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Referral di cure primarie a programmi di stile di vita basati sulla comunità per la gestione dell'obesità

13 settembre 2022 aggiornato da: Tamim I. Rajjo, M.D., Mayo Clinic

La fattibilità dell'assistenza primaria ai programmi di stile di vita basati sulla comunità per la gestione dell'obesità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di fornire un rinvio basato sulla comunità ai pazienti della Mayo Clinic Employee e Community Health per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con un BMI compreso tra 25 e 39,9 kg/m2
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di completare il programma di prevenzione del diabete, comprese raccomandazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica
  • Motivato a perdere peso (valutato per essere nella fase di preparazione o azione)

Criteri di esclusione:

  • Hai usato farmaci per la perdita di peso o hai partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi 30 giorni.
  • Sono attualmente iscritti a DPP o ad altri programmi di perdita di peso ExercisAbilities
  • Attualmente stanno assumendo integratori noti per influenzare il peso.
  • Ha avuto fluttuazioni di peso di 20 libbre o più negli ultimi 6 mesi (controllo EMR e autovalutazione)
  • Avere una condizione psichiatrica clinicamente significativa attiva non trattata (psicosi, disturbo bipolare o depressione)
  • Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o sono in età fertile e potrebbero rimanere incinta durante lo studio (entro i prossimi 4 mesi successivi all'arruolamento)
  • Avere una storia negli ultimi 4 mesi di eventi cardiovascolari maggiori tra cui malattie delle valvole cardiache, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica
  • Avere ipertensione attuale non controllata (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 95 mm Hg) documentata in 2 occasioni separate
  • Avere una malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, linfatica, respiratoria o metabolica acuta o cronica progressiva o instabile clinicamente significativa (come il diabete) o cancro attivo o entro 1 anno dalla remissione del cancro
  • Avere una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore/gruppo di studio per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione
  • Avere qualsiasi comorbilità ritenuta esclusiva a discrezione del fornitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
25 soggetti, tutti riferiti al programma basato sulla comunità per la perdita di peso presso ExercisAbilities
Comportamentale: Rinvio al programma di perdita di peso
Programma di perdita di peso basato sul programma di prevenzione del diabete di 16 settimane presso un partner della comunità locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 settimane
Numero totale di partecipanti reclutati
Fino al completamento dello studio, circa 28 settimane
Partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 settimane
Numero totale di partecipanti iscritti
Fino al completamento dello studio, circa 28 settimane
I partecipanti si sono accumulati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 settimane
Numero totale di partecipanti maturati
Fino al completamento dello studio, circa 28 settimane
Partecipanti a ritirare o terminare la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 settimane
Numero totale di partecipanti che hanno ritirato o interrotto la partecipazione allo studio
Fino al completamento dello studio, circa 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, circa 28 settimane
Misurato utilizzando il questionario auto-riportato Was It Worth It (WIWI) che utilizza un totale di 13 domande che chiedono feedback sull'esperienza e sulla soddisfazione dei partecipanti con il programma di perdita di peso della Mayo Clinic/ExercisAbilities.
Al completamento dello studio, circa 28 settimane
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, circa 28 settimane
Misurato utilizzando il sondaggio del personale ExercisAbilities (post-intervento) auto-riportato che utilizza un totale di 3 domande per valutare l'esperienza su una scala da molto soddisfatto a estremamente insoddisfatto.
Al completamento dello studio, circa 28 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 28
Variazione della misura del peso del partecipante in chilogrammi (kg)
Basale, settimana 16, settimana 28
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 28
Variazione del BMI del partecipante calcolato in base al peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2)
Basale, settimana 16, settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamim Rajjo, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-010206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinvio al programma di perdita di peso

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