- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181554
Estabilidad postural, disfunción del suelo pélvico, fuerza de los músculos respiratorios en puérperas con diástasis de rectos
12 de marzo de 2021 actualizado por: Hilal Denizoğlu Külli, Bezmialem Vakif University
El efecto de la diástasis de rectos en la estabilidad postural, la disfunción del piso pélvico y la fuerza de los músculos respiratorios en mujeres posparto
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la distancia entre los rectos sobre la estabilidad postural, la disfunción del suelo pélvico y la fuerza de los músculos respiratorios en mujeres con diástasis de los rectos abdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diástasis de los músculos rectos del abdomen (DRAM) se define como la separación de los dos músculos rectos del abdomen a lo largo de la línea alba.
Puede causar aumento de volumen en la cavidad abdominal, cambios hormonales durante el embarazo, diferencias en el desarrollo neurológico o laxitud de la pared abdominal.
Es muy común durante el embarazo y puede continuar durante ocho semanas en el período posnatal.
La pérdida de estabilidad de la pared abdominal y el debilitamiento de los músculos del piso pélvico pueden ocurrir con DRAM.
La pared abdominal es uno de los puntos clave para la postura corporal, el tronco y la estabilidad pélvica.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en la literatura que evalúe a las mujeres con y sin DRA en términos de componentes relacionados con los sistemas de control postural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres posparto con diástasis de los rectos abdominales se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto (min 8 semanas - max 5 años)
Criterio de exclusión:
- Tener una condición neurológica, ortopédica o cualquier otra que afecte la estabilidad postural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo DRAM
Las puérperas con DRAM
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La estabilidad postural se evaluará utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Límites de la puntuación de la prueba de estabilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La 'Prueba de límites de estabilidad' se realizará con Biodex Balance System®.
Los sujetos se pararán en la plataforma e intentarán alcanzar en ocho direcciones el punto que se muestra en la pantalla.
Los resultados de la prueba presentan puntajes para las ocho direcciones y un puntaje general.
Las puntuaciones más bajas muestran un peor desempeño (0= peor desempeño; 100= desempeño perfecto)
|
5 minutos
|
|
Puntuación de la prueba de integración sensorial
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
La 'prueba de integración sensorial' se realizará utilizando Biodex Balance System®.
Los voluntarios permanecerán quietos en la plataforma con los ojos abiertos y cerrados sobre las superficies firmes y blandas (espuma).
Los puntajes de las pruebas son un índice de balanceo para cada condición y un puntaje compuesto.
Las puntuaciones más bajas presentan una mejor estabilidad postural.
|
6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios ha sido evaluada por las presiones bucales máximas inspiratorias y espiratorias.
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5 minutos
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|
Resistencia de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Se pedirá a los voluntarios que realicen la posición de acurrucarse el mayor tiempo posible.
El tiempo de duración se medirá hasta un máximo de 180 segundos.
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3 minutos
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|
Disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La disfunción del suelo pélvico se evaluará mediante el "Inventario de malestar del suelo pélvico".
Las puntuaciones más bajas muestran mejores funciones del suelo pélvico.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Denizoglu Kulli, PhD, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hdenizkulli3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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