- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168034
Programme iParent2Parent pour les parents d'enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (iPa2PaJIA)
1 avril 2021 mis à jour par: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
Le programme iParent2Parent : Mentorat par les pairs pour les parents d'enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Le programme iParent2Parent jumelle les parents d'enfants atteints d'arthrite avec un parent mentor formé qui fournira aux parents d'enfants nouvellement diagnostiqués d'arthrite : des conseils pratiques d'adaptation et un soutien social par le biais d'expériences vécues partagées.
Cette étude comparera deux groupes de parents : ceux qui sont dans le programme iParent2Parent et ceux du groupe contrôle (pas de mentor).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents/soignants principaux d'enfants atteints d'AJI sont un membre souvent négligé mais essentiel de l'équipe de soins de santé de leur enfant.
Ils sont responsables de la gestion du programme de traitement de leur enfant et agissent en tant que défenseurs de leur enfant afin de soutenir une adaptation positive à l'AJI et d'acquérir des compétences d'autogestion de la maladie.
Ceci dans le contexte de la gestion des exigences financières, logistiques, émotionnelles et sociales de la parentalité en général.
Dans les centres de soins pédiatriques tertiaires, les programmes de soutien par les pairs pour les parents d'enfants atteints d'AJI sont souvent limités ou difficiles d'accès.
Le programme iParent2Parent vise à combler cette lacune dans les services en offrant un programme de parents pairs mentors formés qui peuvent fournir des conseils pratiques d'adaptation, favoriser la résolution adaptative de problèmes et fournir un soutien social via une expérience vécue partagée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soignant anglophone d'un enfant atteint d'AJI selon les critères ILAR avant son 18e anniversaire
- Accès à un ordinateur capable d'utiliser le logiciel Skype gratuit
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante ou maladie comorbide majeure du parent qui a entravé sa capacité à s'engager dans le programme (p.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Mentorat iParent2Parent
10 sessions d'appels vidéo Skype de 20 à 30 minutes menées sur 2 à 3 mois
|
En plus de la garde standard, les parents du groupe expérimental recevront le programme iParent2Parent.
Le programme iParent2Parent est un programme de mentorat par les pairs sur mesure qui offre une modélisation et un renforcement par des pairs (parents formés d'enfants atteints d'AJI) aux parents d'enfants diagnostiqués avec l'AJI.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle recevra des soins standard mais sans le programme iParent2Parent
|
Le groupe de contrôle recevra des soins standard mais sans le programme iParent2Parent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Essai de faisabilité du programme iParent2Parent
Délai: À la fin des études ; en moyenne 2 ans
|
Les critères de faisabilité sont basés sur des études précédemment menées par notre groupe et seront : un taux d'accumulation > 70 %, un taux d'attrition < 15 %, des difficultés techniques signalées par < 10 % des parents et des mentors, un taux d'adhésion > 80 %, < 5 pourcentage de réponses manquées sur les mesures des résultats et acceptabilité élevée (basée sur des analyses qualitatives).
Les données relatives au résultat principal seront enregistrées sur des formulaires élaborés par l'investigateur.
|
À la fin des études ; en moyenne 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PROMIS Profil adulte 25
Délai: ligne de base ; jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 6 mois après le programme
|
Collection de 29 questionnaires de formulaires abrégés provenant de 7 domaines de la santé : dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux.
L'échelle est notée de 1 à 5. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
|
ligne de base ; jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 6 mois après le programme
|
Version abrégée du PROMIS
Délai: ligne de base ; jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 6 mois après le programme
|
Version abrégée de la batterie PROMIS pour l'isolement social ; soutien informationnel ; et Soutien émotionnel.
L'échelle est notée de 1 à 5. Plus la note est élevée, meilleur est le résultat (soutien émotionnel et informationnel).
Plus le score est élevé, plus le résultat pour l'isolement social est mauvais)
|
ligne de base ; jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 6 mois après le programme
|
Inventaire de la santé d'adaptation pour les parents
Délai: ligne de base ; jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 6 mois après le programme
|
Mesure en 45 points de la réponse d'un parent à la gestion des demandes lorsqu'un enfant souffre d'une maladie grave ou chronique.
Plus le score est bas, plus le résultat est mauvais.
Valeur minimale 0 et valeur maximale 3.
|
ligne de base ; jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 6 mois après le programme
|
Échelle de stress parental
Délai: ligne de base ; jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 6 mois après le programme
|
Tente de mesurer les niveaux de stress vécus par les parents.
L'échelle est notée de 1 à 5. Plus le score est faible, plus le niveau de stress est faible et plus le score est élevé, plus le niveau de stress est élevé.
|
ligne de base ; jusqu'à 12 semaines après la ligne de base, 6 mois après le programme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000061063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur JIA
-
Region StockholmComplétéSatisfaction des patients | Évaluation des résultats pour le patient | JIA | Programme de soutienSuède
-
Nisha AcharyaChildren's Hospital of Philadelphia; University of Miami; National Eye Institute... et autres collaborateursActif, ne recrute pasUvéite | JIAÉtats-Unis, Australie, Royaume-Uni
-
AbbVieComplétéArthrite idiopathique juvénile | JIAÉtats-Unis, Australie, L'Autriche, Tchéquie, Danemark, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, Pays-Bas, Norvège, Le Portugal, Porto Rico, Slovaquie, Espagne, Suède
-
Assiut UniversityPas encore de recrutement
-
Joeri van StraalenComplétéAuto-évaluation | JIAPays-Bas
Essais cliniques sur Programme iParent2Parent
-
The Hospital for Sick ChildrenRecrutementGreffe d'organe solideCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenRecrutement
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Complété
-
Akdeniz UniversityPas encore de recrutementAVC ischémique | EncadrementTurquie
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... et autres collaborateursRecrutementParentalité | Intervention parentaleÉtats-Unis
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... et autres collaborateursActif, ne recrute pasComportement lié à la santéÉtats-Unis
-
Children's HealthActif, ne recrute pasTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKRecrutementTroubles du spectre autistiqueHong Kong
-
Hospices Civils de LyonRésilié
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ComplétéHyperglycémie | Hypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Diabète sucré | Diabète | Poids | Perte de poids | Pression artérielle | Gain de poids | Comportement social | Poids, Corps | Glycémie, hypertension | Mode de vie, Sain | Changement de poids, Corps | Comportement, Santé | Réduction des risques liés au mode... et d'autres conditionsJordan