Alapellátási beutaló közösségi alapú életmódprogramokhoz az elhízás kezelésére
2022. szeptember 13. frissítette: Tamim I. Rajjo, M.D., Mayo Clinic
Az elhízás kezelésére szolgáló közösségi alapú életmódprogramokba történő alapellátási beutalások megvalósíthatósága
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Mayo Clinic alkalmazottainak és a közösségi egészségügyi betegeknek a fogyás céljából közösségi alapú beutaló biztosításának megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek
- 25-39,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegek
- Tudatos beleegyezés megadása
- Képes teljesíteni a Diabetes Prevenciós Programot, beleértve az étrendi és fizikai aktivitási ajánlásokat
- Motivált a fogyásra (az értékelés szerint felkészülési vagy cselekvési szakaszban van)
Kizárási kritériumok:
- Fogyókúrás gyógyszereket használt, vagy részt vett fogyókúrás programban az elmúlt 30 napban.
- Jelenleg részt vesz a DPP vagy más ExercisAbilities súlycsökkentő programokban
- Jelenleg olyan étrend-kiegészítőket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a súlyt.
- 20 font vagy több súlyingadozás volt az elmúlt 6 hónapban (EMR-ellenőrzés és önbevallás)
- Aktív, kezeletlen, klinikailag jelentős pszichiátriai állapota van (pszichózis, bipoláris zavar vagy depresszió)
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és valószínűleg teherbe esik a vizsgálat alatt (a beiratkozást követő 4 hónapon belül)
- Az elmúlt 4 hónapban előfordult bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény, beleértve a szívbillentyű-betegséget, szívritmuszavarokat, pangásos szívelégtelenséget, akut koszorúér-szindrómát, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot vagy perifériás érbetegséget
- 2 különböző alkalommal dokumentálják az aktuális, kontrollálatlan magas vérnyomást (szisztolés > 160 Hgmm vagy diasztolés > 95 Hgmm)
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus progresszív vagy instabil neurológiai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, nyirokrendszeri, légzőszervi vagy anyagcsere-betegségben (például cukorbetegségben) vagy aktív rákban szenved, vagy a rák remissziójától számított 1 éven belül van
- Bármilyen olyan állapot vagy tényező ismert anamnézisében, amely a vizsgáló/vizsgálati csoport megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy akadályozhatja a betartást
- Bármilyen társbetegsége van, amely a szolgáltató döntése alapján kizárónak minősül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
25 alany, mindegyik közösségi alapú fogyás programra hivatkozott az ExercisAbilitiesnél
|
16 hetes Cukorbetegség Megelőző Programon alapuló fogyókúrás program egy helyi közösségi partnernél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők beszervezése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hét
|
A felvett résztvevők teljes száma
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hét
|
|
A résztvevők beiratkoztak
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hét
|
A beiratkozott résztvevők teljes száma
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hét
|
|
A résztvevők felhalmozódtak
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hét
|
A résztvevők teljes száma felhalmozódott
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hét
|
|
A résztvevők a tanulmányi részvétel visszavonására vagy megszüntetésére
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hét
|
Azon résztvevők teljes száma, akik visszavonták vagy megszüntették a tanulmányi részvételt
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor körülbelül 28 hét
|
A saját bevallású Was It Worth (WIWI) kérdőív segítségével mérve, amely összesen 13 kérdést használ, és visszajelzést ad a résztvevőknek a Mayo Clinic/ExercisAbilities súlycsökkentő programmal kapcsolatos tapasztalatairól és elégedettségéről.
|
A vizsgálat befejezésekor körülbelül 28 hét
|
|
A személyzet elégedettsége
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor körülbelül 28 hét
|
A saját bevallású ExercisAbilities Staff Survey (Post Intervention) segítségével mérve, amely összesen 3 kérdést használ a tapasztalatok értékelésére a nagyon elégedetttől a rendkívül nem elégedettig terjedő skálán.
|
A vizsgálat befejezésekor körülbelül 28 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 28. hét
|
A résztvevő súlyának változása kilogrammban (kg)
|
Alapállapot, 16. hét, 28. hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 28. hét
|
A résztvevő BMI-jének változása a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben mért magasság négyzetével (kg/m2)
|
Alapállapot, 16. hét, 28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamim Rajjo, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-010206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .