- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04300530
Ancho de distribución de monocitos (MDW) en la práctica hospitalaria
El uso de un nuevo biomarcador de infección de ancho de distribución de monocitos (MDW) en la práctica hospitalaria
Las infecciones son una causa importante de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. Las infecciones varían mucho en gravedad y pueden ser causadas por virus, bacterias, hongos o protozoos. La evaluación rápida de un paciente para determinar si tiene una infección y si se debe tratar con antibióticos es fundamental.
El ancho de distribución de monocitos (MDW) es un nuevo biomarcador (marcado CE) que se ha estudiado recientemente en el departamento de emergencias (ED). Este nuevo biomarcador, que actualmente está disponible como parte del panel de resultados del hemograma completo, promete reducir el uso innecesario de antibióticos y mejorar el resultado de las infecciones de los pacientes.
La sepsis (envenenamiento de la sangre) es una afección potencialmente mortal que afecta a millones de personas en todo el mundo. La posibilidad de morir de sepsis aumenta si hay un retraso en el tratamiento con los antibióticos correctos, pero también el uso incorrecto de los antibióticos puede generar resistencia a los antibióticos, lo cual es peligroso para los pacientes a largo plazo, ya que los tratamientos podrían no funcionar para ellos.
Un antibiótico es una sustancia producida naturalmente por microorganismos o sintéticamente por químicos en un laboratorio. Los antibióticos son capaces de inhibir el crecimiento o matar bacterias, pero no son efectivos contra los virus que causan muchas enfermedades. El uso inapropiado de antibióticos para este tipo de infecciones no bacterianas, así como el uso más frecuente de antibióticos de amplio espectro, ha provocado la aparición de nuevas cepas de bacterias que son resistentes a muchos antibióticos.
Los diagnósticos rápidos son esenciales para identificar con precisión los casos de sepsis que requieren terapia con antibióticos; particularmente porque los criterios clínicos por sí solos a menudo son insuficientes para evitar clasificar erróneamente a los pacientes con sepsis que requieren antibióticos. Sin embargo, los altos costos de los marcadores de laboratorio actuales, junto con el nivel variable de evidencia que respalda su uso en sepsis e infecciones respiratorias, significa que estos no son de uso rutinario.
Este estudio propone hacer uso de los datos recopilados de forma rutinaria en el St. George's University Hospital para evaluar la precisión de MDW como marcador de sepsis en pacientes adultos admitidos en el servicio de urgencias, así como explorar su utilidad para respaldar las decisiones clínicas relacionadas con la interrupción. del tratamiento antibiótico en pacientes adultos hospitalizados. Este estudio observacional no supondrá cambios en el manejo de los pacientes ya que todos los datos serían analizados retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional transversal (de puerta única) que compara los resultados de la prueba índice (MDW) con diferentes estándares de referencia (definiciones operativas). Una de estas referencias identifica una situación en la que es necesario comenzar con los antibióticos intravenosos (es decir, diagnóstico de sepsis) y el otro, una situación en la que deben suspenderse (es decir, mejoría clínica).
Un estándar de referencia será la definición Sepsis 3 y se implementará en el servicio de urgencias usando qSOFA ≥ 2. Esto se usa en el servicio de urgencias como una puntuación al lado de la cama para identificar a los pacientes con sospecha de sepsis.
Como parte de los objetivos exploratorios para este conjunto de datos de ED, la sepsis se operacionalizará utilizando otros puntajes comunes (puntajes SOFA, NEWS2, REDS y Simplified-MISSED), y también contra el estándar de referencia para confirmar la septicemia (resultados de hemocultivos).
El segundo estándar de referencia será el criterio clínico de expertos. Los grupos de administración de antimicrobianos y el equipo de atención revisan los tratamientos con antibióticos para todos los pacientes hospitalizados a intervalos regulares. Las decisiones sobre si está indicada la interrupción (debido a la mejoría clínica) se basan en última instancia en criterios clínicos.
Como parte de los objetivos exploratorios para el conjunto de datos de pacientes hospitalizados, la sepsis se operacionalizará utilizando los resultados de los hemocultivos. Además, se describirán diferentes subpoblaciones en función de los niveles de MDW:
- Pacientes hospitalizados admitidos a través de ED pero no en la vía de sepsis.
- Infecciones Adquiridas en el Hospital (HAI), operaciones quirúrgicas y modificación del tratamiento antibiótico intravenoso debido a la falta de mejoría clínica y/o resistencia a los antibióticos.
- Causas no bacterianas del síndrome séptico (es decir, lesión tisular quirúrgica, infarto de miocardio, pancreatitis, tromboembolismo pulmonar, gripe, VSR, procesos autoinmunes y neoplásicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's University Hospitals Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. Georges Hospital Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Objetivo coprimario 1: Admitido en urgencias por sospecha de sepsis entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de diciembre de 2020.
Coobjetivo 2: Admitido en las salas SGHFT por cualquier motivo entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- Pacientes que tenían al menos un FBC solicitado entre el 01 de enero de 2020 y el 31 de diciembre de 2020
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes (< 18 años).
- Pacientes sin FBC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de MDW para identificar sepsis en adultos que acuden al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 1 día en el ingreso al servicio de urgencias
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Sensibilidad y especificidad de MDW para identificar sepsis en adultos que acuden al servicio de urgencias frente a la puntuación clínica de referencia, es decir,
Definición de sepsis 3 (la operacionalización de esta definición en el servicio de urgencias es a través de la puntuación qSOFA).
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1 día en el ingreso al servicio de urgencias
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Sensibilidad y especificidad de MDW para predecir decisiones clínicas relacionadas con la suspensión de antibióticos intravenosos en pacientes adultos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 1 día Al suspender el antibiótico
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Sensibilidad y Especificidad de MDW para predecir decisiones clínicas relacionadas con la suspensión de antibióticos intravenosos en pacientes adultos hospitalizados, frente a la referencia actual (criterios clínicos).
Esto se medirá cuando los médicos de atención directa y el equipo de administración evalúen la interrupción del tratamiento con antibióticos (se usará el último hemograma completo en el momento de la evaluación para obtener los valores MDW).
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1 día Al suspender el antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.0376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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