- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221633
R34 Family Navigator Migliorare il coinvolgimento precoce (NavE3)
Progetto R34 Family Navigator E3: migliorare l'impegno precoce nei servizi di salute mentale attraverso i sostenitori della famiglia del Children's Advocacy Center
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In collaborazione con il consiglio di accreditamento per i CAC, la National Children's Alliance (NCA), gli investigatori implementeranno e valuteranno la formazione per i sostenitori della famiglia per migliorare l'impegno precoce nell'EBP (formazione E3). Saranno testati due livelli di formazione E3. Il primo livello, solo webinar (E3w), sarà una formazione basata sul web sullo screening dell'MH, l'identificazione dell'EBP, il trauma e gli effetti del trauma e le strategie di coinvolgimento che prendono di mira direttamente gli ostacoli noti all'accesso all'EBP nelle popolazioni ad alto rischio e traumatizzate. Il secondo livello, webinar più consultazione (E3w+c), aggiungerà una consultazione a breve termine con esperti in coinvolgimento e salute mentale. La consultazione mirerà alle abilità dei sostenitori della famiglia in termini di impegno, screening della salute mentale e coordinamento dell'assistenza attraverso strategie trovate per migliorare l'acquisizione di abilità. Gli investigatori propongono di testare due meccanismi chiave di cambiamento per migliorare l'impegno EBP: conoscenza (ad esempio, identificazione EBP) e abilità (ad esempio, affrontare le percezioni del caregiver di MH). Per esaminare questi meccanismi di cambiamento, i ricercatori implementeranno lo studio di fattibilità progettato per svolgere tre attività: (1) verificare se la formazione E3w fornisce vantaggi incrementali nei tassi di coinvolgimento rispetto al gruppo di confronto senza formazione, (2) esaminare se E3w + c migliora ulteriormente i risultati oltre i tassi di coinvolgimento E3w e (3) esaminare i fattori di mediazione e moderazione che incidono sui risultati e sull'implementazione, inclusi i costi. Saranno verificate le ipotesi che E3w migliorerà la conoscenza dei sostenitori della famiglia, con conseguente miglioramento minore nell'impegno EBP, e che l'aggiunta della consultazione in E3w+c porterà a un maggiore utilizzo delle capacità di coinvolgimento, con conseguente miglioramento maggiore nell'impegno familiare nell'EBP. .
Utilizzando gli innovativi sistemi di acquisizione dei dati dell'NCA, incluso l'Outcome Management System (OMS; progettato per ottenere sondaggi di follow-up dalle famiglie e dai membri del team multidisciplinare), nonché una specifica procedura di tracciamento dei dati utilizzando REDCap, gli investigatori monitoreranno i dettagli della gestione del caso (inclusi esigenze di salute mentale e rinvii) da ciascun sito randomizzato. Inoltre, verranno monitorate le conoscenze apprese attraverso la formazione (valutazioni pre e post conoscenza). Inoltre, verranno elaborati i dati quantitativi dell'ANC sull'impegno della famiglia nell'EBP e i dati presentati e integrati con sondaggi pre e post-formazione dei sostenitori della famiglia e dei leader del CAC che misurano la conoscenza e le percezioni della formazione, compresa la sua utilità, punti di forza, debolezze , e costi.
Le domande sono state rilasciate ai CAC a livello nazionale nell'ottobre del 2019 e i siti sono stati ufficialmente selezionati e randomizzati in gruppi utilizzando una procedura di randomizzazione adattiva in modo tale che un'ampia gamma di covariate selezionate che si ipotizza influenzino i risultati chiave si verifichi in tutte le condizioni. I partecipanti dei siti, inclusi avvocati e dirigenti senior, acconsentiranno ufficialmente e si iscriveranno allo studio a metà dicembre 2019. I partecipanti forniranno i dati dello studio tramite una piattaforma di dati online (ad es. REDCap). I risultati di interesse sono la fedeltà e la conoscenza del fornitore che variano nel tempo e nel CAC, così come lo screening familiare e l'impegno nel trattamento. Per valutare questi risultati verranno utilizzati modelli di effetti misti lineari, con versioni generalizzate di questi applicati ogni volta che la distribuzione della variabile di risultato e i residui suggeriscono che questi siano appropriati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
- National Children's Alliance
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamente accreditato da NCA
- Fornisce direttamente EBP per la salute mentale infantile o ha stabilito e dimostrato collegamenti per i servizi nella comunità
- Partecipa all'OMS
- Ha Memorandum of Understanding (MOU) o accordi di condivisione dei dati con tutte le fonti di riferimento
- Sia i direttori del CAC che gli avvocati della famiglia devono dimostrare impegno nei confronti delle procedure di formazione e raccolta dati.
Criteri di esclusione:
- Non sono previsti specifici criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Solo webinar
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a un programma di formazione webinar (3 webinar nel corso di 4-8 settimane) per ricevere formazione su strategie di coinvolgimento basate sull'evidenza, traumi, pratiche basate sull'evidenza e screening della salute mentale.
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Formazione basata su webinar per fornire informazioni sulle strategie di coinvolgimento basate sull'evidenza (ad esempio, colloqui motivazionali, modello di coinvolgimento di McKay), traumi, screening della salute mentale e identificazione di trattamenti di salute mentale basati sull'evidenza per i bambini.
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SPERIMENTALE: Webinar più consultazione
I partecipanti a questo braccio riceveranno la stessa formazione webinar dei soggetti del braccio 1, ma riceveranno anche 10 chiamate di consultazione nel corso di quattro mesi per sviluppare ulteriormente le loro capacità nel coinvolgere le famiglie e lo screening per i servizi di salute mentale.
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Formazione basata su webinar per fornire informazioni sulle strategie di coinvolgimento basate sull'evidenza (ad esempio, colloqui motivazionali, modello di coinvolgimento di McKay), traumi, screening della salute mentale e identificazione di trattamenti di salute mentale basati sull'evidenza per i bambini.
10 chiamate di consultazione con esperti in coinvolgimento, traumi infantili e screening della salute mentale per supportare la formazione webinar
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di formazione in ritardo
Questo gruppo non riceverà alcuna formazione per la durata dell'anno di studio, al fine di fungere da gruppo di controllo della lista d'attesa.
Saranno idonei a ricevere la formazione dopo il completamento dello studio di controllo randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di coinvolgimento dei bambini nei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Tracciato nel corso di un anno per tutte le famiglie viste al CAC.
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Segnalazione del caregiver (tramite indagine Outcome Management System [OMS] su un elemento sì/no) se la famiglia ha partecipato al primo appuntamento dei servizi di salute mentale sono stati indicati come CAC.
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Tracciato nel corso di un anno per tutte le famiglie viste al CAC.
|
|
Punteggio sulla valutazione della conoscenza di 45 elementi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
|
Questionario di domande a scelta multipla basate sulla conoscenza e vero/falso, che valuta la conoscenza delle capacità di coinvolgimento basate sull'evidenza, traumi, trattamenti basati sull'evidenza e screening della salute mentale, ottenendo un totale corretto su 45
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Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
|
|
Tasso di indagine sulle capacità di coinvolgimento basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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Sostenere l'autovalutazione dell'uso delle capacità di coinvolgimento basate sull'evidenza tramite un sondaggio di 39 elementi con le competenze utilizzate classificate su una scala Likert a 5 punti (per niente troppo estensivamente); Rapporto del caregiver sull'uso delle abilità del sostenitore tramite tre elementi del sondaggio OMS, valutazione dell'uso delle competenze del sostenitore su una scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo con fortemente in disaccordo)
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane F Silovsky, Ph.D., University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11290 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
- R34MH118486 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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