- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297722
Consumo de Lácteos y Sobrepeso y Obesidad en Niños y Adolescentes: un Meta-análisis.
Asociaciones entre el consumo de lácteos y la prevalencia e incidencia de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes: una revisión sistemática y metanálisis.
Según estadísticas de la Asociación Europea para el Estudio de la Obesidad (EASO), teniendo en cuenta la definición de sobrepeso y obesidad recomendada por el International Obesity Task Fort (IOTF), la prevalencia de sobrepeso (incluida la obesidad) en niños europeos de 7 a 17 años es 16-22% y la prevalencia de obesidad es 4-6%.
Algunos estudios de revisión3 y metaanálisis4,5 han reportado una relación inversa entre el consumo de productos lácteos y la prevalencia o incidencia de sobrepeso y obesidad. Sin embargo, algunos problemas metodológicos surgen de estos análisis. Por ejemplo, la combinación de estudios con diferentes exposiciones (p. leche entera, leche total) en el análisis de productos lácteos totales. Además, desde la publicación del último metaanálisis en 2016, se han publicado nuevos estudios epidemiológicos que evalúan la asociación entre el consumo de lácteos y el riesgo de sobrepeso u obesidad.
Objetivo El objetivo de este trabajo es revisar y evaluar sistemáticamente las asociaciones entre el consumo total de lácteos y sus diferentes subtipos con la prevalencia e incidencia de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Búsquedas: Realizaremos búsquedas en las siguientes bases de datos bibliográficas electrónicas: MEDLINE (PubMed) y The Cochrane Library (Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane Central Register of Controlled Trials).
La estrategia de búsqueda incluirá solo términos relacionados o que describan la exposición. No habrá restricciones de idioma.
Extracción de datos (selección y codificación):
En el primer paso, se eliminarán los estudios duplicados. En segundo lugar, los estudios se seleccionarán en función del título y el resumen para excluir aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión. En el último paso, los artículos serán revisados en su totalidad para seleccionar aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión.
Dos revisores (LL y MM) extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo siguiendo un formulario estandarizado. Los datos relevantes incluirán:
- Autores, revista y año de publicación
- Título
- Diseño del estudio
- Nombre del estudio
- País/lugar de estudio
- Tamaño de la muestra
- Características de los sujetos
- Duración del seguimiento (para estudios de cohortes prospectivos)
- Estado de salud
- Recursos de fondos
- Tipo de exposición y método de evaluación
- Resultado y método de evaluación
- Odd ratios, cocientes de riesgos o cocientes de riesgos instantáneos e IC del 95 %
- Análisis estadístico
Evaluación del riesgo de sesgo (calidad):
Dos revisores evaluarán de forma independiente el riesgo de sesgo en los estudios incluidos mediante la consideración de las siguientes herramientas: La escala New-Castle Ottawa se utilizará para evaluar la calidad de los estudios de cohortes prospectivos incluidos, mientras que el NIH National Heart, Lung and Blood Institute. Las herramientas de evaluación de la calidad del estudio se utilizarán para los estudios transversales. Cualquier desacuerdo se resolverá por consenso o consultando a un tercer autor (NB-T).
Estrategia para la síntesis de datos El metanálisis se realizará de acuerdo con el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones y los resultados se informarán siguiendo las directrices del metanálisis de estudios observacionales en epidemiología (MOOSE). Se utilizará el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios o modelos de efectos fijos, cuando se disponga de al menos 5 o menos de 5 comparaciones, respectivamente, para obtener estimaciones resumen. La heterogeneidad entre estudios se evaluará mediante las estadísticas Cochrane Q (p<0,10 se considerará significativa) y se cuantificará mediante la estadística I2 (≥ 50 % indicará una heterogeneidad sustancial). Se explorarán las posibles fuentes de heterogeneidad mediante la realización de análisis de sensibilidad, en los que se eliminará sistemáticamente un estudio a la vez. Si hay 10 o más comparaciones disponibles, los investigadores también explorarán las fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos a priori (que incluyen edad, género, área geográfica y calidad del estudio). La metarregresión evaluará la importancia de los análisis de subgrupos categóricos y continuos. La relación dosis-respuesta lineal y no lineal se evaluará utilizando modelos de estimación de tendencia de mínimos cuadrados generalizados (GLST) y modelado de curva spline (procedimiento MKSPLINE), respectivamente. El sesgo de publicación se evaluará mediante la inspección visual de los gráficos en embudo y las pruebas de Egger y Begg cuando estén disponibles al menos 10 comparaciones de ensayos.
Análisis de subgrupos o subconjuntos:
Se planea realizar un análisis de subgrupos previo si hay al menos 10 comparaciones de estudios disponibles. Esto incluirá: edad (< o > de la mediana), género (niños, niñas y mixto), área geográfica (América, Europa, África, Asia y Oceanía), calidad del estudio (alta vs baja calidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43201
- Human Nutrition Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudios de cohortes transversales y prospectivos
- Al menos 1 año de seguimiento (para cohortes prospectivas)
- Niños y adolescentes participantes
- Consumo de lácteos (lácteos totales, lácteos enteros, lácteos bajos en grasa, leche total, leche entera, leche baja en grasa, yogur total, yogur entero, yogur bajo en grasa, queso total, queso duro, queso fresco queso) como exposición
- Sobrepeso u obesidad como resultados
- Odd ratios, cocientes de riesgo o cocientes de riesgos instantáneos y su correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95% como medida de los estimadores del efecto.
Criterio de exclusión:
- Ecológicos, estudios observacionales retrospectivos, estudios no humanos, cartas, comentarios, informes, artículos especiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrepeso u obesidad
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de sobrepeso y/u obesidad
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Base
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Sobrepeso u obesidad
Periodo de tiempo: Hasta 40 años
|
incidencia de sobrepeso y/u obesidad
|
Hasta 40 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jordi Salas-Salvadó, Professor, Rovira i Virgili University, IISPV, CIBERobn
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unitat_Nutrició_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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