Az Erickson-hipnózis hatékonysága a Parkinson-kórhoz kapcsolódó krónikus fájdalom kezelésében (DOLHYP-PARK-1)
2025. december 4. frissítette: University Hospital, Lille
Ez a tanulmány az Erickson-hipnózis hatékonyságát értékeli Parkinson-kórban szenvedő betegek krónikus fájdalom kezelésében.
A résztvevők fele egy 2 hónapos Erickson-hipnózis protokollt fog követni, míg a másik fele a szokásos ellátásban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kórban szenvedő betegek nagy része szenved a betegséggel közvetlenül összefüggő krónikus fájdalomtól. A fájdalmas tünetek kezelése nehéz, és jelenleg nincsenek általánosan elfogadott irányelvek.
Számos tanulmány kimutatta az Erickson-hipnózis hatékonyságát a krónikus fájdalom észlelésének csökkentésében különböző körülmények között. Ezt a hatékonyságot soha nem tesztelték Parkinson-kórban.
E vizsgálat célja az Erickson-hipnózis protokoll hatékonyságának felmérése a Parkinson-kórral összefüggő krónikus fájdalom kezelésében a szokásos kezeléshez képest.
A kutatócsoport feltételezi, hogy az Erickson-hipnózis a szokásosnál hatékonyabb lesz az észlelt krónikus fájdalom csökkentésében. Azt is feltételezik, hogy az autohipnózis rendszeres gyakorlása hozzájárul a hosszú távú hatékonysághoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- CHU côte de Nacre
-
Lille, Franciaország, 59800
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Rouen, Franciaország
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Hopital Purpan Chu Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők
- 18-80 éves korig
- idiopátiás Parkinson-kór
- neurológiai társbetegség nélkül
- Parkinson-kórhoz kapcsolódó krónikus fájdalomban szenved (legalább 3 hónapig).
- A fájdalom intenzitása legalább 30 mm a VAS-on (átlagos intenzitás az előző héthez képest) Parkinson-kórral kapcsolatos fájdalom miatt
- Parkinson-ellenes, fájdalomcsillapító és pszichotróp kezelések 1 hónapig stabilak
- rendelkezik egészségbiztosítással
- aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kórtól eltérő neurológiai állapotú vagy atipikus Parkinson-szindrómában szenvedő beteg
- Korai kezeletlen beteg
- Akut interkurrens fájdalomban szenvedő beteg
- Beteg, akinek a fájdalma főként más patológiának tulajdonítható (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis ankylopoetica, diabéteszes neuropátia, rák stb.)
- Kognitív károsodásban szenvedő beteg, akit a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma objektív
- Hallucinációban és/vagy pszichózisban szenvedő beteg (MDS-UPDRS 1.2> 1)
- Apátiában szenvedő beteg (MDS-UPDRS 1.5> 1)
- Fogyatékosságot okozó diszkinéziában szenvedő beteg (MDS-UPDRS) 4.1 ÉS 4.2> 1)
- A beteg felnőttek védelme alatt áll
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erickson hipnózis
5 Erickson-hipnózis alkalom (hetente 1 alkalom), otthoni autohipnózissal társítva az ülések között.
|
Erickson hipnózis kezelések tapasztalt hipnoterapeuta által, előre meghatározott protokoll szerint: 5 alkalom (hetente 1).
Az egyes ülések között: autohipnózis gyakorlása a páciens által, otthon
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A fájdalom tüneteinek szokásos kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomérzékelés intenzitásának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A fájdalomérzékelés intenzitásának mérése VAS segítségével a kiindulási vizitnél és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két érték közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszám megváltoztatása a rövid fájdalomleltárban
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A rövid fájdalomleltár kitöltése a kiindulási vizitnél és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két pontszám közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
Pontszám változás a McGill fájdalomkérdőíven
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A McGill Fájdalom Kérdőív kitöltése az alaplátogatásnál és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két pontszám közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
A pontszám változása a Beck-depressziós leltárban
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A Beck-depressziós leltár kitöltése az alaplátogatásnál és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két pontszám közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
A pontszám változása a fáradtság súlyossági skáláján
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A fáradtság súlyossági skála kitöltése a kiindulási vizitnél és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két pontszám közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
Pontszám változás a Parkinson-kór kérdőívén-8 (PDQ-8)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A PDQ-8 befejezése a kiindulási vizitnél és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két pontszám közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
A pontszám változása a Parkinson-kór eredményeinek skáláján (SCOPA-PS)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A SCOPA-PS kitöltése a kiindulási vizitnél és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két pontszám közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
Pontszám változás az Euroqol 5 dimenzióban 5 szinten (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
Az EQ-5D-5L befejezése a kiindulási vizitnél és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két pontszám közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
A fájdalomcsillapító kezelések adagjának megváltoztatása
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A fájdalomcsillapító kezeléseket az egyes látogatásokat megelőző héten rögzítik, és minden időszakra kiszámítják az átlagos dózist.
A két átlagérték különbsége lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
A pszichotróp gyógyszerek adagjának megváltoztatása
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
A pszichotróp gyógyszereket az egyes látogatásokat megelőző héten rögzítik, és minden időszakra kiszámítják az átlagos dózist.
A két átlagérték különbsége lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
|
Az MDS-UPDRS pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
Az MDS-UPDRS befejezése a kiindulási vizitnél és a kezelés utáni vizitnél (2 hónappal később).
A két pontszám közötti különbség lehetővé teszi a variációs index kiszámítását.
|
Kiinduláskor és 2 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc Defebvre, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-51
- 2019-A00539-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .