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Aplicación de terapia digital de ejercicios en el hogar para pacientes con lesiones de rodilla no quirúrgicas

27 de mayo de 2020 actualizado por: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Eficacia de la aplicación de la terapia digital de ejercicios en el hogar para pacientes con lesiones de rodilla no quirúrgicas: un ensayo aleatorizado y controlado

El dolor de rodilla es uno de los trastornos musculoesqueléticos más frecuentes en los Estados Unidos. Los tratamientos conservadores generalmente consisten en agentes farmacológicos y fisioterapia. Desafortunadamente, esta atención conservadora a menudo se administra mal y se recopilan pocos datos sobre los resultados clínicos. La investigación propuesta utiliza una aplicación móvil novedosa y de última generación (DETP) para guiar un programa de terapia de ejercicios en el hogar para el dolor de rodilla no quirúrgico. El propósito de este estudio es realizar un estudio de superioridad, controlado, aleatorizado, simple ciego, para comparar la DETP con la fisioterapia (PT) convencional. Los investigadores buscarán determinar la mejoría en el dolor y la función en las medidas PROMIS como resultado primario. Los investigadores también evaluarán la satisfacción con la solicitud como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75, inclusive.
  • Diagnóstico de lesión de rodilla. Para los participantes inscritos de la base de datos del sistema de atención médica de Mayo, lesión de rodilla identificada a partir de registros médicos electrónicos.
  • Puntuación de la escala de calificación numérica del dolor de 4 o más en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor).
  • Los participantes deben ser diagnosticados con una lesión en la rodilla y el siguiente paso de la atención es un programa de ejercicios en el hogar o una fisioterapia externa ordenada en el centro académico.
  • Terapia física externa recetada (es decir, terapia no completada en Mayo Clinic en Rochester/Minneapolis).

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a teléfonos inteligentes Android o iPhone
  • IMC mayor o igual a 35
  • Serie completada previamente de visitas de fisioterapia por lesión de rodilla en los últimos 12 meses por la misma lesión (recibir una sesión de fisioterapia de introducción como se ve en el programa ejecutivo no se considerará una exclusión).
  • Recomendado por un médico para considerar el reemplazo total de rodilla.
  • Diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, gota en la rodilla u otra enfermedad reumática sistémica.
  • Hospitalización por accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o cirugía por bloqueo de arterias en los últimos 12 meses.
  • Cirugía de reemplazo articular total de rodilla, desgarro de menisco en asa de balde, desgarro de LCA u otra cirugía de rodilla en los últimos 12 meses.
  • Incapaz de hablar inglés.
  • Diagnóstico activo de psicosis.
  • Antecedentes de caídas que un médico considere que imponen un riesgo de lesión potencial con la participación en un programa de ejercicios en el hogar.
  • Deterioro severo de la audición o del habla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios digitales para el hogar
Dispositivo de aplicación digital Limber (3 veces por semana durante 8 semanas)
Recientemente se desarrolló una aplicación móvil para abordar estas necesidades. La aplicación proporciona programas de video de ejercicios en el hogar basados ​​en evidencia y específicos de los síntomas para las condiciones de MSK, así como medidas de resultados clínicamente validadas para el seguimiento del progreso.
Comparador activo: Terapia física
Prescripción de terapia 2 veces por semana durante 8 semanas (especificado por el médico)
Prescripción de terapia 2 veces por semana durante 8 semanas (especificado por el médico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 8 semanas
El dolor se mide de 0 a 100. 0 = sin dolor y 100 = dolor muy alto
8 semanas
PROMIS Función física CAT
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función se mide por 0-100. 0= sin función y 100 = función alta
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preguntas de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas
Preguntas de satisfacción
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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