Recomendaciones terapéuticas para el tratamiento de niños con retinoblastoma (GFARB12019)
16 de marzo de 2023 actualizado por: French Africa Pediatric Oncology Group
Dado que la supervivencia de los niños con retinoblastoma en países de altos ingresos es superior al 95 %, incluidas las formas bilaterales, este estudio espera mejorar el resultado en los países de bajos ingresos de África al mejorar el diagnóstico temprano y la implementación temprana de este protocolo de recomendaciones terapéuticas para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio intentaremos mejorar el resultado de los niños con enfermedad en estadio II.
Se espera que podamos demostrar que con una intervención temprana, un diagnóstico temprano correcto, la supervivencia de estos niños mejora considerablemente.
La recopilación de datos en este estudio observacional nos permitirá mostrar esta mejora, mediante el análisis de la etapa, el tratamiento y el resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BRENDA Ms MALLON, MSc
- Número de teléfono: 0033142115411
- Correo electrónico: brenda.mallon@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: KARIM Mr ASSANI, Dr.
- Número de teléfono: 00243971359726
- Correo electrónico: drassanik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso, 03 BP 7022
- Reclutamiento
- Hopital Yalgado Ouedraogo
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Contacto:
- BOUDA Dr Chantal, Dr
- Correo electrónico: chantal.bouda@gfaop.org
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Kinshasa, Congo, República Democrática del, BP 12 KIN XI
- Reclutamiento
- CUK (Cliniques Universitaires de Kinshasa)
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Contacto:
- Aléine BUDIONGO, DR
- Número de teléfono: +(243)99 81 53 133.
- Correo electrónico: albudiongo@gmail.com
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Lubumbashi, Congo, República Democrática del, BP 1825
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi (CUL)
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Contacto:
- Robert LUKAMBA, DR
- Número de teléfono: 00(243) 972 262 144
- Correo electrónico: robertlukamba@yahoo.fr
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Abidjan, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- CHU de Treichville à ABIDJAN
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Contacto:
- Line Dr COUITCHERE, DOCTOR
- Correo electrónico: line.couitchere@gfaop.org
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Ampefiloha
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Antananarivo, Ampefiloha, Madagascar, BP 4150
- Reclutamiento
- HJRA, Hôpital universitaire Joseph Ravoahangy Andrianavalona
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Contacto:
- Mbola RAKOTOMAHEFA, DR
- Número de teléfono: (261) 33 05 055 66
- Correo electrónico: mahefambola@yahoo.fr
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Bamako, Malí
- Reclutamiento
- CHU Gabriel Touré (HGT)
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Contacto:
- Boubacar TOGO, PROFESSEUR
- Número de teléfono: +223 66 74 29 04
- Correo electrónico: boubacar.togo@gfaop.org
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Dakar, Senegal, BP 3001
- Reclutamiento
- Hôpital Aristide Le Dantec,
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Contacto:
- Fatou-Binetou DIAGNE AKONDE, DR
- Número de teléfono: 00(221)77 637 40 63
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los niños que se presentan en las unidades participantes que pueden ser tratados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retinoblastoma intraocular unilateral (RB)
- Unilateral extraocular intraorbitario (RB)
- Intraocular bilateral (BR)
- intraocular (BR) bilateral de un lado y extraocular pero intraorbitario del otro lado.
Criterio de exclusión:
- Masa tumoral externalizada
- Extensión masiva al nervio óptico hasta el tumor del canal óptico.
- leptomeninges de extensión intracraneal
- parénquima cerebral
- extensión a ganglios linfáticos regionales y/o metástasis a distancia.
- afectación del líquido cefalorraquídeo.
- RB trilateral
- Incapacidad para seguir todo el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos con retinoblastoma en cada hospital participante.
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación del número de casos registrados.
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10 años
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Número de casos con enfermedad en estadio 2
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación del número de casos registrados con enfermedad en estadio 2.
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10 años
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Viabilidad de estas recomendaciones terapéuticas en un entorno africano
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la aplicación de estas recomendaciones terapéuticas
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10 años
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Evaluar el tratamiento dado.
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación del tratamiento administrado y el tratamiento recomendado.
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10 años
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hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 10 años
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análisis del número de niños vivos o muertos después del tratamiento
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FOUSSEYNI Mr TRAORE, Dr;, AMCC AND GFAOP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Otros números de identificación del estudio
- GFAOP RB1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .