- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04257201
Studie av soppsvelging
15. februar 2024 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University
Etterforskerne foreslår å bestemme effekten av å innta 0, 1 eller 2 porsjoner med hvit knapp (Agaricus bisporus; mest populær, lavere ergothioneine) eller gul østers (Pleurotus citrinopileatus; høyere ergothioneine) sopp på postprandiale endringer i plasmanivåer og urinutskillelse av sopp. -spesifikke forbindelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at inntak av forskjellige soppvarianter vil fremkalle distinkte postprandiale nutrimetabolomiske profiler i plasma og urin, og at mengden av tilstedeværende metabolitter vil øke med servering av sopp.
Måling av ergotionein i plasma vil gi et kvantitativt resultat for å dokumentere postprandiale responser på inntak av testmåltidene.
De nutrimetabolomiske relaterte resultatene er utforskende og har ikke blitt dokumentert i menneskelig forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Green
- Telefonnummer: 765-496-6342
- E-post: jkgreen@purdue.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cassi Uffelman, BS
- Telefonnummer: 260-443-3052
- E-post: cuffelma@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne;
- alder 30-69 år;
- BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
- Ikke alvorlig eller ekstremt deprimert (Beck's Depression Inventory score ≤30)
- Totalkolesterol <240 mg/dL, lipoproteinkolesterol med lav tetthet <160 mg/dL, triglyserider <400 mg/dL, fastende glukose <110 mg/dL;
- Systolisk/diastolisk blodtrykk <140/90 mm Hg;
- Kroppsvekt stabil i 3 måneder før (± 3 kg);
- Stabil fysisk aktivitetsregime 3 måneder før;
- Medisinbruk stabil i 6 måneder før;
- Ikke-røyk;
- Ikke-diabetiker;
- Ikke akutt syk;
- Kvinner som ikke er gravide eller ammende;
- Deltakerne må være villige og i stand til å innta de foreskrevne diettene og reise til testanlegg.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <25 eller >35;
- Alvorlig deprimert (Beck's Depression Inventory score >30);
- Totalkolesterol >240 mg/dL, lipoproteinkolesterol med lav tetthet >160 mg/dL, triglyserider >400 mg/dL, fastende glukose >110 mg/dL;
- Kroppsvektsendringer de siste 3 månedene (±3 kg);
- Endringer i fysisk aktivitetsregime de siste 3 månedene;
- Medisinendringer de siste 6 månedene;
- Røyking;
- Diabetiker;
- Akutt sykdom;
- Gravid eller ammende;
- Allergisk mot sopp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll -- ingen sopp
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å spise en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvit knapp) eller 168 g (gul eller hvit knapp) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering.
|
Deltakerne vil kun konsumere den standardiserte testdagssalaten
|
Eksperimentell: Gul østers - 84 g
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å spise en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvit knapp) eller 168 g (gul eller hvit knapp) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering.
|
Deltakerne vil spise den standardiserte testdagssalaten pluss 84 g (råvekt) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering
|
Eksperimentell: Gul østers - 168 g
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å spise en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvit knapp) eller 168 g (gul eller hvit knapp) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering.
|
Deltakerne vil spise den standardiserte testdagssalaten pluss 168 g (råvekt) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering
|
Eksperimentell: Hvit knapp -- 84 g
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å spise en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvit knapp) eller 168 g (gul eller hvit knapp) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering.
|
Deltakerne vil spise den standardiserte testdagssalaten pluss 84 g (råvekt) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering
|
Eksperimentell: Hvit knapp 168 g
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å spise en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvit knapp) eller 168 g (gul eller hvit knapp) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering.
|
Deltakerne vil spise den standardiserte testdagssalaten pluss 168 g (råvekt) sopp.
Sopp vil bli tilberedt før servering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: 5 timer
|
Plasma vil bli vurdert for glukoseverdier før salatinntak og som svar på testdagens måltid
|
5 timer
|
Endring i plasmainsulin
Tidsramme: 5 timer
|
Plasma vil bli vurdert for insulinverdier før salatinntak og som svar på testdagsmåltidet
|
5 timer
|
Plasma metabolomikk
Tidsramme: 5 timer
|
Plasma vil bli vurdert for metabolomikk (dvs.
ergothioneine) via omvendt fase væskekromatografi/massespektrometri
|
5 timer
|
Plasma-ergotionein
Tidsramme: 5 timer
|
Plasma vil bli vurdert for ergotioneinkonsentrasjon, en forbindelse som er unik for sopp
|
5 timer
|
Plasma triglyserider
Tidsramme: 5 timer
|
Plasma vil bli vurdert for triglyseridverdier på tidspunktet for salatinntak og hver time i 5 timer etter salatinntak
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-645
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold, sunt
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende