Tratamiento con hidroxicloroquina de trabajadores de la salud con enfermedad por COVID19 en Montefiore
22 de mayo de 2020 actualizado por: Priya Nori, Montefiore Medical Center
Tratamiento con hidroxicloroquina de trabajadores de la salud con enfermedad por COVID19 en Montefiore: una revisión de la viabilidad del proceso, la seguridad y los resultados clínicos
Dada la alta prevalencia de la enfermedad COVID19 (tanto casos confirmados como altamente sospechosos de SARS-CoV-2 RT-PCR) entre los trabajadores de la salud (HCW) dentro del Sistema de Salud de Montefiore (MHS), se recetará hidroxicloroquina (HCQ) a los trabajadores de la salud que están con el mayor riesgo de enfermedad grave por COVID19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sintomático con enfermedad COVID (ya sea prueba de RT-PCR confirmada o síntomas clínicos altamente sospechosos)
- Llame a la oficina dentro de los primeros 7 días de enfermedad
Tiene cualquiera de las siguientes condiciones de alto riesgo:
- Edad >60
- HTN, CAD o enfermedad cardíaca crónica
- Diabetes
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad pulmonar crónica
- Quimioterapia activa o reciente para malignidad
- Trasplante de organo
- Tomar medicamentos inmunosupresores
- VIH con CD4 <200 células/mm3
Experimentar al menos uno de los siguientes síntomas de alto riesgo:
- Tos severa
- Fiebre 100.0F o mayor
- Diarrea
- Dificultad para respirar
- Hipoxia
Criterio de exclusión:
• A los HCW que no cumplan con los criterios de alto riesgo o a aquellos con una contraindicación para HCQ no se les ofrecerá HCQ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
A los participantes elegibles se les ofrecerá el régimen de dosificación estándar de Montefiore HCQ de 400 mg cada 12 horas x 24 horas, luego 400 mg al día durante los 4 días restantes y completarán un estudio de encuesta.
|
Tableta de 400 mg
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que opten por no recibir el fármaco del estudio también serán invitados a participar en el estudio de encuesta que evalúa los síntomas de COVID19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Tiempo que tardan en resolverse los síntomas en los que recibieron tratamiento frente a los que no recibieron tratamiento
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de días desde el inicio de la enfermedad hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
Número de días para volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
Tasa de ingreso hospitalario en trabajadores sanitarios tratados y no tratados
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
Efecto adverso de HCQ durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Nori, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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