- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04300530
Monocytendistributiebreedte (MDW) in de ziekenhuispraktijk
Het gebruik van een nieuwe monocytendistributiebreedte (MDW) biomarker voor infectie in de ziekenhuispraktijk
Infecties zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Infecties variëren sterk in ernst en kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën, schimmels of protozoa. De snelle beoordeling van een patiënt om te bepalen of ze een infectie hebben en of ze met antibiotica moeten worden behandeld, is essentieel.
Monocyte Distribution Width (MDW) is een (CE-gemarkeerde) nieuwe biomarker die recent is onderzocht op de spoedeisende hulp (SEH). Deze nieuwe biomarker, die momenteel beschikbaar is als onderdeel van het panel met resultaten van volledig bloedbeeld, houdt de belofte in om onnodig antibioticagebruik te verminderen en de uitkomst van de infecties van de patiënt te verbeteren.
Sepsis (bloedvergiftiging) is een levensbedreigende aandoening die wereldwijd miljoenen mensen treft. De kans om te overlijden aan sepsis neemt toe als de behandeling met de juiste antibiotica wordt uitgesteld, maar ook verkeerd gebruik van antibiotica kan leiden tot antibioticaresistentie, wat op de lange termijn gevaarlijk is voor patiënten, omdat behandelingen voor hen mogelijk niet meer werken.
Een antibioticum is een stof die op natuurlijke wijze wordt geproduceerd door micro-organismen of synthetisch door chemici in een laboratorium. Antibiotica kunnen de groei van bacteriën remmen of doden, maar zijn niet effectief tegen de virussen die veel ziekten veroorzaken. Het ongepaste gebruik van antibiotica voor dit soort niet-bacteriële infecties, evenals het frequentere gebruik van breedspectrumantibiotica, heeft geleid tot de opkomst van nieuwere bacteriestammen die resistent zijn tegen veel antibiotica.
Snelle diagnostiek is essentieel om gevallen van sepsis nauwkeurig te identificeren die antibiotische therapie vereisen; vooral omdat alleen klinische criteria vaak onvoldoende zijn om verkeerde classificatie van patiënten met sepsis die antibiotica nodig hebben te voorkomen. De hoge kosten van de huidige laboratoriummarkers, samen met het variabele bewijsniveau dat hun gebruik bij sepsis en luchtweginfecties ondersteunt, betekent echter dat deze niet routinematig worden gebruikt.
Deze studie stelt voor om gebruik te maken van gegevens die routinematig worden verzameld in het St. George's University Hospital om de nauwkeurigheid van MDW als een marker voor sepsis te evalueren bij volwassen patiënten die op de SEH zijn opgenomen, en om het nut ervan te onderzoeken bij het ondersteunen van klinische beslissingen met betrekking tot de stopzetting behandeling met antibiotica bij volwassen patiënten in het ziekenhuis. Deze observationele studie zal geen wijzigingen in het patiëntenbeheer met zich meebrengen, aangezien alle gegevens retrospectief zouden worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, cross-sectionele (single-gate) studie die de resultaten van de indextest (MDW) vergelijkt met verschillende referentiestandaarden (operationele definities). Een van deze referenties identificeert een situatie waarin intraveneuze antibiotica moeten worden gestart (d.w.z. sepsis-diagnose) en de andere, een situatie waarin ze moeten worden stopgezet (d.w.z. klinische verbetering).
Een referentiestandaard zal Sepsis 3-definitie zijn en zal worden geoperationaliseerd in ED met behulp van qSOFA ≥ 2. Dit wordt gebruikt in ED als bedscore om patiënten met vermoedelijke sepsis te identificeren.
Als onderdeel van de verkennende doelstellingen voor deze ED-dataset, zal sepsis worden geoperationaliseerd met behulp van andere veelgebruikte scores (SOFA-, NEWS2-, REDS- en Simplified-MISSED-scores), en ook tegen de referentiestandaard voor het bevestigen van septikemie (bloedkweekresultaten).
De tweede referentiestandaard zijn de klinische criteria van experts. Antimicrobiële rentmeesterschapsgroepen en het zorgteam beoordelen op regelmatige tijdstippen antibioticabehandelingen voor alle opgenomen patiënten. Beslissingen of stopzetting (vanwege klinische verbetering) geïndiceerd is, wordt uiteindelijk gebaseerd op klinische criteria.
Als onderdeel van de verkennende doelstellingen voor de dataset van intramurale patiënten zal sepsis worden geoperationaliseerd met behulp van de resultaten van bloedkweken. Ook zullen verschillende subpopulaties worden beschreven op basis van MDW-niveaus:
- Gehospitaliseerde patiënten opgenomen via ED maar niet in de sepsis-route.
- Hospital Acquired Infections (HAI), chirurgische ingrepen en wijziging van intraveneuze antibioticabehandeling wegens gebrek aan klinische verbetering en/of antibioticaresistentie.
- Niet-bacteriële oorzaken van septisch syndroom (d.w.z. chirurgisch weefselletsel, myocardinfarct, pancreatitis, longtrombo-embolie, griep, RSV, auto-immuun- en neoplastische processen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St. George's University Hospitals Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St. Georges Hospital Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Coprimaire doelstelling 1: Opgenomen op de SEH wegens verdenking op sepsis tussen 01 januari 2020 en 31 december 2020.
Coprimaire doelstelling 2: Tussen 01 januari 2020 en 31 december 2020 om welke reden dan ook opgenomen op een SGHFT-afdeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar).
- Patiënten die tussen 01 januari 2020 en 31 december 2020 ten minste één FBC hadden aangevraagd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
- Patiënten zonder FBC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van MDW om sepsis te identificeren bij volwassenen die zich presenteren op de SEH.
Tijdsspanne: 1 dag Bij ED-opname
|
Gevoeligheid en specificiteit van MDW om sepsis te identificeren bij volwassenen die zich presenteren op de SEH tegen de klinische referentiescore, d.w.z.
Sepsis 3-definitie (operationalisering van deze definitie in de SEH is via qSOFA-score).
|
1 dag Bij ED-opname
|
Gevoeligheid en specificiteit van MDW om klinische beslissingen te voorspellen met betrekking tot het staken van intraveneuze antibiotica bij volwassen ziekenhuispatiënten.
Tijdsspanne: 1 dag Bij stopzetting van antibiotica
|
Gevoeligheid en specificiteit van MDW om klinische beslissingen met betrekking tot het staken van intraveneuze antibiotica bij gehospitaliseerde volwassen patiënten te voorspellen, tegen de huidige referentie (klinische criteria).
Dit zal worden gemeten wanneer de behandeling met antibiotica wordt beoordeeld voor stopzetting door direct care clinici en het stewardship-team (de laatste volledige bloedtelling op het moment van beoordeling zal worden gebruikt om MDW-waarden te verkrijgen).
|
1 dag Bij stopzetting van antibiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.0376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten