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Mesenchymal Stem Cell-derived Pleiotropic Factor in Treating Non-healing Wounds

9 de mayo de 2020 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Clinical Trial of Mesenchymal Stem Cell-derived Pleiotropic Factor in Treating Non-healing Wounds

Chronic wounds do not heal for prolonged periods of time with the significant financial burden on the healthcare system. It has become increasingly essential to improve our clinical treatments. The most promising potential treatment options rely on stem cell-based therapies. A large body of evidence indicates that mesenchymal stem cells can promote wound closure of chronic wounds in animal models and in preclinical studies. MSCs efficacy depends mostly on their paracrine activity. All the bioactive factors and cytokines in MSCs secretions constitute can be collected in the conditioned medium. In here, stem cell-derived conditioned medium was further made into a lyophilized powder. Patients with chronic wounds were enrolled. The wounds in control group treated with fibroblast growth factor commonly used in clinical practice. The wounds in experimental group treated with lyophilized powder. The effectiveness and safety of lyophilized powder will evaluate for chronic wounds.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Meirong Li, doctor
          • Número de teléfono: 01066936345

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of chronic wounds; Male or female over 17; Psychologically stable and able to complete the experimental process. -

Exclusion Criteria:

wound greater than 10cm ×10cm; Exposure to radiation or use of hormones, chemotherapy, growth factor dressings and immunosuppressants within 3 months; Participated in other similar tests within 3 months; Pregnant, or lactating women; Severe infectious disease; Severe heart, liver, and kidney dysfunction; Had a history of cancer -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
After debridement, the wounds in experimental group apply stem cell-derived lyophilized powder, and use foam dressing to wrap the wound; apply once every 2-3 days.
Comparador activo: grupo de control
After debridement, the wounds in control group apply fibroblast growth factor to the wound surface, and use foam dressing to wrap the wound; apply once every 2-3 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
wound healing rate
Periodo de tiempo: 1 month
Original wound area minus unhealed wound area then divided by original wound area
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaobing Fu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Need to contact the researcher and open sharing after the researcher's consent

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the experiment

Criterios de acceso compartido de IPD

The way of sharing IPD has not yet been determined

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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