Eficacia de la Hipnosis Ericksoniana en el Manejo del Dolor Crónico Relacionado con la Enfermedad de Parkinson (DOLHYP-PARK-1)
17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Este estudio evalúa la eficacia de la hipnosis de Erickson en el tratamiento del dolor crónico en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La mitad de los participantes seguirá un protocolo de hipnosis Erickson de 2 meses, mientras que la otra mitad se beneficiará de la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran proporción de pacientes con enfermedad de Parkinson sufre de dolor crónico directamente relacionado con la enfermedad. El manejo de los síntomas dolorosos es difícil y actualmente no existen pautas comúnmente admitidas.
Varios estudios han demostrado la eficacia de la hipnosis de Erickson para reducir la percepción del dolor crónico en diferentes condiciones. Esta eficacia nunca ha sido probada en la enfermedad de Parkinson.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del protocolo de hipnosis de Erickson, en comparación con la atención habitual, para el tratamiento del dolor crónico relacionado con la enfermedad de Parkinson.
El equipo de estudio supone que la hipnosis de Erickson será más eficaz que la atención habitual para reducir el dolor crónico percibido. También asumen que la práctica regular de la autohipnosis contribuirá a la eficacia a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Dujardin, PhD
- Número de teléfono: +33 0320446751
- Correo electrónico: kathy.dujardin@univ-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU côte de Nacre
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Lille, Francia, 59800
- Reclutamiento
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
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Contacto:
- Kathy Dujardin, PhD
- Número de teléfono: +33 0320446751
- Correo electrónico: kathy.dujardin@univ-lille.fr
-
Investigador principal:
- Luc Defebvre, PhD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Toulouse, Francia, 31300
- Aún no reclutando
- Hopital Purpan Chu Toulouse
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0567693570
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- 18 a 80 años
- enfermedad de Parkinson idiopática
- sin comorbilidad neurológica
- Sufrir de dolor crónico (durante al menos 3 meses), relacionado con la enfermedad de Parkinson
- Tener una intensidad de dolor de al menos 30 mm en la EVA (intensidad media durante la semana anterior) para el dolor relacionado con la enfermedad de Parkinson
- tratamientos antiparkinsonianos, analgésicos y psicotrópicos estables durante 1 mes
- tener un seguro de salud
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente con una afección neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson o con un síndrome de Parkinson atípico
- Paciente temprano no tratado
- Paciente con dolor intercurrente agudo
- Paciente cuyo dolor sea atribuible principalmente a otra patología (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante, neuropatía diabética, cáncer, etc.)
- Paciente con deterioro cognitivo objetivado por puntaje en el Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Paciente con alucinaciones y/o psicosis (MDS-UPDRS 1.2> 1)
- Paciente con apatía (MDS-UPDRS 1.5> 1)
- Paciente con discinesia incapacitante (MDS-UPDRS) 4.1 Y 4.2> 1)
- Paciente bajo la protección de adultos
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipnosis erickson
5 sesiones de hipnosis Erickson (1 sesión por semana), asociada a autohipnosis en casa entre sesiones.
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Sesiones de hipnosis Erickson realizadas por un hipnoterapeuta experimentado, según un protocolo preestablecido: 5 sesiones (1 por semana).
Entre cada sesión: ejercicio de autohipnosis por el propio paciente, en casa
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Sin intervención: Cuidado usual
Manejo habitual de los síntomas del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la intensidad de la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Medida de la intensidad de la percepción del dolor por EVA en la visita basal y en la visita postratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambos valores permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Realización del Inventario Breve del Dolor en la visita inicial y en la visita posterior al tratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambas puntuaciones permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio de puntuación en el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Cuestionario de dolor de McGill en la visita inicial y en la visita posterior al tratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambas puntuaciones permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio de puntuación en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Realización del Inventario de Depresión de Beck en la visita inicial y en la visita posterior al tratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambas puntuaciones permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio de puntuación en la Escala de Severidad de Fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Cumplimiento de la Fatigue Severity Scale en la visita inicial y en la visita posterior al tratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambas puntuaciones permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio de puntuación en el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-8 (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Realización del PDQ-8 en la visita inicial y en la visita posterior al tratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambas puntuaciones permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio de puntuación en la Scale for Outcomes at Parkinson's Disease (SCOPA-PS)
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Realización del SCOPA-PS en la visita basal y en la visita postratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambas puntuaciones permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio de puntuación en el Euroqol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Realización del EQ-5D-5L en la visita inicial y en la visita posterior al tratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambas puntuaciones permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio en la dosis de los tratamientos analgésicos
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Los tratamientos analgésicos se registrarán durante la semana anterior a cada visita y se calculará una dosis media en cada periodo.
La diferencia entre ambos valores medios permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio en la dosis de medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Los medicamentos psicotrópicos se registrarán durante la semana anterior a cada visita y se calculará una dosis media durante cada período.
La diferencia entre ambos valores medios permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Cambio de puntaje en MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después
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Realización del MDS-UPDRS en la visita inicial y en la visita posterior al tratamiento (2 meses después).
La diferencia entre ambas puntuaciones permitirá calcular un índice de variación.
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Al inicio y 2 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Defebvre, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- 2018-51
- 2019-A00539-48 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .