Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine-Azitromycine-Cholecalciferol (IvAzCol) Combinatietherapie voor COVID-19 (IvAzCol)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Guadalupe Espitia Hernandez, MD, PhD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Een pilootstudie voor poliklinische behandeling van COVID-19 met de combinatie van ivermectine-azithromycine-cholecalciferol

Nu de wereld met COVID-19 wordt geconfronteerd, heeft de zoektocht naar effectieve behandelingen tegen de ziekte en de complicaties ervan de aandacht gericht op medicijnen die klassiek worden gebruikt bij andere infectieziekten. Sommige medicijnen worden onderzocht op het recente bewijs van de effecten ervan op virale replicatie en ontsteking, de ene is azithromycine, gebruikt om een ​​breed scala aan bacteriële infecties te behandelen, ivermectine, een antiparasitair medicijn en de andere is cholecalciferol om de serumconcentratie met 25 te verhogen. -hydroxyvitamine D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de combinatie ivermectine-azithromycine-cholecalciferol bij COVID-19 in vroege stadia van de ziekte te beoordelen met poliklinische behandeling.

Inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek vindt alleen plaats na schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voordat met een aan het onderzoek gerelateerde behandeling wordt begonnen. 30 gevallen van COVID-19 zullen in de proef worden opgenomen met een verhouding van 3:1, verdeeld in twee groepen. De eerste groep met bevestigde gevallen van COVID-19 wordt behandeld met ivermectine (6 mg eenmaal daags op dag 0,1,7 en 8) plus azitromycine (500 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen) plus cholecalciferol (400 IE tweemaal daags gedurende 30 dagen) in een poliklinisch regime. De tweede groep met bevestigde gevallen van COVID-19 die behandeling weigerden, wordt toegewezen als de controlegroep voor monitoring.

Test op virus op dag 1 en 14 vanaf het begin van het proefgeneesmiddel dat is gestart voor het poliklinische regime.

Klinische symptomen, zuurstofsaturatie en oxygenatie-index zullen elke dag van de proef worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Outpatient treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde infectie van het SARS-CoV2-virus
  • Milde COVID-19
  • Symptomen van luchtwegaandoeningen
  • Hoesten
  • Koorts (T >38 °C)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een van de medicamenteuze behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Combinatie
Ivermectine (6 mg eenmaal daags op dag 0,1,7 en 8) plus azithromycine (500 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen) plus cholecalciferol (400 IE tweemaal daags gedurende 30 dagen).
Geneesmiddel: Ivermectine
6 mg eenmaal daags op dag 0,1,7 en 8
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
400 IE tweemaal daags gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaring
Tijdsspanne: 14 dagen
Test op virus op dag 1 en 14 vanaf het begin van de start van het proefgeneesmiddel
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen duur
Tijdsspanne: 14 dagen
De duur van de symptomen in dagen
14 dagen
SpO2
Tijdsspanne: 14 dagen
zuurstofverzadiging
14 dagen
SpO2/FiO2
Tijdsspanne: 14 dagen
Verhouding zuurstofverzadiging (SpO2)/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IvAzCol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren