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パーキンソン病に関連する慢性疼痛の管理におけるエリクソン催眠の有効性 (DOLHYP-PARK-1)

2022年5月17日 更新者：University Hospital, Lille
この研究では、パーキンソン病患者の慢性疼痛の治療におけるエリクソン催眠の有効性を評価します。 参加者の半分は 2 か月のエリクソン催眠プロトコルに従い、残りの半分は通常のケアの恩恵を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病患者の大部分は、パーキンソン病に直接関係する慢性的な痛みに苦しんでいます。 痛みを伴う症状の管理は難しく、現在、一般的に認められているガイドラインはありません。

いくつかの研究は、エリクソン催眠がさまざまな状態での慢性的な痛みの知覚を軽減する有効性を示しています。 この有効性は、パーキンソン病でテストされたことはありません。

この研究の目的は、パーキンソン病関連の慢性疼痛の管理において、エリクソン催眠プロトコルの有効性を通常のケアと比較して評価することです。

研究チームは、エリクソン催眠療法が通常のケアよりも効果的で、知覚される慢性的な痛みを軽減すると想定しています。 彼らはまた、自己催眠の定期的な実践が長期的な有効性に貢献すると仮定しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU côte de Nacre
      • Lille、フランス、59800
        • 募集
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luc Defebvre, PhD
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • Toulouse、フランス、31300
        • まだ募集していません
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • コンタクト：
          • 電話番号：0567693570

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 18～80歳
  • 特発性パーキンソン病
  • 神経学的合併症のない
  • パーキンソン病に関連する慢性的な痛み（少なくとも3か月間）に苦しんでいる
  • パーキンソン病関連の痛みのVAS（前週の平均強度）で少なくとも30mmの痛みの強さを持つ
  • パーキンソン病治療薬、鎮痛薬、向精神薬の治療は 1 か月間安定
  • 健康保険に加入している
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • パーキンソン病以外の神経疾患または非定型パーキンソン症候群の患者
  • 初期の未治療患者
  • 急性併発痛の患者
  • 痛みの主な原因が別の疾患（関節リウマチ、強直性脊椎関節炎、糖尿病性神経障害、がんなど）にある患者
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアによって客観化された認知障害のある患者
  • 幻覚および/または精神病の患者 (MDS-UPDRS 1.2> 1)
  • 無関心の患者 (MDS-UPDRS 1.5> 1)
  • 無効化ジスキネジア (MDS-UPDRS) 4.1 AND 4.2の患者> 1)
  • 大人の保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリクソン催眠術
セッション間の自宅での自己催眠に関連するエリクソン催眠の5セッション（週に1セッション）。
行動：エリクソン催眠術
事前に確立されたプロトコルに従って、経験豊富な催眠療法士が行うエリクソン催眠セッション: 5 セッション (1 週間に 1 回)。 各セッションの間に : 自宅で患者自身による自己催眠の練習
介入なし：普段のお手入れ
疼痛症状の通常の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚の強さの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン訪問時および治療後訪問時 (2 か月後) の VAS による疼痛知覚の強度の尺度。 両方の値の差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory でのスコアの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン訪問時および治療後の訪問時 (2 か月後) に簡易疼痛インベントリーを完成させます。 両方のスコアの差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
McGill Pain Questionnaire のスコアの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン訪問時および治療後の訪問時（2か月後）にMcGill疼痛アンケートを完了する。 両方のスコアの差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
Beck Depression Inventory でのスコアの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン来院時および治療後来院時（2ヶ月後）のベックうつ病インベントリーの完成。 両方のスコアの差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
疲労重症度尺度のスコアの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン来院時および治療後来院時（2ヶ月後）に疲労重症度尺度を完成させる。 両方のスコアの差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
パーキンソン病アンケート-8 (PDQ-8) のスコアの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン訪問時および治療後の訪問時 (2 か月後) に PDQ-8 を完了する。 両方のスコアの差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
パーキンソン病のアウトカム評価尺度（SCOPA-PS）でのスコアの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン訪問時および治療後の訪問時（2か月後）にSCOPA-PSを完了する。 両方のスコアの差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
Euroqol 5 次元 5 レベルでのスコアの変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン訪問時および治療後訪問時 (2 か月後) に EQ-5D-5L を完了する。 両方のスコアの差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
鎮痛剤の投与量の変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
各訪問の前の週に鎮痛治療を記録し、各期間の平均投与量を計算します。 両方の平均値の差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
向精神薬の服用量の変更
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
各訪問の前の週に向精神薬を記録し、各期間の平均投与量を計算します。 両方の平均値の差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後
MDS-UPDRSでのスコアの変化
時間枠：ベースライン時と 2 か月後
ベースライン訪問時および治療後の訪問時 (2 か月後) の MDS-UPDRS の完了。 両方のスコアの差により、変動指数を計算できます。
ベースライン時と 2 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

France Parkinson Association

捜査官

  • 主任研究者：Luc Defebvre, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月8日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-51
  • 2019-A00539-48 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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