- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257201
Badanie spożycia grzybów
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University
Badacze proponują określenie wpływu spożycia 0, 1 lub 2 porcji pieczarki białej (Agaricus bisporus; najpopularniejszy, niższa ergotioneina) lub boczniaka żółtego (Pleurotus citrinopileatus; wyższa ergotioneina) na poposiłkowe zmiany poziomu w osoczu i wydalania z moczem grzybów -specyficzne związki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że spożywanie różnych odmian grzybów wywoła wyraźne poposiłkowe profile nutrimetabolomiczne w osoczu i moczu oraz że ilość obecnych metabolitów wzrośnie wraz z porcjami grzybów.
Pomiar ergotioneiny w osoczu zapewni wynik ilościowy w celu udokumentowania reakcji poposiłkowych na spożycie posiłków testowych.
Wyniki związane z nutrimetabolomią mają charakter eksploracyjny i nie zostały udokumentowane w badaniach na ludziach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- wiek 30-69 lat;
- BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
- Bez ciężkiej lub skrajnej depresji (wynik w Inwentarzu Depresji Becka ≤30)
- Cholesterol całkowity <240 mg/dL, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości <160 mg/dL, trójglicerydy <400 mg/dL, glukoza na czczo <110 mg/dL;
- Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi <140/90 mm Hg;
- Masa ciała stabilna przez 3 miesiące wcześniej (± 3 kg);
- Stabilny schemat aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej;
- Stabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej;
- Nie palący;
- bez cukrzycy;
- Nie jest ciężko chory;
- Samice nie w ciąży ani w okresie laktacji;
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spożywania przepisanych diet i podróżowania do ośrodków badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- BMI <25 lub >35;
- Poważna depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka >30);
- cholesterol całkowity >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości >160 mg/dl, triglicerydy >400 mg/dl, glukoza na czczo >110 mg/dl;
- Zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±3 kg);
- Zmiany w schemacie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zmiany leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Palenie;
- Cukrzycowy;
- Ostra choroba;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Alergia na grzyby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola - bez grzybów
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia sałatki w dniu testu z 0 g, 84 g (żółta ostryga lub biała guzika) lub 168 g (żółta lub biała guzika) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem.
|
Uczestnicy będą spożywać wyłącznie standardową sałatkę z dnia testu
|
Eksperymentalny: Żółta Ostryga -- 84 g
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia sałatki w dniu testu z 0 g, 84 g (żółta ostryga lub biała guzika) lub 168 g (żółta lub biała guzika) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem.
|
Uczestnicy spożywają standaryzowaną sałatkę z dnia testu plus 84 g (surowej wagi) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem
|
Eksperymentalny: Żółta Ostryga -- 168 g
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia sałatki w dniu testu z 0 g, 84 g (żółta ostryga lub biała guzika) lub 168 g (żółta lub biała guzika) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem.
|
Uczestnicy spożywają standaryzowaną sałatkę z dnia testu plus 168 g (surowej wagi) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem
|
Eksperymentalny: Guzik biały -- 84 g
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia sałatki w dniu testu z 0 g, 84 g (żółta ostryga lub biała guzika) lub 168 g (żółta lub biała guzika) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem.
|
Uczestnicy spożywają standaryzowaną sałatkę z dnia testu plus 84 g (surowej wagi) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem
|
Eksperymentalny: Guzik biały 168 g
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia sałatki w dniu testu z 0 g, 84 g (żółta ostryga lub biała guzika) lub 168 g (żółta lub biała guzika) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem.
|
Uczestnicy spożywają standaryzowaną sałatkę z dnia testu plus 168 g (surowej wagi) grzybów.
Grzyby będą gotowane przed podaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Osocze zostanie ocenione pod kątem wartości glukozy przed spożyciem sałatki oraz w odpowiedzi na posiłek dnia testowego
|
5 godzin
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Osocze zostanie ocenione pod kątem wartości insuliny przed spożyciem sałatki oraz w odpowiedzi na posiłek w dniu badania
|
5 godzin
|
Metabolomika osocza
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Osocze zostanie ocenione pod kątem metabolomiki (tj.
ergotioneina) za pomocą chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami/spektrometrii mas
|
5 godzin
|
Ergotioneina w osoczu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Osocze zostanie ocenione pod kątem stężenia ergotioneiny, związku unikalnego dla grzybów
|
5 godzin
|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Osocze zostanie ocenione pod kątem wartości trójglicerydów w momencie spożycia sałatki i co godzinę przez 5 godzin po spożyciu sałatki
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2019-645
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany