Estudio de ingestión de hongos
15 de febrero de 2024 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
Los investigadores proponen determinar el efecto de consumir 0, 1 o 2 porciones de champiñones botón blanco (Agaricus bisporus; más popular, bajo en ergotioneína) u ostra amarilla (Pleurotus citrinopileatus; alto en ergotioneína) sobre los cambios posprandiales en los niveles plasmáticos y las excreciones urinarias de hongos -compuestos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de diferentes variedades de hongos provocará distintos perfiles nutrimetabolómicos posprandiales en el plasma y la orina y que la cantidad de metabolitos presentes aumentará con las porciones de hongos.
La medición de la ergotioneína en el plasma proporcionará un resultado cuantitativo para documentar las respuestas posprandiales al consumo de las comidas de prueba.
Los resultados relacionados con la nutrimetabolómica son exploratorios y no se han documentado en investigaciones en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- edad 30-69 años;
- IMC: 25,0-34,9 kg/m2;
- No grave o extremadamente deprimido (puntuación del Inventario de Depresión de Beck ≤30)
- Colesterol total <240 mg/dL, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad <160 mg/dL, triglicéridos <400 mg/dL, glucosa en ayunas <110 mg/dL;
- Presión arterial sistólica/diastólica <140/90 mm Hg;
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (± 3 kg);
- Régimen de actividad física estable 3 meses antes;
- Uso de medicación estable durante los 6 meses anteriores;
- De no fumadores;
- No diabética;
- No gravemente enfermo;
- Hembras que no estén embarazadas ni amamantando;
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de consumir las dietas prescritas y viajar a las instalaciones de prueba.
Criterio de exclusión:
- IMC <25 o >35;
- Severamente deprimido (puntaje del Inventario de Depresión de Beck >30);
- Colesterol total >240 mg/dL, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad >160 mg/dL, triglicéridos >400 mg/dL, glucosa en ayunas >110 mg/dL;
- Cambios en el peso corporal en los 3 meses anteriores (±3 kg);
- Cambios en el régimen de actividad física en los 3 meses anteriores;
- Cambios de medicación en los 6 meses anteriores;
- De fumar;
- Diabético;
- Enfermedad grave;
- Embarazada o lactante;
- Alérgico a las setas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control -- sin hongos
Los sujetos serán aleatorizados para consumir una ensalada del día de prueba con 0 g, 84 g (ostra amarilla o botón blanco) o 168 g (champiñones botón amarillo o blanco).
Los champiñones se cocinarán antes de servir.
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Los participantes solo consumirán la ensalada estandarizada del día del examen.
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Experimental: Ostra Amarilla -- 84 g
Los sujetos serán aleatorizados para consumir una ensalada del día de prueba con 0 g, 84 g (ostra amarilla o botón blanco) o 168 g (champiñones botón amarillo o blanco).
Los champiñones se cocinarán antes de servir.
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Los participantes consumirán la ensalada del día del examen estandarizado más 84 g (peso crudo) de champiñones.
Los champiñones se cocinarán antes de servirlos.
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Experimental: Ostra Amarilla -- 168 g
Los sujetos serán aleatorizados para consumir una ensalada del día de prueba con 0 g, 84 g (ostra amarilla o botón blanco) o 168 g (champiñones botón amarillo o blanco).
Los champiñones se cocinarán antes de servir.
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Los participantes consumirán la ensalada estandarizada del día del examen más 168 g (peso crudo) de champiñones.
Los champiñones se cocinarán antes de servirlos.
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Experimental: Botón blanco -- 84 g
Los sujetos serán aleatorizados para consumir una ensalada del día de prueba con 0 g, 84 g (ostra amarilla o botón blanco) o 168 g (champiñones botón amarillo o blanco).
Los champiñones se cocinarán antes de servir.
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Los participantes consumirán la ensalada del día del examen estandarizado más 84 g (peso crudo) de champiñones.
Los champiñones se cocinarán antes de servirlos.
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Experimental: Botón blanco 168 g
Los sujetos serán aleatorizados para consumir una ensalada del día de prueba con 0 g, 84 g (ostra amarilla o botón blanco) o 168 g (champiñones botón amarillo o blanco).
Los champiñones se cocinarán antes de servir.
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Los participantes consumirán la ensalada estandarizada del día del examen más 168 g (peso crudo) de champiñones.
Los champiñones se cocinarán antes de servirlos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se evaluarán los valores de glucosa en plasma antes del consumo de ensalada y en respuesta a la comida del día de la prueba.
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5 horas
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Cambio en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se evaluarán los valores de insulina en plasma antes del consumo de ensalada y en respuesta a la comida del día de la prueba.
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5 horas
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Metabolómica del plasma
Periodo de tiempo: 5 horas
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El plasma se evaluará para la metabolómica (es decir,
ergotioneína) mediante cromatografía líquida de fase inversa/espectrometría de masas
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5 horas
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Ergotioneína plasmática
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se evaluará el plasma para determinar la concentración de ergotioneína, un compuesto exclusivo de los hongos.
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5 horas
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se evaluarán los valores de triglicéridos en el plasma en el momento del consumo de la ensalada y cada hora durante las 5 horas posteriores al consumo de la ensalada.
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-645
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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