- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04300530
Monozytenverteilungsbreite (MDW) in der Krankenhauspraxis
Die Verwendung eines neuartigen Biomarkers der Monozytenverteilungsbreite (MDW) für Infektionen in der Krankenhauspraxis
Infektionen sind weltweit eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität. Infektionen sind sehr unterschiedlich stark und können durch Viren, Bakterien, Pilze oder Protozoen verursacht werden. Die schnelle Beurteilung eines Patienten, um festzustellen, ob eine Infektion vorliegt und ob eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist, ist von entscheidender Bedeutung.
Die Monozytenverteilungsbreite (MDW) ist ein (CE-gekennzeichneter) neuer Biomarker, der kürzlich in der Notaufnahme (ED) untersucht wurde. Dieser neuartige Biomarker, der derzeit als Teil der Ergebnisse des Vollblutbildes verfügbar ist, verspricht, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und den Ausgang von Infektionen des Patienten zu verbessern.
Sepsis (Blutvergiftung) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die weltweit Millionen von Menschen betrifft. Die Wahrscheinlichkeit, an einer Sepsis zu sterben, steigt, wenn die Behandlung mit den richtigen Antibiotika verzögert wird, aber auch die falsche Anwendung von Antibiotika kann zu Antibiotikaresistenzen führen, die für Patienten langfristig gefährlich sind, da Behandlungen für sie möglicherweise nicht mehr anschlagen.
Ein Antibiotikum ist eine Substanz, die natürlicherweise von Mikroorganismen oder synthetisch von Chemikern in einem Labor hergestellt wird. Antibiotika sind in der Lage, das Wachstum von Bakterien zu hemmen oder abzutöten, sind aber nicht wirksam gegen die Viren, die viele Krankheiten verursachen. Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika für diese Art von nicht bakteriellen Infektionen sowie der häufigere Einsatz von Breitbandantibiotika hat zur Entstehung neuer Bakterienstämme geführt, die gegen viele Antibiotika resistent sind.
Eine schnelle Diagnostik ist unerlässlich, um Fälle von Sepsis, die eine Antibiotikatherapie erfordern, genau zu identifizieren; zumal klinische Kriterien allein oft nicht ausreichen, um eine Fehlklassifizierung von Patienten mit Sepsis zu vermeiden, die Antibiotika benötigen. Die hohen Kosten der derzeitigen Labormarker sowie die unterschiedlichen Evidenzgrade, die ihre Verwendung bei Sepsis und Atemwegsinfektionen unterstützen, bedeuten jedoch, dass diese nicht routinemäßig verwendet werden.
Diese Studie schlägt vor, routinemäßig am St. George's University Hospital gesammelte Daten zu verwenden, um die Genauigkeit von MDW als Marker für Sepsis bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden, sowie um ihre Nützlichkeit bei der Unterstützung klinischer Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Absetzen zu untersuchen der Antibiotikabehandlung bei erwachsenen Krankenhauspatienten. Diese Beobachtungsstudie wird keine Änderungen im Patientenmanagement beinhalten, da alle Daten retrospektiv analysiert würden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie (Single-Gate), in der die Ergebnisse des Indextests (MDW) mit verschiedenen Referenzstandards (operativen Definitionen) verglichen werden. Eine dieser Referenzen identifiziert eine Situation, in der IV-Antibiotika beginnen müssen (d. h. Sepsis-Diagnose) und zum anderen eine Situation, in der sie abgesetzt werden müssen (d. h. klinische Besserung).
Ein Referenzstandard wird die Sepsis-3-Definition sein und in der Notaufnahme unter Verwendung von qSOFA ≥ 2 operationalisiert werden. Dies wird in der Notaufnahme als Bedside-Score verwendet, um Patienten mit Verdacht auf Sepsis zu identifizieren.
Als Teil der explorativen Ziele für diesen ED-Datensatz wird Sepsis unter Verwendung anderer gemeinsamer Scores (SOFA-, NEWS2-, REDS- und Simplified-MISSED-Scores) und auch anhand des Referenzstandards zur Bestätigung von Septikämie (Blutkulturergebnisse) operationalisiert.
Der zweite Referenzstandard sind klinische Expertenkriterien. Antimicrobial-Stewardship-Gruppen und das Pflegeteam überprüfen in regelmäßigen Abständen die Antibiotikabehandlungen für alle stationären Patienten. Die Entscheidung, ob ein Absetzen (aufgrund klinischer Besserung) angezeigt ist, basiert letztlich auf klinischen Kriterien.
Im Rahmen der Sondierungsziele für den stationären Patientendatensatz wird die Sepsis anhand der Ergebnisse von Blutkulturen operationalisiert. Außerdem werden verschiedene Subpopulationen auf der Grundlage von MDW-Levels beschrieben:
- Hospitalisierte Patienten, die durch Notaufnahme, aber nicht im Sepsispfad aufgenommen wurden.
- Im Krankenhaus erworbene Infektionen (HAI), chirurgische Eingriffe und Änderung der IV-Antibiotikabehandlung aufgrund fehlender klinischer Besserung und/oder Antibiotikaresistenz.
- Nicht-bakterielle Ursachen des septischen Syndroms (d. h. chirurgische Gewebeverletzung, Myokardinfarkt, Pankreatitis, Lungenthromboembolie, Influenza, RSV, Autoimmun- und neoplastische Prozesse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St. George's University Hospitals Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St. Georges Hospital Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Koprimäres Ziel 1: Zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2020 wegen Verdachts auf Sepsis in der Notaufnahme aufgenommen.
Koprimäres Ziel 2: Zwischen dem 01.01.2020 und dem 31.12.2020 ohne Grund auf SGHFT-Stationen aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre).
- Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2020 mindestens eine FBC angefordert wurde
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre).
- Patienten ohne FBC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von MDW zur Identifizierung von Sepsis bei Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Zeitfenster: 1 Tag bei ED-Zulassung
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Sensitivität und Spezifität von MDW zur Identifizierung von Sepsis bei Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme vorstellen, im Vergleich zum klinischen Referenzwert, d. h.
Sepsis-3-Definition (Operationalisierung dieser Definition im ED erfolgt durch den qSOFA-Score).
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1 Tag bei ED-Zulassung
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Sensitivität und Spezifität von MDW zur Vorhersage klinischer Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Absetzen von IV-Antibiotika bei erwachsenen Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: 1 Tag Bei Absetzen des Antibiotikums
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Sensitivität und Spezifität von MDW zur Vorhersage klinischer Entscheidungen in Bezug auf das Absetzen von IV-Antibiotika bei erwachsenen Krankenhauspatienten im Vergleich zur aktuellen Referenz (klinische Kriterien).
Dies wird gemessen, wenn die Antibiotika-Behandlung von direkt behandelnden Ärzten und dem Stewardship-Team zum Abbruch beurteilt wird (das letzte vollständige Blutbild zum Zeitpunkt der Beurteilung wird verwendet, um MDW-Werte zu erhalten).
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1 Tag Bei Absetzen des Antibiotikums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.0376
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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