Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ericksonsk hypnose i behandlingen af ​​kroniske smerter relateret til Parkinsons sygdom (DOLHYP-PARK-1)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Lille
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Erickson-hypnose i behandlingen af ​​kroniske smerter hos patienter med Parkinsons sygdom. Halvdelen af ​​deltagerne vil følge en 2-måneders Erickson-hypnoseprotokol, mens den anden halvdel vil nyde godt af den sædvanlige pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor del af patienter med Parkinsons sygdom lider af kroniske smerter direkte relateret til sygdommen. Håndteringen af ​​smertefulde symptomer er vanskelig, og i øjeblikket er der ingen almindeligt anerkendte retningslinjer.

Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​Erickson-hypnose til at reducere opfattelsen af ​​kroniske smerter under forskellige tilstande. Denne effekt er aldrig blevet testet ved Parkinsons sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Ericksons hypnoseprotokol sammenlignet med sædvanlig pleje til behandling af Parkinsons sygdomsrelaterede kroniske smerter.

Undersøgelsesholdet antager, at Erickson-hypnose vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere oplevet kronisk smerte. De antager også, at regelmæssig udøvelse af autohypnose vil bidrage til langsigtet effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU côte de Nacre
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luc Defebvre, PhD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0567693570

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • 18 til 80 år
  • idiopatisk Parkinsons sygdom
  • uden neurologisk komorbiditet
  • Lider af kroniske smerter (i mindst 3 måneder), relateret til Parkinsons sygdom
  • At have en smerteintensitet på mindst 30 mm på VAS (gennemsnitlig intensitet over den foregående uge) for Parkinsons sygdom-relaterede smerter
  • antiparkinsonbehandlinger, analgetiske og psykotrope behandlinger stabile i 1 måned
  • have en sygeforsikring
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden neurologisk tilstand end Parkinsons sygdom eller med et atypisk Parkinsons syndrom
  • Tidlig ubehandlet patient
  • Patient med akut interkurrent smerte
  • Patient, hvis smerte hovedsageligt kan tilskrives en anden patologi (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis ankyloserende, diabetisk neuropati, cancer osv.)
  • Patient med kognitiv svækkelse objektiveret ved en score ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Patient med hallucinationer og/eller psykose (MDS-UPDRS 1.2> 1)
  • Patient med apati (MDS-UPDRS 1.5> 1)
  • Patient med invaliderende dyskinesi (MDS-UPDRS) 4.1 OG 4.2> 1)
  • Patient under beskyttelse af voksne
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erickson hypnose
5 sessioner med Erickson-hypnose (1 session om ugen), forbundet med autohypnose derhjemme mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Erickson hypnose
Erickson-hypnose-sessioner udført af en erfaren hypnoterapeut i henhold til en på forhånd fastlagt protokol: 5 sessioner (1 om ugen). Mellem hver session: øvelse af autohypnose af patienten selv, derhjemme
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig behandling af smertesymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intensiteten af ​​smerteopfattelse
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Mål for intensiteten af ​​smerteopfattelse af VAS ved baseline-besøget og ved post-behandlingsbesøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge værdier gør det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af scoren på Brief Pain Inventory
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Fuldførelse af den korte smerteopgørelse ved baselinebesøget og ved efterbehandlingsbesøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge score vil gøre det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring af score ved McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Udfyldelse af McGill Pain Questionnaire ved baseline-besøget og ved post-behandlingsbesøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge score vil gøre det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring af score ved Beck Depression Inventory
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Fuldførelse af Beck Depression Inventory ved baseline besøget og ved post-behandling besøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge score vil gøre det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring af scoren på Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Fuldførelse af træthedssværhedsskalaen ved baseline-besøget og ved efterbehandlingsbesøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge score vil gøre det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring af score ved Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Afslutning af PDQ-8 ved baseline-besøget og ved post-behandlingsbesøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge score vil gøre det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring af score på skalaen for resultater ved Parkinsons sygdom (SCOPA-PS)
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Afslutning af SCOPA-PS ved baseline-besøget og ved post-behandlingsbesøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge score vil gøre det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring af partitur på Euroqol 5 dimensions 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Afslutning af EQ-5D-5L ved baseline-besøget og ved post-behandlingsbesøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge score vil gøre det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring i dosis af smertestillende behandlinger
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Analgetiske behandlinger vil blive registreret i ugen forud for hvert besøg, og en gennemsnitlig dosis vil blive beregnet i hver periode. Forskellen mellem begge middelværdier gør det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring i dosis af psykotrope lægemidler
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Psykotropiske lægemidler vil blive registreret i ugen forud for hvert besøg, og en gennemsnitlig dosis vil blive beregnet i hver periode. Forskellen mellem begge middelværdier gør det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter
Ændring af partitur på MDS-UPDRS
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter
Afslutning af MDS-UPDRS ved baseline-besøget og ved post-behandlingsbesøget (2 måneder senere). Forskellen mellem begge score vil gøre det muligt at beregne et variationsindeks.
Ved baseline og 2 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

France Parkinson Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Defebvre, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-51
  • 2019-A00539-48 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Erickson hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner