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Anwendung der digitalen Heimübungstherapie für Patienten mit nicht-chirurgischen Knieverletzungen

27. Mai 2020 aktualisiert von: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Wirksamkeit der Anwendung der digitalen Heimübungstherapie bei Patienten mit nicht-chirurgischen Knieverletzungen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Knieschmerzen sind eine der am weitesten verbreiteten Muskel-Skelett-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten. Konservative Behandlungen bestehen im Allgemeinen aus pharmakologischen Mitteln und physikalischer Therapie. Leider wird eine solche konservative Behandlung oft schlecht gehandhabt, und es werden nur wenige Daten zu den klinischen Ergebnissen erhoben. Die vorgeschlagene Untersuchung nutzt eine neuartige und hochmoderne mobile Anwendung (DETP), um ein Heimübungstherapieprogramm für nicht-operative Knieschmerzen zu steuern. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie zum Vergleich der DETP mit konventioneller physikalischer Therapie (PT). Die Prüfärzte werden versuchen, die Verbesserung der Schmerzen und der Funktion bei den PROMIS-Maßnahmen als primäres Ergebnis zu bestimmen. Die Ermittler werden auch die Zufriedenheit mit dem Antrag als sekundäres Ergebnis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75, einschließlich.
  • Diagnose einer Knieverletzung. Bei Teilnehmern, die aus der Datenbank des Mayo-Gesundheitssystems eingeschrieben sind, wurde eine Knieverletzung aus elektronischen Krankenakten identifiziert.
  • Numerische Schmerzbewertungsskala Punktzahl von 4 oder höher auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = Schmerzen).
  • Bei den Teilnehmern muss eine Knieverletzung diagnostiziert werden, und der nächste Behandlungsschritt ist entweder ein Heimübungsprogramm oder eine externe Physiotherapie, die im akademischen Zentrum bestellt wird.
  • Verordnete externe Physiotherapie (d. h. Therapie, die nicht in der Mayo Clinic in Rochester/Minneapolis abgeschlossen wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf Android- oder iPhone-Smartphones
  • BMI größer oder gleich 35
  • Zuvor abgeschlossene Reihe von Physiotherapie-Besuchen wegen Knieverletzung innerhalb der letzten 12 Monate für dieselbe Verletzung (erhaltene eine PT-Einführungssitzung, wie im Executive-Programm zu sehen, wird nicht als Ausschluss angesehen).
  • Von einem Arzt für die Erwägung eines totalen Kniegelenkersatzes empfohlen.
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Gicht im Knie oder anderen systemischen rheumatischen Erkrankungen.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Operation wegen blockierter Arterien in den letzten 12 Monaten.
  • Totalgelenkersatz-Knieoperation, Eimerhenkel-Meniskusriss, ACL-Riss oder andere Knieoperation in den letzten 12 Monaten.
  • Kann kein Englisch sprechen.
  • Aktive Diagnose einer Psychose.
  • Sturzgeschichte, die von einem Arzt als potenzielles Verletzungsrisiko bei der Teilnahme an einem Heimtrainingsprogramm angesehen wird.
  • Stark beeinträchtigtes Hören oder Sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Heimübungsprogramm
Limber Digital Application Device (3 x wöchentlich für 8 Wochen)
Gerät: Limber digitale Anwendung
Kürzlich wurde eine mobile Anwendung entwickelt, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Die Anwendung bietet evidenzbasierte, symptomspezifische Videoprogramme für Heimübungen für MSK-Erkrankungen sowie klinisch validierte Ergebnismessungen zur Verfolgung des Fortschritts.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Therapieverordnung 2 x wöchentlich für 8 Wochen (vom Arzt vorgegeben)
Verhalten: Physiotherapie Therapie
Therapieverordnung 2 x wöchentlich für 8 Wochen (vom Arzt vorgegeben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerz wird mit 0-100 gemessen. 0 = kein Schmerz und 100 = sehr starker Schmerz
8 Wochen
PROMIS Physikalische Funktion KAT
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Funktion wird mit 0-100 gemessen. 0 = keine Funktion und 100 = hohe Funktion
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen zur Betreffzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragen zur Zufriedenheit
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-007031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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