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Beneficio de la extracción quirúrgica del hardware después de una fractura de clavícula

8 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

¿Se benefician los pacientes de la extracción electiva del implante después de la osteosíntesis con placa de las fracturas de clavícula? Un ensayo prospectivo

Poco se sabe acerca de los aspectos beneficiosos de la extracción electiva del implante después de la osteosíntesis con placa de las fracturas de clavícula desplazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extracción electiva de implantes representa hasta el 30 % de todas las cirugías ortopédicas. Si bien existe una aceptación general sobre la necesidad de retirar el implante por razones obvias, como infecciones o fallas del implante, se sabe poco sobre los aspectos beneficiosos en casos de razones menores. Por lo tanto, iniciamos este estudio para definir el beneficio de los pacientes de la extracción electiva del implante después de la osteosíntesis con placa de fracturas de clavícula desplazadas.

Pacientes y métodos Se realizó una evaluación prospectiva de los pacientes antes de la extracción del implante y 6 semanas después de la operación. Los criterios subjetivos y objetivos incluyeron la satisfacción de los pacientes, la calificación del dolor en una escala analógica visual (VAS) y el rango de movimiento activo (ROM) antes y 6 semanas después de la operación. La puntuación funcional incluyó SPADI, DASH score, Constant Score y el Munich Shoulder Questionnaire (MSQ).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que solicitan la extracción de implantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • Fractura de clavícula consolidada radiológicamente
  • después de ORIF utilizando una placa de bloqueo preformada anatómicamente superior
  • solicitar la extracción electiva del implante
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • menores de edad
  • Pacientes morosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Eliminación de grupo
Todos los pacientes que reciben extracción quirúrgica de placa de osteosíntesis
extracción electiva de placa de osteosíntesis en la clavícula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Cuestionario de hombro de Munich que permite el cálculo de la puntuación constante (0-100), Dash (0-100)
6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 089_2019ME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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