Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocytendistributiebreedte (MDW) in de ziekenhuispraktijk

28 januari 2021 bijgewerkt door: St George's, University of London

Het gebruik van een nieuwe monocytendistributiebreedte (MDW) biomarker voor infectie in de ziekenhuispraktijk

Infecties zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Infecties variëren sterk in ernst en kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën, schimmels of protozoa. De snelle beoordeling van een patiënt om te bepalen of ze een infectie hebben en of ze met antibiotica moeten worden behandeld, is essentieel.

Monocyte Distribution Width (MDW) is een (CE-gemarkeerde) nieuwe biomarker die recent is onderzocht op de spoedeisende hulp (SEH). Deze nieuwe biomarker, die momenteel beschikbaar is als onderdeel van het panel met resultaten van volledig bloedbeeld, houdt de belofte in om onnodig antibioticagebruik te verminderen en de uitkomst van de infecties van de patiënt te verbeteren.

Sepsis (bloedvergiftiging) is een levensbedreigende aandoening die wereldwijd miljoenen mensen treft. De kans om te overlijden aan sepsis neemt toe als de behandeling met de juiste antibiotica wordt uitgesteld, maar ook verkeerd gebruik van antibiotica kan leiden tot antibioticaresistentie, wat op de lange termijn gevaarlijk is voor patiënten, omdat behandelingen voor hen mogelijk niet meer werken.

Een antibioticum is een stof die op natuurlijke wijze wordt geproduceerd door micro-organismen of synthetisch door chemici in een laboratorium. Antibiotica kunnen de groei van bacteriën remmen of doden, maar zijn niet effectief tegen de virussen die veel ziekten veroorzaken. Het ongepaste gebruik van antibiotica voor dit soort niet-bacteriële infecties, evenals het frequentere gebruik van breedspectrumantibiotica, heeft geleid tot de opkomst van nieuwere bacteriestammen die resistent zijn tegen veel antibiotica.

Snelle diagnostiek is essentieel om gevallen van sepsis nauwkeurig te identificeren die antibiotische therapie vereisen; vooral omdat alleen klinische criteria vaak onvoldoende zijn om verkeerde classificatie van patiënten met sepsis die antibiotica nodig hebben te voorkomen. De hoge kosten van de huidige laboratoriummarkers, samen met het variabele bewijsniveau dat hun gebruik bij sepsis en luchtweginfecties ondersteunt, betekent echter dat deze niet routinematig worden gebruikt.

Deze studie stelt voor om gebruik te maken van gegevens die routinematig worden verzameld in het St. George's University Hospital om de nauwkeurigheid van MDW als een marker voor sepsis te evalueren bij volwassen patiënten die op de SEH zijn opgenomen, en om het nut ervan te onderzoeken bij het ondersteunen van klinische beslissingen met betrekking tot de stopzetting behandeling met antibiotica bij volwassen patiënten in het ziekenhuis. Deze observationele studie zal geen wijzigingen in het patiëntenbeheer met zich meebrengen, aangezien alle gegevens retrospectief zouden worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, cross-sectionele (single-gate) studie die de resultaten van de indextest (MDW) vergelijkt met verschillende referentiestandaarden (operationele definities). Een van deze referenties identificeert een situatie waarin intraveneuze antibiotica moeten worden gestart (d.w.z. sepsis-diagnose) en de andere, een situatie waarin ze moeten worden stopgezet (d.w.z. klinische verbetering).

Een referentiestandaard zal Sepsis 3-definitie zijn en zal worden geoperationaliseerd in ED met behulp van qSOFA ≥ 2. Dit wordt gebruikt in ED als bedscore om patiënten met vermoedelijke sepsis te identificeren.

Als onderdeel van de verkennende doelstellingen voor deze ED-dataset, zal sepsis worden geoperationaliseerd met behulp van andere veelgebruikte scores (SOFA-, NEWS2-, REDS- en Simplified-MISSED-scores), en ook tegen de referentiestandaard voor het bevestigen van septikemie (bloedkweekresultaten).

De tweede referentiestandaard zijn de klinische criteria van experts. Antimicrobiële rentmeesterschapsgroepen en het zorgteam beoordelen op regelmatige tijdstippen antibioticabehandelingen voor alle opgenomen patiënten. Beslissingen of stopzetting (vanwege klinische verbetering) geïndiceerd is, wordt uiteindelijk gebaseerd op klinische criteria.

Als onderdeel van de verkennende doelstellingen voor de dataset van intramurale patiënten zal sepsis worden geoperationaliseerd met behulp van de resultaten van bloedkweken. Ook zullen verschillende subpopulaties worden beschreven op basis van MDW-niveaus:

  • Gehospitaliseerde patiënten opgenomen via ED maar niet in de sepsis-route.
  • Hospital Acquired Infections (HAI), chirurgische ingrepen en wijziging van intraveneuze antibioticabehandeling wegens gebrek aan klinische verbetering en/of antibioticaresistentie.
  • Niet-bacteriële oorzaken van septisch syndroom (d.w.z. chirurgisch weefselletsel, myocardinfarct, pancreatitis, longtrombo-embolie, griep, RSV, auto-immuun- en neoplastische processen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3098

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St. Georges Hospital Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Coprimaire doelstelling 1: Opgenomen op de SEH wegens verdenking op sepsis tussen 01 januari 2020 en 31 december 2020.

Coprimaire doelstelling 2: Tussen 01 januari 2020 en 31 december 2020 om welke reden dan ook opgenomen op een SGHFT-afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar).
  • Patiënten die tussen 01 januari 2020 en 31 december 2020 ten minste één FBC hadden aangevraagd

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
  • Patiënten zonder FBC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van MDW om sepsis te identificeren bij volwassenen die zich presenteren op de SEH.
Tijdsspanne: 1 dag Bij ED-opname
Gevoeligheid en specificiteit van MDW om sepsis te identificeren bij volwassenen die zich presenteren op de SEH tegen de klinische referentiescore, d.w.z. Sepsis 3-definitie (operationalisering van deze definitie in de SEH is via qSOFA-score).
1 dag Bij ED-opname
Gevoeligheid en specificiteit van MDW om klinische beslissingen te voorspellen met betrekking tot het staken van intraveneuze antibiotica bij volwassen ziekenhuispatiënten.
Tijdsspanne: 1 dag Bij stopzetting van antibiotica
Gevoeligheid en specificiteit van MDW om klinische beslissingen met betrekking tot het staken van intraveneuze antibiotica bij gehospitaliseerde volwassen patiënten te voorspellen, tegen de huidige referentie (klinische criteria). Dit zal worden gemeten wanneer de behandeling met antibiotica wordt beoordeeld voor stopzetting door direct care clinici en het stewardship-team (de laatste volledige bloedtelling op het moment van beoordeling zal worden gebruikt om MDW-waarden te verkrijgen).
1 dag Bij stopzetting van antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.0376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren