- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433806
Perusterveydenhuollon lähetteet yhteisöpohjaisiin elämäntapaohjelmiin liikalihavuuden hallintaa varten
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tamim I. Rajjo, M.D., Mayo Clinic
Perusterveydenhuollon lähetteiden toteutettavuus yhteisöpohjaisiin elämäntapaohjelmiin liikalihavuuden hallinnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista tarjota yhteisöpohjainen lähete Mayo Clinic -työntekijälle ja Community Health -potilaille painonpudotusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-65-vuotiaita
- Potilaat, joiden BMI on 25-39,9 kg/m2
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa diabeteksen ehkäisyohjelma, mukaan lukien ruokavalio- ja fyysiset suositukset
- Motivoitunut laihduttamaan (arvioitu olevan valmistelu- tai toimintavaiheessa)
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt laihdutuslääkkeitä tai osallistunut painonpudotusohjelmaan viimeisen 30 päivän aikana.
- Ovat tällä hetkellä mukana DPP:ssä tai muissa ExercisAbilities-painonpudotusohjelmissa
- Käytät tällä hetkellä lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan painoon.
- Onko sinulla ollut 20 punnan tai enemmän painonvaihteluita viimeisen 6 kuukauden aikana (EMR-tarkastus ja itseraportti)
- sinulla on aktiivinen, hoitamaton kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus)
- olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä ja todennäköisesti tulet raskaaksi tutkimuksen aikana (seuraavien 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta)
- sinulla on viimeisten 4 kuukauden aikana esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydänläppäsairaus, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- Onko sinulla nykyinen hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 95 mm Hg) dokumentoitu kahdessa erillisessä tapauksessa
- sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen etenevä tai epästabiili neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, imu-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus (kuten diabetes) tai aktiivinen syöpä tai heillä on 1 vuoden sisällä syövän remissiosta
- Sinulla on tiedossa jokin sairaus tai tekijä, jonka tutkija/tutkimusryhmä on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka saattavat haitata hoitoon sitoutumista
- Sinulla on jokin samanaikainen sairaus, joka katsotaan poissulkevaksi palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
25 aihetta, kaikki viittasivat yhteisöpohjaiseen painonpudotusohjelmaan ExercisAbilitiesissa
|
16 viikon diabeteksen ehkäisyohjelmaan perustuva painonpudotusohjelma paikallisen yhteisön kumppanin luona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujia rekrytoitu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 28 viikkoa
|
Rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 28 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittautuneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 28 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 28 viikkoa
|
Osallistujia kertyi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 28 viikkoa
|
Osallistujien kokonaismäärä kertynyt
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 28 viikkoa
|
Osallistujat perumaan tai lopettamaan tutkimukseen osallistumisen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 28 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistumisen peruneiden tai lopettavien osallistujien kokonaismäärä
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 28 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa Was It Worth It (WIWI) -kyselylomaketta, jossa on yhteensä 13 kysymystä, joissa kysytään palautetta osallistujien kokemuksista ja tyytyväisyydestä Mayo Clinic/ExercisAbilities -painonpudotusohjelmaan.
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 28 viikkoa
|
Henkilökunnan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 28 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua ExercisAbilities Staff Survey -tutkimusta (post-intervention), jossa käytetään yhteensä 3 kysymystä arvioidakseen kokemusta asteikolla erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytymätön.
|
Tutkimuksen päätyttyä noin 28 viikkoa
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, viikko 28
|
Muutos osallistujan painossa kilogrammoina (kg)
|
Perustaso, viikko 16, viikko 28
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, viikko 28
|
Muutos osallistujan BMI:ssä laskettuna painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m2)
|
Perustaso, viikko 16, viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamim Rajjo, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-010206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viittaus painonpudotusohjelmaan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisOsteoporoosi | Terveyskäyttäytymiset
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research Foundation ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOngelmien sisäistäminenAlankomaat
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research ja muut yhteistyökumppanitValmisEpätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttöYhdysvallat