- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04221633
R34 Family Navigator Mejorando la participación temprana (NavE3)
R34 Proyecto Family Navigator E3: Mejorar la participación temprana en los servicios de salud mental a través de los defensores familiares del Children's Advocacy Center
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En asociación con la junta de acreditación de los CAC, la Alianza Nacional de Niños (NCA), los investigadores implementarán y evaluarán la capacitación para los defensores de la familia para mejorar la participación temprana en EBP (capacitación E3). Se pondrán a prueba dos niveles de formación E3. El primer nivel, solo seminario web (E3w), será una capacitación basada en la web sobre detección de MH, identificación de EBP, trauma y efectos del trauma, y estrategias de participación que se enfocan directamente en los obstáculos conocidos para acceder a EBP en poblaciones traumatizadas de alto riesgo. El segundo nivel, seminario web más consulta (E3w+c), agregará una consulta a corto plazo con expertos en compromiso y salud mental. La consulta se centrará en las habilidades de los defensores de la familia en la participación, la evaluación de la salud mental y la coordinación de la atención a través de estrategias encontradas para mejorar la adquisición de habilidades. Los investigadores proponen probar dos mecanismos clave de cambio para mejorar la participación de EBP: conocimiento (p. ej., identificación de EBP) y habilidades (p. ej., abordar las percepciones del cuidador sobre HM). Para examinar estos mecanismos de cambio, los investigadores implementarán el estudio de factibilidad diseñado para lograr tres tareas: (1) probar si el entrenamiento E3w proporciona beneficios incrementales en las tasas de participación sobre el grupo de comparación sin entrenamiento, (2) examinar si E3w+c mejora aún más los resultados más allá de las tasas de participación de E3w y (3) examinar los factores de mediación y moderación que afectan el resultado y la implementación, incluido el costo. Se probarán las hipótesis de que E3w mejorará el conocimiento de los defensores de la familia, lo que resultará en una mejora menor en la participación de la EBP, y que la adición de consultas en E3w+c conducirá a un mayor uso de las habilidades de participación, lo que dará como resultado una mayor mejora en la participación de la familia en la EBP. .
Utilizando los innovadores sistemas de captura de datos de NCA, incluido el Sistema de gestión de resultados (OMS, diseñado para obtener encuestas de seguimiento de las familias y los miembros del equipo multidisciplinario), así como un procedimiento específico de seguimiento de datos mediante REDCap, los investigadores rastrearán los detalles de la gestión de casos (incluidos necesidades de salud mental y referencias) de cada sitio asignado al azar. Además, se realizará un seguimiento del conocimiento adquirido a través de la capacitación (evaluaciones previas y posteriores al conocimiento). Además, se extraerán los datos cuantitativos de la NCA sobre la participación familiar en EBP, y los datos se enviarán e integrarán con encuestas previas y posteriores a la capacitación de defensores de familias y líderes de CAC que miden el conocimiento y las percepciones de la capacitación, incluida su utilidad, fortalezas y debilidades. y costos.
Las solicitudes se enviaron a los CAC de todo el país en octubre de 2019, y los sitios se seleccionaron oficialmente y se asignaron al azar a los grupos mediante un procedimiento de aleatorización adaptativo de modo que una amplia gama de las covariables seleccionadas que se supone que influyen en los resultados clave se produce en todas las condiciones. Los participantes de los sitios, incluidos los defensores y los líderes sénior, darán su consentimiento oficial y se inscribirán en el estudio a mediados de diciembre de 2019. Los participantes proporcionarán los datos del estudio a través de una plataforma de datos en línea (es decir, REDCap). Los resultados de interés son la fidelidad y el conocimiento del proveedor que varía con el tiempo y con el CAC, así como la evaluación familiar y la participación en el tratamiento. Se utilizarán modelos de efectos mixtos lineales para evaluar estos resultados, con versiones generalizadas de estos aplicados siempre que la distribución de la variable de resultado y los residuos sugieran que estos son apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- National Children's Alliance
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Totalmente acreditado por NCA
- Proporciona directamente EBP para la salud mental infantil o ha establecido y demostrado vínculos para servicios en la comunidad.
- Participa en OMS
- Tiene Memorando de Entendimiento (MOU) o acuerdos de intercambio de datos con todas las fuentes de referencia
- Tanto los directores de CAC como los defensores de la familia deben demostrar compromiso con los procedimientos de capacitación y recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solo seminario web
Los participantes en este brazo asistirán a un programa de capacitación de seminarios web (3 seminarios web en el transcurso de 4 a 8 semanas) para recibir capacitación en estrategias de participación basadas en evidencia, trauma, prácticas basadas en evidencia y evaluación de salud mental.
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Capacitación basada en seminarios web para proporcionar información sobre estrategias de participación basadas en evidencia (por ejemplo, entrevistas motivacionales, modelo de participación de McKay), trauma, evaluación de salud mental e identificación de tratamientos de salud mental basados en evidencia para niños.
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EXPERIMENTAL: Webinar más consulta
Los participantes en este brazo recibirán la misma capacitación en seminarios web que los sujetos en el brazo 1, pero también recibirán 10 llamadas de consulta en el transcurso de cuatro meses para desarrollar aún más sus habilidades para involucrar a las familias y evaluar los servicios de salud mental.
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Capacitación basada en seminarios web para proporcionar información sobre estrategias de participación basadas en evidencia (por ejemplo, entrevistas motivacionales, modelo de participación de McKay), trauma, evaluación de salud mental e identificación de tratamientos de salud mental basados en evidencia para niños.
10 llamadas de consulta con expertos en compromiso, trauma infantil y detección de salud mental para apoyar la capacitación del seminario web
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de entrenamiento retrasado
Este grupo no recibirá ningún tipo de capacitación durante el año de estudio, a fin de servir como grupo de control de la lista de espera.
Serán elegibles para recibir la capacitación después de que se haya completado el ensayo de control aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación de los niños en los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: Seguimiento en el transcurso de un año para todas las familias vistas en el CAC.
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Informe del cuidador (a través de la encuesta del Sistema de gestión de resultados [OMS] en un ítem de sí/no) si la familia asistió a la primera cita de los servicios de salud mental a los que se remitió al CAC.
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Seguimiento en el transcurso de un año para todas las familias vistas en el CAC.
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Puntuación en la evaluación de conocimientos de 45 ítems
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Cuestionario de opción múltiple basado en el conocimiento y preguntas de verdadero/falso, que evalúa el conocimiento de las habilidades de participación basadas en evidencia, trauma, tratamientos basados en evidencia y evaluación de salud mental, arrojando un total correcto de 45
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Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Tasa de encuesta de habilidades de participación basada en evidencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Abogar por el autoinforme del uso de habilidades de participación basadas en evidencia a través de una encuesta de 39 ítems con habilidades utilizadas clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos (de nada a mucho); Informe del cuidador sobre el uso de habilidades del defensor a través de tres ítems en la Encuesta OMS, calificando el uso de habilidades del defensor en una escala Likert de 4 puntos (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo)
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Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane F Silovsky, Ph.D., University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11290 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- R34MH118486 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .