- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04343118
Beneficio de la extracción quirúrgica del hardware después de una fractura de clavícula
¿Se benefician los pacientes de la extracción electiva del implante después de la osteosíntesis con placa de las fracturas de clavícula? Un ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción electiva de implantes representa hasta el 30 % de todas las cirugías ortopédicas. Si bien existe una aceptación general sobre la necesidad de retirar el implante por razones obvias, como infecciones o fallas del implante, se sabe poco sobre los aspectos beneficiosos en casos de razones menores. Por lo tanto, iniciamos este estudio para definir el beneficio de los pacientes de la extracción electiva del implante después de la osteosíntesis con placa de fracturas de clavícula desplazadas.
Pacientes y métodos Se realizó una evaluación prospectiva de los pacientes antes de la extracción del implante y 6 semanas después de la operación. Los criterios subjetivos y objetivos incluyeron la satisfacción de los pacientes, la calificación del dolor en una escala analógica visual (VAS) y el rango de movimiento activo (ROM) antes y 6 semanas después de la operación. La puntuación funcional incluyó SPADI, DASH score, Constant Score y el Munich Shoulder Questionnaire (MSQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- Fractura de clavícula consolidada radiológicamente
- después de ORIF utilizando una placa de bloqueo preformada anatómicamente superior
- solicitar la extracción electiva del implante
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- menores de edad
- Pacientes morosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Eliminación de grupo
Todos los pacientes que reciben extracción quirúrgica de placa de osteosíntesis
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extracción electiva de placa de osteosíntesis en la clavícula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
Cuestionario de hombro de Munich que permite el cálculo de la puntuación constante (0-100), Dash (0-100)
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6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chlodwig Kirchhoff, MD, Klinikum rechts der Isar, TU München
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 089_2019ME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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