- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257201
Estudo de Ingestão de Cogumelos
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
Os investigadores propõem determinar o efeito do consumo de 0, 1 ou 2 porções de cogumelos botão branco (Agaricus bisporus; mais popular, menor ergotioneína) ou ostra amarela (Pleurotus citrinopileatus; maior ergotioneína) nas alterações pós-prandiais nos níveis plasmáticos e excreções urinárias de cogumelos -compostos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de diferentes variedades de cogumelos provocará perfis nutrimetabolômicos pós-prandiais distintos no plasma e na urina e que a quantidade de metabólitos presentes aumentará com as porções de cogumelos.
A medição da ergotioneína no plasma fornecerá um resultado quantitativo para documentar as respostas pós-prandiais ao consumo das refeições de teste.
Os resultados relacionados à nutrimetabolômica são exploratórios e não foram documentados em pesquisas em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- idade 30-69 anos;
- IMC: 25,0-34,9 kg/m2;
- Não gravemente ou extremamente deprimido (pontuação do Inventário de Depressão de Beck ≤30)
- Colesterol total <240 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade <160 mg/dL, triglicerídeos <400 mg/dL, glicemia de jejum <110 mg/dL;
- Pressão arterial sistólica/diastólica <140/90 mm Hg;
- Peso corporal estável há 3 meses (± 3 kg);
- Regime estável de atividade física 3 meses antes;
- Uso de medicamentos estável há 6 meses;
- Não fumante;
- Não diabético;
- Não gravemente doente;
- Fêmeas não grávidas ou lactantes;
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a consumir as dietas prescritas e viajar para as instalações de teste.
Critério de exclusão:
- IMC <25 ou >35;
- Gravemente deprimido (pontuação do Inventário de Depressão de Beck >30);
- Colesterol total >240 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade >160 mg/dL, triglicerídeos >400 mg/dL, glicemia de jejum >110 mg/dL;
- Mudanças de peso corporal nos últimos 3 meses (±3 kg);
- Mudanças no regime de atividade física nos últimos 3 meses;
- Mudanças de medicação nos últimos 6 meses;
- Fumar;
- Diabético;
- Doença aguda;
- Grávida ou lactante;
- alérgico a cogumelos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Controle - sem cogumelos
Os indivíduos serão randomizados para consumir uma salada no dia do teste com 0 g, 84 g (ostra amarela ou botão branco) ou 168 g (botão amarelo ou branco).
Cogumelos serão cozidos antes de servir.
|
Os participantes consumirão apenas a salada padronizada do dia do teste
|
Experimental: Ostra amarela -- 84 g
Os indivíduos serão randomizados para consumir uma salada no dia do teste com 0 g, 84 g (ostra amarela ou botão branco) ou 168 g (botão amarelo ou branco).
Cogumelos serão cozidos antes de servir.
|
Os participantes consumirão a salada padronizada do dia do teste mais 84 g (peso bruto) de cogumelos.
Cogumelos serão cozidos antes de serem servidos
|
Experimental: Ostra Amarela -- 168 g
Os indivíduos serão randomizados para consumir uma salada no dia do teste com 0 g, 84 g (ostra amarela ou botão branco) ou 168 g (botão amarelo ou branco).
Cogumelos serão cozidos antes de servir.
|
Os participantes consumirão a salada padronizada do dia do teste mais 168 g (peso bruto) de cogumelos.
Cogumelos serão cozidos antes de serem servidos
|
Experimental: Botão branco -- 84 g
Os indivíduos serão randomizados para consumir uma salada no dia do teste com 0 g, 84 g (ostra amarela ou botão branco) ou 168 g (botão amarelo ou branco).
Cogumelos serão cozidos antes de servir.
|
Os participantes consumirão a salada padronizada do dia do teste mais 84 g (peso bruto) de cogumelos.
Cogumelos serão cozidos antes de serem servidos
|
Experimental: Botão branco 168 g
Os indivíduos serão randomizados para consumir uma salada no dia do teste com 0 g, 84 g (ostra amarela ou botão branco) ou 168 g (botão amarelo ou branco).
Cogumelos serão cozidos antes de servir.
|
Os participantes consumirão a salada padronizada do dia do teste mais 168 g (peso bruto) de cogumelos.
Cogumelos serão cozidos antes de serem servidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na glicose plasmática
Prazo: 5 horas
|
O plasma será avaliado quanto aos valores de glicose antes do consumo da salada e em resposta à refeição do dia do teste
|
5 horas
|
Mudança na insulina plasmática
Prazo: 5 horas
|
O plasma será avaliado quanto aos valores de insulina antes do consumo da salada e em resposta à refeição do dia do teste
|
5 horas
|
Metabolômica plasmática
Prazo: 5 horas
|
O plasma será avaliado para metabolômica (ou seja,
ergotioneína) via cromatografia líquida de fase reversa/espectrometria de massa
|
5 horas
|
Ergotioneína plasmática
Prazo: 5 horas
|
O plasma será avaliado quanto à concentração de ergotioneína, um composto exclusivo dos cogumelos
|
5 horas
|
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 5 horas
|
O plasma será avaliado quanto aos valores de triglicerídeos no momento do consumo da salada e a cada hora por 5 horas após o consumo da salada
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-645
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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