- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297722
Consumo de Laticínios e Sobrepeso e Obesidade em Crianças e Adolescentes: uma Meta-análise.
Associações entre o consumo de laticínios e a prevalência e incidência de sobrepeso e obesidade em crianças e adolescentes: uma revisão sistemática e meta-análise.
Segundo estatísticas da European Association for the Study of Obesity (EASO), tendo em conta a definição de sobrepeso e obesidade recomendada pelo International Obesity Task Fort (IOTF), a prevalência de sobrepeso (incluindo obesidade) em crianças europeias de 7 a 17 anos é de 16-22% e a prevalência de obesidade é de 4-6%.
Alguns estudos de revisão3 e meta-análises4,5 relataram uma relação inversa entre o consumo de produtos lácteos e a prevalência ou incidência de sobrepeso e obesidade. No entanto, algumas questões metodológicas surgem a partir dessas análises. Por exemplo, a combinação de estudos com diferentes exposições (ex. leite gordo, leite total) na análise de produtos lácteos totais. Além disso, desde a publicação da última meta-análise em 2016, novos estudos epidemiológicos avaliando a associação entre consumo de produtos lácteos e risco de sobrepeso ou obesidade foram publicados.
Objetivo O objetivo deste trabalho é revisar e avaliar sistematicamente as associações entre o consumo total de lácteos e seus diferentes subtipos com a prevalência e incidência de sobrepeso e obesidade em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas: Pesquisaremos os seguintes bancos de dados bibliográficos eletrônicos: MEDLINE (PubMed) e The Cochrane Library (Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane Central Register of Controlled Trials.
A estratégia de busca incluirá apenas termos relacionados ou que descrevam a exposição. Não haverá restrições de idioma.
Extração de dados (seleção e codificação):
Na primeira etapa, os estudos duplicados serão removidos. Em segundo lugar, os estudos serão selecionados com base no título e resumo, a fim de excluir aqueles que não atendem aos critérios de inclusão. Na última etapa, os artigos serão revisados na íntegra para selecionar aqueles que atendem a todos os critérios de inclusão.
Dois revisores (LL e MM) extrairão independentemente os dados relevantes e avaliarão o risco de viés seguindo um proforma padronizado. Os dados relevantes incluirão:
- Autores, revista e ano de publicação
- Título
- Design de estudo
- Nome do estudo
- País/localização do estudo
- Tamanho da amostra
- Características dos sujeitos
- Duração do acompanhamento (para estudos de coorte prospectivos)
- Estado de saúde
- Fontes de financiamento
- Tipo de exposição e método de avaliação
- Resultado e método de avaliação
- Proporções ímpares, taxas de risco ou taxas de risco e 95% CI
- análise estatística
Avaliação de risco de viés (qualidade):
Dois revisores avaliarão independentemente o risco de viés nos estudos incluídos, considerando as seguintes ferramentas: A escala de New-Castle Ottawa será usada para avaliar a qualidade dos estudos de coorte prospectivos incluídos, enquanto o NIH National Heart, Lung and Blood Institute. As ferramentas de avaliação da qualidade do estudo serão usadas para estudos transversais. Qualquer discordância será resolvida por consenso ou consulta a um terceiro autor (NB-T).
Estratégia para síntese de dados A meta-análise será conduzida de acordo com o manual Cochrane para revisões sistemáticas de intervenções e os resultados serão relatados seguindo as diretrizes da meta-análise de estudos observacionais em epidemiologia (MOOSE). O método genérico de inversão de variância com modelos de efeitos aleatórios ou modelos de efeitos fixos, quando pelo menos 5 ou menos de 5 comparações estão disponíveis, respectivamente, será usado para obter estimativas resumidas. A heterogeneidade entre estudos será avaliada pela estatística Cochrane Q (p<0,10 será considerado significativo) e quantificada pela estatística I2 (≥ 50% indicará heterogeneidade substancial). As possíveis fontes de heterogeneidade serão exploradas por meio da realização de análises de sensibilidade, nas quais um estudo será sistematicamente removido por vez. Se 10 ou mais comparações estiverem disponíveis, os pesquisadores também explorarão fontes de heterogeneidade por meio de análises de subgrupo a priori (incluindo idade, sexo, área geográfica e qualidade do estudo). A meta-regressão avaliará a significância das análises de subgrupo categóricas e contínuas. A relação dose-resposta linear e não linear será avaliada usando modelos de estimativa de tendência de mínimos quadrados generalizados (GLST) e modelagem de curva spline (procedimento MKSPLINE), respectivamente. O viés de publicação será avaliado pela inspeção visual dos gráficos de funil e pelos testes de Egger e Begg quando pelo menos 10 comparações de ensaios estiverem disponíveis.
Análise de subgrupos ou subconjuntos:
A análise prévia de subgrupo está planejada para ser realizada se pelo menos 10 comparações de estudos estiverem disponíveis. Isso incluirá: idade (< ou > da mediana), sexo (meninos, meninas e misto), área geográfica (América, Europa, África, Ásia e Oceania), qualidade do estudo (alta ou baixa qualidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Human Nutrition Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudos de coorte transversais e prospectivos
- Pelo menos 1 ano de acompanhamento (para coortes prospectivas)
- Crianças e adolescentes participantes
- Consumo de laticínios (laticínios totais, laticínios integrais, laticínios com baixo teor de gordura, leite total, leite integral, leite com baixo teor de gordura, iogurte total, iogurte integral, iogurte com baixo teor de gordura, queijo total, queijo duro, fresco queijo) como exposição
- Sobrepeso ou obesidade como resultados
- Proporções ímpares, taxas de risco ou taxas de risco e seus respectivos intervalos de confiança (IC) de 95% como uma medida dos estimadores de efeito.
Critério de exclusão:
- Estudos observacionais ecológicos, retrospectivos, estudos não humanos, cartas, comentários, relatórios, artigos especiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excesso de peso ou obesidade
Prazo: Linha de base
|
Prevalência de sobrepeso e/ou obesidade
|
Linha de base
|
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Excesso de peso ou obesidade
Prazo: Até 40 anos
|
incidência de sobrepeso e/ou obesidade
|
Até 40 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jordi Salas-Salvadó, Professor, Rovira i Virgili University, IISPV, CIBERobn
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unitat_Nutrició_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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