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Células NK de sangre de cordón umbilical, rituximab, quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recurrente o refractario

15 de febrero de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Inmunoterapia con células NK derivadas de la sangre del cordón umbilical expandidas ex vivo combinada con quimioterapia de dosis alta de rituximab y trasplante autólogo de células madre para el linfoma no Hodgkin de células B

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios de las células asesinas naturales alogénicas expandidas derivadas de la sangre del cordón umbilical (células asesinas naturales [NK] de la sangre del cordón umbilical), el rituximab, la quimioterapia de dosis alta y el trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con células B sin Linfoma de Hodgkin que ha regresado (recurrente) o que no responde al tratamiento (refractario). Las células del sistema inmunitario, como las células asesinas naturales alogénicas expandidas derivadas de la sangre del cordón umbilical, son producidas por el cuerpo para atacar las células extrañas o cancerosas. La inmunoterapia con rituximab puede inducir cambios en el sistema inmunitario del cuerpo y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como carmustina, citarabina, etopósido, lenalidomida, melfalán y rituximab, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. . Un trasplante de células madre que utiliza células madre del paciente o de un donante puede reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia utilizada para eliminar las células cancerosas. Las células madre donadas también pueden reemplazar las células inmunitarias del paciente y ayudar a destruir las células cancerosas restantes. La administración de células asesinas naturales alogénicas expandidas derivadas de la sangre del cordón umbilical, rituximab, quimioterapia en dosis altas y trasplante de células madre puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Establecer la seguridad de este tratamiento mediante la determinación de su mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) dentro de los 30 días.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la supervivencia libre de recaída (SLR). II. Estimar la supervivencia global (SG). tercero Cuantificar la duración de las células asesinas naturales (NK) derivadas de la sangre del cordón umbilical (UCB) alogénicas infundidas en el receptor.

DESCRIBIR:

RÉGIMEN PREPARATIVO: Los pacientes reciben carmustina por vía intravenosa (IV) durante 2 horas el día -12, etopósido IV dos veces al día (BID) durante 3 horas los días -11 a -8, citarabina IV BID durante 1 hora los días -11 a -8, melfalán IV durante 30 minutos el día -7 y lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días -7 a -2 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que son CD20+ también reciben rituximab IV durante 3 horas los días -13 y -7.

INFUSIÓN DE CÉLULAS NK: Los pacientes reciben células NK alogénicas expandidas derivadas de la sangre del cordón umbilical por vía intravenosa durante 1 hora el día -5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante de células madre IV durante 30 a 60 minutos el día 0 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

POST-TRASPLANTE: Los pacientes reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) QD a partir del día +5. El tratamiento continúa hasta que se recupera el recuento de glóbulos blancos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30, 100 y 180 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma de células B que son candidatos a trasplante autólogo de células madre:

    • Linfoma difuso de células B grandes refractario primario o recidivante en respuesta al tratamiento de rescate
    • Linfoma folicular primario refractario o en recaída u otra histología de células B indolente en respuesta al tratamiento de rescate
    • Linfoma de células del manto quimiosensible en primera o última línea de tratamiento
  • Aclaramiento de creatinina sérica estimado >= 60 ml/min y una creatinina sérica normal para la edad
  • Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y/o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) = < 3 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ALP) =< 2 x ULN o =< 3 x ULN para la enfermedad de Gilbert
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad pulmonar de difusión (DLCO) (corregida por hemoglobina [Hgb]) >= 50% del valor predicho
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 40%. Sin arritmias no controladas o enfermedad cardiaca sintomática
  • Estado funcional < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Gonadotropina coriónica humana (HCG) beta negativa en mujer en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
  • Grado >= 3 toxicidad no hematológica de la terapia previa que no se ha resuelto a =< grado (G) 1
  • Irradiación previa de todo el cerebro
  • Hepatitis B activa, ya sea portadora activa (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo [HBsAg +]) o virémica (virus de la hepatitis B [VHB] ácido desoxirribonucleico [ADN] >= 10 000 copias/mL, o >= 2000 UI/mL)
  • Evidencia de cirrosis o fibrosis hepática en estadio 3-4 en pacientes con hepatitis C crónica o serología positiva para hepatitis C
  • Infección activa que requiere antibióticos parenterales
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Radioterapia en el mes anterior a la inscripción
  • hembras lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia, infusión de NK, trasplante de células madre)
Ver descripción detallada.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
  • Arabinósido de beta-citosina
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • L-sarcolisina
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
Droga: Carmustina
Dado IV
Otros nombres:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(cloroetilo) nitrosourea
  • Bis-cloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustín
  • Carmustino
  • FDA 0345
  • Nitroureano
  • Nitrumón
  • SK 27702
  • ISR 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bis(2-cloroetil)-N-nitrosourea
Biológico: Células asesinas naturales alogénicas expandidas derivadas de la sangre del cordón umbilical
Dado IV
Otros nombres:
  • Células NK expandidas ex vivo derivadas de CB alogénicas
  • Células NK alogénicas expandidas derivadas de CB
  • Células NK alogénicas expandidas derivadas de UCB
  • Células asesinas naturales alogénicas expandidas derivadas de la sangre del cordón umbilical
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante de células madre
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • trasplante autólogo de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el tratamiento dentro de los 30 días (TRM30)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Participantes que tuvieron mortalidad relacionada con el tratamiento dentro de los 30 días.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: Desde el momento del trasplante, evaluado hasta el día 180
Número de participantes que sobrevivieron el día 180.
Desde el momento del trasplante, evaluado hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0751 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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