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Estudio para evaluar tezepelumab en adultos con asma grave no controlada (DIRECTION)

25 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3, regional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en adultos con asma grave no controlada

Estudio de fase 3, regional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en adultos con asma grave no controlada

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 regional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 210 mg Q4W (SC) de tezepelumab en adultos con asma grave no controlada en niveles medios a altos. dosis de ICS y al menos un medicamento adicional para el control del asma con o sin OCS. Aproximadamente 396 participantes serán aleatorizados regionalmente (China/fuera de China). Los participantes recibirán tezepelumab, o placebo, administrado mediante inyección subcutánea en el sitio del estudio, durante un período de tratamiento de 52 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, república de, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Research Site
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 1000096
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 133500
        • Research Site
      • Hengyang, Porcelana, 50012
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 10050
        • Research Site
      • Huzhou, Porcelana, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Research Site
      • Jinhua, Porcelana, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana, CN-276003
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530007
        • Research Site
      • Quanzhou, Porcelana, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200050
        • Research Site
      • Shengyang, Porcelana, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110015
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518035
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Research Site
      • Urumchi, Porcelana, 830054
        • Research Site
      • Weifang, Porcelana, 261041
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430033
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Research Site
      • Xining, Porcelana, 810007
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Research Site
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Research Site
      • Zibo, Porcelana, 255036
        • Research Site
      • Zunyi, Porcelana, 563100
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Años. 18-80
  • Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses
  • Participantes que hayan recibido un medicamento para el control del asma recetado por un médico con ICS en dosis media o alta durante al menos 6 meses.
  • Tratamiento documentado con una dosis diaria total de ICS en dosis media o alta (≥ 500 µg de dosis diaria total equivalente a la formulación de polvo seco de propionato de fluticasona) durante al menos 3 meses.
  • Se requiere al menos un medicamento controlador de asma de mantenimiento adicional de acuerdo con la práctica estándar de atención y debe estar documentado durante al menos 3 meses.
  • FEV1 matutino antes de la BD <80 % del valor normal previsto
  • Evidencia de asma documentada por: Reversibilidad histórica documentada de FEV1 ≥12 % y ≥200 ml en los 12 meses anteriores O Reversibilidad posterior a BD (albuterol/salbutamol) de FEV1 ≥12 % y ≥200 ml durante la selección.
  • Historial documentado de al menos 2 eventos de exacerbación del asma dentro de los 12 meses, y al menos una de las exacerbaciones debe ocurrir durante el tratamiento con dosis medias a altas de ICS.
  • Puntuación ACQ-6 ≥1,5 en la selección y el día de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar distinta del asma.
  • Historia del cáncer.
  • Antecedentes de una infección clínicamente significativa.
  • Fumadores actuales o participantes con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.
  • Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
  • Hepatitis B, C o VIH.
  • Embarazada o amamantando.
  • Historia de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
  • participante aleatorizado en el estudio actual o estudios previos de tezepelumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab: inyección subcutánea de tezepelumab
Biológico: Experimental: Tezepelumab
Inyección subcutánea de tezepelumab
Otros nombres:
  • Tezepelumab
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: inyección subcutánea de placebo
Otro: Placebo
Inyección subcutánea de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones de asma (AERR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 52
La tasa anualizada de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones notificadas por el investigador en el eCRF durante 52 semanas.
Aleatorización a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes de la dosis/pre-broncodilatador (pre-BD)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en el FEV1 en comparación con el placebo en la semana 52. FEV1 se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada.
Aleatorización, Semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma para personas de 12 años o más (AQLQ(S)+12) puntuación total
Periodo de tiempo: Aleatorización， Semana 52
Cambio medio desde el inicio en AQLQ(S)+12 en comparación con el placebo en la Semana 52. El AQLQ(S)+12 es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud que experimentan los participantes con asma. La puntuación total se define como el promedio de las 32 preguntas del cuestionario AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 es un cuestionario de escala de 7 puntos, que va desde 7 (sin deterioro) a 1 (deficiencia severa).
Aleatorización， Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en ACQ-6 en comparación con el placebo en la semana 52. El ACQ-6 captura los síntomas del asma y el uso de agonistas β2 de acción corta a través del informe del sujeto. Las preguntas se ponderan por igual y se califican de 0 (totalmente controlado) a 6 (totalmente descontrolado). La puntuación ACQ-6 es la media de las respuestas.
Aleatorización, Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación diaria media semanal del diario de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del diario de síntomas de asma en comparación con el placebo en la semana 52. El diario de síntomas de asma consta de 10 elementos (5 elementos por la mañana, 5 elementos por la noche). Los síntomas del asma durante la noche y el día son registrados por el paciente cada mañana y tarde en el diario. Una puntuación diaria de ASD es la media de los 10 elementos. Se requieren respuestas para los 10 elementos para calcular la puntuación diaria de ASD; de lo contrario, se trata como perdido. Para la puntuación media de síntomas de asma de 7 días, la puntuación se realiza sin imputación utilizando la media de al menos 4 de las 7 puntuaciones diarias de ASD como puntuación media semanal de ítems. El puntaje promedio de TEA de 7 días varía de 0 a 4.
Aleatorización, Semana 52
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 52
Tiempo hasta la primera aparición de exacerbación de asma posterior a la aleatorización, presentado como número de participantes con al menos una exacerbación de asma informada en el eCRF
Aleatorización a la semana 52
Cambio desde el inicio en el óxido nítrico exhalado fraccionado
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en FENO (ppb) en la semana 52 para evaluar el efecto de 210 mg de tezepelumab SC Q4W en biomarcadores
Aleatorización, Semana 52
Cambio desde el inicio en el uso semanal medio de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en el uso semanal medio de medicación de rescate en la semana 52 para evaluar el efecto de 210 mg de tezepelumab SC Q4W en otras métricas de control del asma. El número de inhalaciones de medicación de rescate (inhalaciones) y tratamientos con nebulizador realizados por el participante serán registrados en el Diario de síntomas de asma dos veces al día (es decir, por la mañana y por la noche). Cada punto de tiempo se calcula como medias semanales en función de los datos del diario.
Aleatorización, Semana 52
Número de participantes con utilización de recursos específicos para el asma (p. ej., visitas médicas no programadas, llamadas telefónicas no programadas a médicos, uso de otros medicamentos para el asma)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 52
Número de participantes con utilización de recursos específicos para el asma (p. visitas médicas no programadas, llamadas telefónicas no programadas a médicos, uso de otros medicamentos para el asma) durante 52 semanas.
Aleatorización a la semana 52
Concentraciones séricas mínimas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
Concentraciones séricas mínimas (muestras previas a la dosis) en cada visita programada para evaluar la farmacocinética (PK) de tezepelumab
Línea de base a la semana 64
Calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) puntuación
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en EQ-5D-5L en la semana 52. EQ-5D-5L tiene dos secciones. El primer apartado evalúa cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Los pacientes califican cada uno de estos ítems como "sin problema", "problema leve", "problema moderado", "problema grave" e "incapaz". Un índice de salud compuesto se define combinando los niveles de cada dimensión. La segunda sección mide el estado de salud autoevaluado (global) usando una escala analógica visual orientada verticalmente donde 100 representa el "mejor estado de salud posible" y 0 representa el "peor estado de salud posible". EQ-5D-5L evalúa el estado de salud en términos de un valor de índice único o puntaje de utilidad de salud. Permite la "ponderación" por parte del paciente de estados de salud particulares y la generación de utilidades para el paciente. Las puntuaciones generales varían de 0 a 1, y las puntuaciones más bajas representan un nivel más alto de disfunción.
Aleatorización, Semana 52
Cambio desde el inicio en los eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en el recuento de eosinófilos en sangre en la semana 52 para evaluar el efecto de 210 mg de tezepelumab SC Q4W en biomarcadores.
Aleatorización, Semana 52
Cambio desde el inicio en la IgE sérica total
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en IgE en la semana 52 para evaluar el efecto de 210 mg de tezepelumab SC Q4W en biomarcadores.
Aleatorización, Semana 52
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) medio semanal por la mañana y por la noche
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) medio semanal por la mañana y por la noche en la semana 52 para evaluar el efecto de 210 mg de tezepelumab SC Q4W en otras métricas de control del asma. El participante realizará la prueba de PEF en el hogar por la mañana al despertarse y por la noche a la hora de acostarse utilizando un espirómetro electrónico de mano. Cada punto de tiempo se calcula como medias semanales.
Aleatorización, Semana 52
Cambio desde el inicio en el número medio semanal de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en el número medio semanal de despertares nocturnos en la semana 52 para evaluar el efecto de 210 mg de tezepelumab SC Q4W en otras métricas de control del asma. Cada punto de tiempo se calcula como el número medio semanal de despertares debido al asma en función de los datos del diario. El número medio semanal de despertares nocturnos se define como el número de noches con despertares debido al asma y que requieren medicación de rescate dividido por el número de noches con datos y multiplicado por 100%.
Aleatorización, Semana 52
Inmunogenicidad anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
Respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y después del inicio. Persistentemente positivo se define como positivo en >=2 evaluaciones posteriores a la línea base (con >=16 semanas entre el primero y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior a la línea base. Transitoriamente positivo se define como tener al menos una evaluación positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones de persistentemente positivo. El ADA reforzado con el tratamiento se define como un ADA positivo inicial que se aumentó a un nivel de 4 veces o más después del tratamiento. La ADA emergente del tratamiento se define como la suma de la ADA inducida por el tratamiento y la ADA potenciada por el tratamiento.
Línea de base a la semana 64
Proporción de participantes que no experimentaron una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes que no experimentaron una exacerbación del asma en comparación con el placebo en la Semana 52
Semana 52
Tasa anualizada de exacerbaciones asociadas con visitas a la sala de emergencias (ER) u hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 52
Tasa anualizada de exacerbaciones asociadas con la visita a la sala de emergencias o la hospitalización en comparación con el placebo durante 52 semanas
Aleatorización a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Nanshan Zhong, Bachelor, Guangzhou institute of Respiratory Disease, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5180C00021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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