- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413162
Uso de Kinect Motion Capture para medir el movimiento del hombro en pacientes sometidos a distensión capsular por capsulitis adhesiva
Medición del rango de movimiento del hombro usando Microsoft Kinect 2.0 en pacientes sometidos a distensión capsular guiada por ultrasonido para capsulitis adhesiva
Este estudio comparará la evaluación del rango de movimiento del hombro utilizando el sistema de seguimiento de movimiento Kinect frente al goniómetro en pacientes con capsulitis adhesiva (hombro congelado) sometidos a procedimientos de distensión capsular guiados por ecografía (estándar de atención).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para la capsulitis adhesiva del hombro, el sistema Kinect Motion Analysis 2.0 proporcionará resultados fiables en menos tiempo y de forma más eficiente en comparación con los métodos tradicionales del goniómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un protocolo iniciado por un investigador de un solo centro para evaluar la confiabilidad del sistema de seguimiento de movimiento Kinect Motion Analysis 2.0 para la evaluación del rango de movimiento (ROM) en pacientes con capsulitis adhesiva del hombro que se someten a procedimientos de distensión capsular guiados por ecografía (estándar de cuidado). para la capsulitis adhesiva). En segundo lugar, el estudio describirá la relación entre el rango de movimiento de la cintura escapular en los cuatro cuadrantes del espacio de trabajo alcanzable normalizado por Kinect 2.0, puntajes de resultados informados por personas de PROMIS para el dolor, la interferencia del dolor y la función (movilidad general y función de las extremidades superiores) , y puntuaciones de dolor VAS.
Se prevé que los participantes del estudio permanezcan en el estudio durante 12 semanas: una visita inicial seguida de visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas. Dada la naturaleza de la programación de citas en clínicas médicas, 12 semanas es una aproximación; la duración real puede ser ocasionalmente de 1 a 2 semanas más si es necesario para completar con éxito la visita de seguimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para la capsulitis adhesiva del hombro, el sistema Kinect Motion Analysis 2.0 proporcionará resultados fiables en menos tiempo y de forma más eficiente en comparación con los métodos tradicionales del goniómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de ROM limitado debido a capsulitis adhesiva
- duración de los síntomas de ≥ 3 meses
- limitación funcional persistente (definida como limitaciones ocupacionales, en actividades independientes de la vida diaria o actividades de la vida diaria)
- Radiografías y resonancias magnéticas excluyendo diagnóstico alternativo
- edad de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de hombro en el lado afectado
- desgarro completo del manguito de los rotadores (según la historia clínica, el examen y las imágenes) o una intervención quirúrgica planificada en el lado afectado
- inyección subacromial ipsilateral en los últimos 3 meses
- enfermedad autoinmune o reumatológica que afecta a las articulaciones
- falta de cita de fisioterapia programada para el mismo día
- incapacidad para completar citas de seguimiento o encuestas
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- patología glenohumeral o acromioclavicular sintomática
- dolor referido del cuello o de los órganos internos
- síndrome de dolor miofascial generalizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: medición antes y después de la distensión capsular
|
El sistema de seguimiento de movimiento Kinect se utiliza para medir el rango de movimiento del hombro en comparación con la medición goniométrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido en grados (gran número de grados = mejor rango de movimiento)
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje PROMIS - extremidad superior
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un sistema autoinformado validado de 46 elementos para evaluar la función física y los síntomas en pacientes con trastornos de las extremidades.
Rango de valores posibles: 46-230.
(Una puntuación más alta indica una función y resultados más altos)
|
12 semanas
|
|
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 38 elementos que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
Rango de valores posibles: 38-150.
(La puntuación más baja indica una mejor función/menos discapacidad)
|
12 semanas
|
|
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor.
Rango de valores posibles: 0-10.
(La puntuación más alta indica más dolor)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Mullins, MD, UC Davis Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1490166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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