Terapia combinada de ivermectina-azitromicina-colecalciferol (IvAzCol) para COVID-19 (IvAzCol)
Un estudio piloto para el tratamiento ambulatorio de COVID-19 con la combinación de ivermectina-azitromicina-colecalciferol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la combinación de Ivermectina-Azitromicina-Colecalciferol en COVID-19 en etapas tempranas de la enfermedad con manejo ambulatorio.
La inscripción del sujeto en el ensayo solo ocurrirá después de proporcionar un permiso por escrito para participar voluntariamente en el estudio firmando y fechando el formulario de consentimiento informado antes de comenzar cualquier tratamiento relacionado con el ensayo. Se inscribirán 30 casos de COVID-19 en el ensayo con una proporción de 3:1, divididos en dos grupos. El primer grupo con casos confirmados de COVID-19 se tratará con Ivermectina (6 mg una vez al día en los días 0, 1, 7 y 8) más Azitromicina (500 mg una vez al día durante 4 días) más Colecalciferol (400 UI dos veces al día durante 30 días) en un régimen ambulatorio. El segundo grupo con casos confirmados de COVID-19 que rechazaron el tratamiento se asignará como grupo de control para el seguimiento.
Prueba de virus en los días 1 y 14 desde el comienzo del fármaco de prueba iniciado para el régimen ambulatorio.
Los síntomas clínicos, la saturación de oxígeno y el índice de oxigenación serán monitoreados todos los días del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14050
- Outpatient treatment
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección confirmada del virus SARS-CoV2
- COVID-19 leve
- Síntomas de enfermedades respiratorias
- Tos
- Fiebre (T >38 °C)
Criterio de exclusión:
- Alergia a alguno de los medicamentos del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Combinación
Ivermectina (6 mg una vez al día en los días 0, 1, 7 y 8) más azitromicina (500 mg una vez al día durante 4 días) más colecalciferol (400 UI dos veces al día durante 30 días).
|
6 mg una vez al día en los días 0, 1, 7 y 8
500 mg una vez al día durante 4 días
400 UI dos veces al día durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento viral
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Prueba de virus en los días 1 y 14 desde el comienzo del inicio del fármaco de prueba
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La duración de los síntomas en días.
|
14 dias
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
saturación de oxígeno
|
14 dias
|
|
SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Relación de saturación de oxígeno (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IvAzCol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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