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Monozytenverteilungsbreite (MDW) in der Krankenhauspraxis

28. Januar 2021 aktualisiert von: St George's, University of London

Die Verwendung eines neuartigen Biomarkers der Monozytenverteilungsbreite (MDW) für Infektionen in der Krankenhauspraxis

Infektionen sind weltweit eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität. Infektionen sind sehr unterschiedlich stark und können durch Viren, Bakterien, Pilze oder Protozoen verursacht werden. Die schnelle Beurteilung eines Patienten, um festzustellen, ob eine Infektion vorliegt und ob eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist, ist von entscheidender Bedeutung.

Die Monozytenverteilungsbreite (MDW) ist ein (CE-gekennzeichneter) neuer Biomarker, der kürzlich in der Notaufnahme (ED) untersucht wurde. Dieser neuartige Biomarker, der derzeit als Teil der Ergebnisse des Vollblutbildes verfügbar ist, verspricht, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und den Ausgang von Infektionen des Patienten zu verbessern.

Sepsis (Blutvergiftung) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die weltweit Millionen von Menschen betrifft. Die Wahrscheinlichkeit, an einer Sepsis zu sterben, steigt, wenn die Behandlung mit den richtigen Antibiotika verzögert wird, aber auch die falsche Anwendung von Antibiotika kann zu Antibiotikaresistenzen führen, die für Patienten langfristig gefährlich sind, da Behandlungen für sie möglicherweise nicht mehr anschlagen.

Ein Antibiotikum ist eine Substanz, die natürlicherweise von Mikroorganismen oder synthetisch von Chemikern in einem Labor hergestellt wird. Antibiotika sind in der Lage, das Wachstum von Bakterien zu hemmen oder abzutöten, sind aber nicht wirksam gegen die Viren, die viele Krankheiten verursachen. Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika für diese Art von nicht bakteriellen Infektionen sowie der häufigere Einsatz von Breitbandantibiotika hat zur Entstehung neuer Bakterienstämme geführt, die gegen viele Antibiotika resistent sind.

Eine schnelle Diagnostik ist unerlässlich, um Fälle von Sepsis, die eine Antibiotikatherapie erfordern, genau zu identifizieren; zumal klinische Kriterien allein oft nicht ausreichen, um eine Fehlklassifizierung von Patienten mit Sepsis zu vermeiden, die Antibiotika benötigen. Die hohen Kosten der derzeitigen Labormarker sowie die unterschiedlichen Evidenzgrade, die ihre Verwendung bei Sepsis und Atemwegsinfektionen unterstützen, bedeuten jedoch, dass diese nicht routinemäßig verwendet werden.

Diese Studie schlägt vor, routinemäßig am St. George's University Hospital gesammelte Daten zu verwenden, um die Genauigkeit von MDW als Marker für Sepsis bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden, sowie um ihre Nützlichkeit bei der Unterstützung klinischer Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Absetzen zu untersuchen der Antibiotikabehandlung bei erwachsenen Krankenhauspatienten. Diese Beobachtungsstudie wird keine Änderungen im Patientenmanagement beinhalten, da alle Daten retrospektiv analysiert würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie (Single-Gate), in der die Ergebnisse des Indextests (MDW) mit verschiedenen Referenzstandards (operativen Definitionen) verglichen werden. Eine dieser Referenzen identifiziert eine Situation, in der IV-Antibiotika beginnen müssen (d. h. Sepsis-Diagnose) und zum anderen eine Situation, in der sie abgesetzt werden müssen (d. h. klinische Besserung).

Ein Referenzstandard wird die Sepsis-3-Definition sein und in der Notaufnahme unter Verwendung von qSOFA ≥ 2 operationalisiert werden. Dies wird in der Notaufnahme als Bedside-Score verwendet, um Patienten mit Verdacht auf Sepsis zu identifizieren.

Als Teil der explorativen Ziele für diesen ED-Datensatz wird Sepsis unter Verwendung anderer gemeinsamer Scores (SOFA-, NEWS2-, REDS- und Simplified-MISSED-Scores) und auch anhand des Referenzstandards zur Bestätigung von Septikämie (Blutkulturergebnisse) operationalisiert.

Der zweite Referenzstandard sind klinische Expertenkriterien. Antimicrobial-Stewardship-Gruppen und das Pflegeteam überprüfen in regelmäßigen Abständen die Antibiotikabehandlungen für alle stationären Patienten. Die Entscheidung, ob ein Absetzen (aufgrund klinischer Besserung) angezeigt ist, basiert letztlich auf klinischen Kriterien.

Im Rahmen der Sondierungsziele für den stationären Patientendatensatz wird die Sepsis anhand der Ergebnisse von Blutkulturen operationalisiert. Außerdem werden verschiedene Subpopulationen auf der Grundlage von MDW-Levels beschrieben:

  • Hospitalisierte Patienten, die durch Notaufnahme, aber nicht im Sepsispfad aufgenommen wurden.
  • Im Krankenhaus erworbene Infektionen (HAI), chirurgische Eingriffe und Änderung der IV-Antibiotikabehandlung aufgrund fehlender klinischer Besserung und/oder Antibiotikaresistenz.
  • Nicht-bakterielle Ursachen des septischen Syndroms (d. h. chirurgische Gewebeverletzung, Myokardinfarkt, Pankreatitis, Lungenthromboembolie, Influenza, RSV, Autoimmun- und neoplastische Prozesse).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3098

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. George's University Hospitals Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. Georges Hospital Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koprimäres Ziel 1: Zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2020 wegen Verdachts auf Sepsis in der Notaufnahme aufgenommen.

Koprimäres Ziel 2: Zwischen dem 01.01.2020 und dem 31.12.2020 ohne Grund auf SGHFT-Stationen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2020 mindestens eine FBC angefordert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre).
  • Patienten ohne FBC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von MDW zur Identifizierung von Sepsis bei Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Zeitfenster: 1 Tag bei ED-Zulassung
Sensitivität und Spezifität von MDW zur Identifizierung von Sepsis bei Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme vorstellen, im Vergleich zum klinischen Referenzwert, d. h. Sepsis-3-Definition (Operationalisierung dieser Definition im ED erfolgt durch den qSOFA-Score).
1 Tag bei ED-Zulassung
Sensitivität und Spezifität von MDW zur Vorhersage klinischer Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Absetzen von IV-Antibiotika bei erwachsenen Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: 1 Tag Bei Absetzen des Antibiotikums
Sensitivität und Spezifität von MDW zur Vorhersage klinischer Entscheidungen in Bezug auf das Absetzen von IV-Antibiotika bei erwachsenen Krankenhauspatienten im Vergleich zur aktuellen Referenz (klinische Kriterien). Dies wird gemessen, wenn die Antibiotika-Behandlung von direkt behandelnden Ärzten und dem Stewardship-Team zum Abbruch beurteilt wird (das letzte vollständige Blutbild zum Zeitpunkt der Beurteilung wird verwendet, um MDW-Werte zu erhalten).
1 Tag Bei Absetzen des Antibiotikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.0376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sepsis

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