuado regularmente; faixa de pontuação total = 0-22; uma pontuação total mais alta indica melhor percepção da doença/tratamento.
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Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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A satisfação do paciente com o serviço é medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) desenvolvido por Attkisson e Zwick (1982).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1= muito insatisfeito a 4= muito satisfeito; faixa de pontuação total= 8-32); uma pontuação total mais alta indica uma melhor satisfação com os serviços recebidos/recebidos.
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Mudança de recrutamento para acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson S, Lamb D, Marston L, Osborn D, Mason O, Henderson C, Ambler G, Milton A, Davidson M, Christoforou M, Sullivan S, Hunter R, Hindle D, Paterson B, Leverton M, Piotrowski J, Forsyth R, Mosse L, Goater N, Kelly K, Lean M, Pilling S, Morant N, Lloyd-Evans B. Peer-supported self-management for people discharged from a mental health crisis team: a randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):409-418. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31470-3.
- Chien WT, Bressington D, Chan S, Lubman DI. Effects of peer-support illness-management program for people with recent-onset psychosis (Oral presentation, Proceeding p. 14). THE IRES - 627TH INTERNATIONAL CONFERENCES ON ECONOMICS AND SOCIAL SCIENCES (ICESS; June 2019). Thailand: Bangkok.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19101314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O nome e e-mail dos pesquisadores podem ser compartilhados abertamente para comunicação e colaboração.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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