- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323267
Aplicación de terapia digital de ejercicios en el hogar para pacientes con lesiones de rodilla no quirúrgicas
27 de mayo de 2020 actualizado por: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic
Eficacia de la aplicación de la terapia digital de ejercicios en el hogar para pacientes con lesiones de rodilla no quirúrgicas: un ensayo aleatorizado y controlado
El dolor de rodilla es uno de los trastornos musculoesqueléticos más frecuentes en los Estados Unidos.
Los tratamientos conservadores generalmente consisten en agentes farmacológicos y fisioterapia.
Desafortunadamente, esta atención conservadora a menudo se administra mal y se recopilan pocos datos sobre los resultados clínicos.
La investigación propuesta utiliza una aplicación móvil novedosa y de última generación (DETP) para guiar un programa de terapia de ejercicios en el hogar para el dolor de rodilla no quirúrgico.
El propósito de este estudio es realizar un estudio de superioridad, controlado, aleatorizado, simple ciego, para comparar la DETP con la fisioterapia (PT) convencional.
Los investigadores buscarán determinar la mejoría en el dolor y la función en las medidas PROMIS como resultado primario.
Los investigadores también evaluarán la satisfacción con la solicitud como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75, inclusive.
- Diagnóstico de lesión de rodilla. Para los participantes inscritos de la base de datos del sistema de atención médica de Mayo, lesión de rodilla identificada a partir de registros médicos electrónicos.
- Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor de 4 o más en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor).
- Los participantes deben ser diagnosticados con una lesión en la rodilla y el siguiente paso de la atención es un programa de ejercicios en el hogar o una fisioterapia externa ordenada en el centro académico.
- Terapia física externa recetada (es decir, terapia no completada en Mayo Clinic en Rochester/Minneapolis).
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a teléfonos inteligentes Android o iPhone
- IMC mayor o igual a 35
- Serie completada previamente de visitas de fisioterapia por lesión de rodilla en los últimos 12 meses por la misma lesión (recibir una sesión de fisioterapia de introducción como se ve en el programa ejecutivo no se considerará una exclusión).
- Recomendado por un médico para considerar el reemplazo total de rodilla.
- Diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, gota en la rodilla u otra enfermedad reumática sistémica.
- Hospitalización por accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o cirugía por bloqueo de arterias en los últimos 12 meses.
- Cirugía de reemplazo articular total de rodilla, desgarro de menisco en asa de balde, desgarro de LCA u otra cirugía de rodilla en los últimos 12 meses.
- Incapaz de hablar inglés.
- Diagnóstico activo de psicosis.
- Antecedentes de caídas que un médico considere que imponen un riesgo de lesión potencial con la participación en un programa de ejercicios en el hogar.
- Deterioro severo de la audición o del habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de ejercicios digitales para el hogar
Dispositivo de aplicación digital Limber (3 veces por semana durante 8 semanas)
|
Recientemente se desarrolló una aplicación móvil para abordar estas necesidades.
La aplicación proporciona programas de video de ejercicios en el hogar basados en evidencia y específicos de los síntomas para las condiciones de MSK, así como medidas de resultados clínicamente validadas para el seguimiento del progreso.
|
Comparador activo: Terapia física
Prescripción de terapia 2 veces por semana durante 8 semanas (especificado por el médico)
|
Prescripción de terapia 2 veces por semana durante 8 semanas (especificado por el médico)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El dolor se mide de 0 a 100.
0 = sin dolor y 100 = dolor muy alto
|
8 semanas
|
PROMIS Función física CAT
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La función se mide por 0-100.
0= sin función y 100 = función alta
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preguntas de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Preguntas de satisfacción
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-007031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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