- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04297722
Tejtermékek fogyasztása, túlsúly és elhízás gyermekeknél és serdülőknél: metaanalízis.
A tejtermékek fogyasztása és a túlsúly és az elhízás előfordulása és előfordulása közötti összefüggések a gyermekek és serdülők körében: szisztematikus áttekintés és metaanalízis.
Az Európai Elhízás Tanulmányozó Szövetség (EASO) statisztikái szerint, figyelembe véve a túlsúly és az elhízás definícióját, amelyet a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) ajánl, a túlsúly (beleértve az elhízást is) előfordulása a 7 és év közötti európai gyermekek körében. 17 év 16-22%, az elhízás prevalenciája 4-6%.
Egyes áttekintő tanulmányok3 és metaanalízis4,5 fordított összefüggésről számoltak be a tejtermékek fogyasztása, valamint a túlsúly és az elhízás előfordulása vagy előfordulása között. Ezekből az elemzésekből azonban néhány módszertani kérdés is felmerül. Például különböző expozíciós vizsgálatok kombinálása (pl. teljes zsírtartalmú tej, teljes tej) az összes tejtermék elemzésében. Sőt, az utolsó metaanalízis 2016-os megjelenése óta új epidemiológiai tanulmányok jelentek meg, amelyek a tejtermék-fogyasztás és a túlsúly vagy elhízás kockázata közötti összefüggést értékelik.
Célkitűzés E munka célja, hogy szisztematikusan áttekintse és értékelje a teljes tejfogyasztás és annak különböző altípusai közötti összefüggéseket a túlsúly és az elhízás prevalenciájával és előfordulásával a gyermekek és serdülők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keresések: A következő elektronikus bibliográfiai adatbázisokban fogunk keresni: MEDLINE (PubMed) és The Cochrane Library (Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane Central Register of Controlled Trials).
A keresési stratégia csak a kitettséggel kapcsolatos vagy azt leíró kifejezéseket tartalmazza. Nyelvi korlátozások nem lesznek.
Adatkinyerés (kiválasztás és kódolás):
Az első lépésben a párhuzamos vizsgálatok eltávolításra kerülnek. Másodszor, a tanulmányokat a cím és az absztrakt alapján szűrik, hogy kizárják azokat, amelyek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak. Az utolsó lépésben a cikkeket teljes egészében áttekintjük, hogy kiválasszuk azokat, amelyek megfelelnek az összes felvételi feltételnek.
Két értékelő (LL és MM) egymástól függetlenül kinyeri a releváns adatokat, és felméri az elfogultság kockázatát egy szabványosított proforma után. A releváns adatok a következők lesznek:
- Szerzők, folyóirat és megjelenés éve
- Cím
- Dizájnt tanulni
- Tanulmány neve
- A tanulás országa/helye
- Minta nagysága
- A tantárgyak jellemzői
- A nyomon követés időtartama (prospektív kohorsz vizsgálatokhoz)
- Egészségi állapot
- Finanszírozási források
- Az expozíció típusa és értékelési módszere
- Eredmény és értékelési módszer
- Páratlan arányok, kockázati arányok vagy kockázati arányok és 95% CI
- statisztikai elemzések
Az elfogultság (minőségi) értékelésének kockázata:
Két áttekintés szerzője egymástól függetlenül értékeli a torzítás kockázatát a bevont tanulmányokban a következő eszközök figyelembevételével: A New-Castle Ottawa skálát fogják használni a bevont prospektív kohorsz vizsgálatok minőségének értékelésére, míg az NIH Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézetét. A keresztmetszeti vizsgálatokhoz tanulmányi minőségértékelési eszközöket fognak használni. Bármilyen nézeteltérést konszenzussal vagy egy harmadik szerzővel (NB-T) folytatott konzultációval oldanak meg.
Az adatszintézis stratégiája A metaanalízist a Cochrane kézikönyv szerint kell elvégezni a beavatkozások szisztematikus áttekintésére, és az eredményeket az epidemiológiai megfigyelési tanulmányok (MOOSE) iránymutatásainak metaanalízisét követően kell közölni. Az általános inverz variancia módszert véletlen hatású modellekkel vagy fix hatású modellekkel, ha legalább 5 vagy 5-nél kevesebb összehasonlítás áll rendelkezésre, az összefoglaló becslések készítésére szolgál. A vizsgálatok közötti heterogenitást a Cochrane Q statisztikája értékeli (p<0,10 szignifikánsnak tekinthető), és számszerűsíti az I2 statisztikával (≥ 50% jelentős heterogenitást jelez). A heterogenitás lehetséges forrásait érzékenységi elemzések elvégzésével tárják fel, amelyekben egy-egy vizsgálatot szisztematikusan eltávolítanak. Ha 10 vagy több összehasonlítás áll rendelkezésre, a kutatók a heterogenitás forrásait is feltárják a priori alcsoportos elemzésekkel (beleértve az életkort, a nemet, a földrajzi területet és a tanulmány minőségét). A meta-regresszió felméri a kategorikus és folyamatos alcsoport-elemzések jelentőségét. A lineáris és nemlineáris dózis-válasz összefüggést általánosított legkisebb négyzetek trend (GLST) becslési modellekkel, illetve spline görbe modellezéssel (MKSPLINE eljárás) értékeljük. A közzétételi torzítást a tölcséres parcellák szemrevételezésével és az Egger- és Begg-tesztekkel értékelik, ha legalább 10 próba-összehasonlítás áll rendelkezésre.
Alcsoportok vagy részhalmazok elemzése:
Előzetes alcsoport-elemzést tervezünk, ha legalább 10 vizsgálati összehasonlítás elérhető. Ez a következőket tartalmazza: életkor (< vagy > a mediánból), nem (fiúk, lányok és vegyes), földrajzi terület (Amerika, Európa, Afrika, Ázsia és Óceánia), tanulmányi minőség (magas vagy alacsony minőség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
- Human Nutrition Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keresztmetszeti és prospektív kohorsz vizsgálatok
- Legalább 1 éves nyomon követés (leendő kohorszok esetében)
- Gyermekek és serdülők résztvevői
- Tejtermékek fogyasztása (összes tejtermék, teljes zsírtartalmú tejtermék, alacsony zsírtartalmú tejtermék, teljes tej, teljes zsírtartalmú tej, alacsony zsírtartalmú tej, teljes joghurt, teljes zsírtartalmú joghurt, alacsony zsírtartalmú joghurt, teljes sajt, kemény sajt, friss sajt) expozícióként
- Túlsúly vagy elhízás következményeként
- Páratlan arányok, kockázati arányok vagy kockázati arányok és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidenciaintervallum (CI) a hatásbecslések mértékeként.
Kizárási kritériumok:
- Ökológiai, retrospektív megfigyelő tanulmányok, nem humán vizsgálatok, levelek, megjegyzések, beszámolók, speciális cikkek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlsúly vagy elhízás
Időkeret: Alapvonal
|
Túlsúly és/vagy elhízás előfordulása
|
Alapvonal
|
|
Túlsúly vagy elhízás
Időkeret: Akár 40 évig
|
túlsúly és/vagy elhízás előfordulása
|
Akár 40 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jordi Salas-Salvadó, Professor, Rovira i Virgili University, IISPV, CIBERobn
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unitat_Nutrició_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .