TPF+CCRT vs.CCRT+PF en carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo
19 de mayo de 2023 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Ensayo de fase Ⅲ de quimioterapia de inducción (TPF) seguida de quimiorradioterapia concurrente versus quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia adyuvante (PF) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo
Para ver el efecto de la quimioterapia de inducción (TPF) seguida de quimiorradioterapia concurrente versus quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia adyuvante (PF) en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presentan con NPC no queratinizante y estadio AnyTN2-3M0 y ADN de EBV en plasma ≥1500 copias/ml se asignan aleatoriamente para recibir quimioterapia de inducción TPF (liposoma de paclitaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo) más quimiorradioterapia concurrente (brazo en investigación) o quimiorradioterapia concurrente más PF (cisplatino+5-fluorouracilo) quimioterapia adyuvante (brazo de control).
Los pacientes de ambos brazos reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Los pacientes del grupo de investigación reciben liposomas de paclitaxel (135 mg/m2 el día 1), cisplatino (25 mg/m2 los días 1 a 3) y 5-fluorouracilo (750 mg/m2 civ 120 h) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Los pacientes en el brazo de control reciben cisplatino adyuvante (80 mg/m2 el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 civ 96 h) cada cuatro semanas durante tres ciclos después de la radioterapia.
El punto final primario es la supervivencia libre de progreso (PFS).
Los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de falla locorregional (LRRFS), la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS), las tasas de respuesta general después de los tratamientos y los efectos tóxicos (a corto y largo plazo).
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
322
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
- Estadificación clínica original como cualquier T N2-3M0 (según la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)) y EBVDNA en plasma ≥1500 copias/ml
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Edad 18-65 años.
- Estado funcional ECOG menor o igual a 1
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad <18 o >65 años.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPF+CCRT
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción con liposomas de paclitaxel (135 mg/m2 el día 1), cisplatino (25 mg/m2 los días 1 a 3) y 5-fluorouracilo (750 mg/m2 civ 120 h) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, seguida de IMRT concurrente y cisplatino (100 mg/m2) concurrente cada tres semanas durante la radioterapia (D1, D22, D43 de RT) .
|
Los pacientes reciben liposomas de paclitaxel (135 mg/m2 el día 1), cisplatino (25 mg/m2 los días 1 a 3) y 5-fluorouracilo (750 mg/m2 civ 120 h) cada tres semanas durante tres ciclos de quimioterapia de inducción antes de la radioterapia. Los pacientes reciben IMRT y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia (D1,D22,D43 de RT)
Otros nombres:
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Comparador activo: CCRT+FP
Los pacientes reciben IMRT concurrente y cisplatino (100 mg/m2) concurrente cada tres semanas durante la radioterapia (D1, D22, D43 de RT), luego seguido de tres ciclos de quimioterapia adyuvante con cisplatino (80 mg/m2 el día 1) y 5-fluorouracilo ( 1000 mg/m2 civ 96 h) cada cuatro semanas durante tres ciclos cuatro semanas después de la radioterapia.
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Los pacientes reciben cisplatino (80 mg/m2 el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 civ 96 h) cada cuatro semanas durante tres ciclos 4 semanas después de la radioterapia. Los pacientes reciben IMRT y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia (D1,D22,D43 de RT)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio o muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
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3 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de fracaso locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El LRRFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 16 semanas después de completar la IMRT
|
La respuesta tumoral se clasificó según RECIST, versión 1.1
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16 semanas después de completar la IMRT
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Incidencia de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 3 años
|
La incidencia de toxicidad aguda se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa sobre la base de los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Las toxicidades tardías de la radiación se evaluaron utilizando el Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Tung SY, Ngan RK, Chappell R, Chua DT, Lu TX, Siu L, Tan T, Chan LK, Ng WT, Leung TW, Fu YT, Au GK, Zhao C, O'Sullivan B, Tan EH, Lau WH. Factors contributing to the efficacy of concurrent-adjuvant chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: combined analyses of NPC-9901 and NPC-9902 Trials. Eur J Cancer. 2011 Mar;47(5):656-66. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.026. Epub 2010 Nov 26.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Chen C, Wang FH, An X, Luo HY, Wang ZQ, Liang Y, Zhang L, Li YH. Triplet combination with paclitaxel, cisplatin and 5-FU is effective in metastatic and/or recurrent nasopharyngeal carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Feb;71(2):371-8. doi: 10.1007/s00280-012-2020-x. Epub 2012 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 2017-FXY-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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