Referencias de Atención Primaria a Programas de Estilo de Vida Basados en la Comunidad para el Manejo de la Obesidad
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Tamim I. Rajjo, M.D., Mayo Clinic
La Viabilidad de las Referencias de Atención Primaria a Programas de Estilo de Vida Basados en la Comunidad para el Manejo de la Obesidad
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de proporcionar una remisión basada en la comunidad a los pacientes de Mayo Clinic Employee and Community Health para la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen entre 18 y 65 años de edad.
- Pacientes que tienen un IMC entre 25-39,9 kg/m2
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para completar el Programa de prevención de la diabetes, incluidas las recomendaciones dietéticas y de actividad física.
- Motivado a perder peso (evaluado en etapa de preparación o acción)
Criterio de exclusión:
- Ha usado medicamentos para bajar de peso o ha participado en un programa de pérdida de peso en los últimos 30 días.
- Están actualmente inscritos en DPP u otros programas de pérdida de peso de ExercisAbilities
- Actualmente está tomando suplementos que se sabe que afectan el peso.
- Ha tenido fluctuaciones de peso de 20 libras o más en los últimos 6 meses (verificación EMR y autoinforme)
- Tiene una afección psiquiátrica clínicamente significativa activa sin tratar (psicosis, trastorno bipolar o depresión)
- Está actualmente embarazada o amamantando, o está en edad fértil y es probable que quede embarazada durante el estudio (dentro de los próximos 4 meses después de la inscripción)
- Tener antecedentes en los últimos 4 meses de eventos cardiovasculares importantes, como enfermedad de las válvulas cardíacas, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica
- Tener hipertensión actual no controlada (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 95 mm Hg) documentada en 2 ocasiones separadas
- Tiene una enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, linfática, respiratoria o metabólica clínicamente significativa aguda o crónica progresiva o inestable (como diabetes) o cáncer activo o está dentro de 1 año de la remisión del cáncer
- Tener un historial conocido de cualquier condición o factor que el investigador/equipo de estudio considere que impide la participación en el estudio o que podría dificultar la adherencia.
- Tener alguna comorbilidad que se considere excluyente a discreción del proveedor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
25 sujetos, todos referidos al programa comunitario para la pérdida de peso en ExercisAbilities
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Programa de pérdida de peso basado en el Programa de Prevención de la Diabetes de 16 semanas en un socio comunitario local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes reclutados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 semanas
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Número total de participantes reclutados
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 semanas
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Participantes inscritos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 semanas
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Número total de participantes inscritos
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 semanas
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Los participantes acumularon
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 semanas
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Número total de participantes acumulados
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 semanas
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Participantes para retirar o terminar la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 semanas
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Número total de participantes que retiraron o terminaron la participación en el estudio
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 28 semanas
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Medido utilizando el Cuestionario de autoinforme ¿Valió la pena (WIWI)? que utiliza un total de 13 preguntas que solicitan comentarios sobre la experiencia y satisfacción de los participantes con el programa de pérdida de peso de Mayo Clinic/ExercisAbilities.
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 28 semanas
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Satisfacción del personal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 28 semanas
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Medido utilizando la Encuesta del personal de ExercisAbilities autoinformada (posterior a la intervención) que utiliza un total de 3 preguntas para calificar la experiencia en una escala de muy satisfecho a extremadamente insatisfecho.
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Al finalizar el estudio, aproximadamente 28 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 28
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Cambio en la medida de peso del participante en kilogramos (kg)
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Línea de base, semana 16, semana 28
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 28
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Cambio en el IMC del participante calculado por peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m2)
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Línea de base, semana 16, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tamim Rajjo, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-010206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Referencia al programa de pérdida de peso.
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The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Reclutamiento