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Überweisungen zur Primärversorgung an gemeindebasierte Lifestyle-Programme zur Behandlung von Fettleibigkeit

13. September 2022 aktualisiert von: Tamim I. Rajjo, M.D., Mayo Clinic

Die Durchführbarkeit von Überweisungen in die Grundversorgung an gemeindebasierte Lifestyle-Programme zur Behandlung von Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer gemeindebasierten Überweisung an Mitarbeiter der Mayo-Klinik und Community Health-Patienten zur Gewichtsabnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 39,9 kg/m2
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, das Diabetes-Präventionsprogramm zu absolvieren, einschließlich Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
  • Motiviert zum Abnehmen (eingeschätzt in der Vorbereitungs- oder Aktionsphase)

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen oder an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen haben.
  • Sie sind derzeit bei DPP oder anderen ExercisAbilities-Gewichtsverlustprogrammen angemeldet
  • Nehmen Sie derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen.
  • Hatten Gewichtsschwankungen von 20 Pfund oder mehr in den letzten 6 Monaten (EMR-Check und Selbstauskunft)
  • Haben Sie eine aktive unbehandelte klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung (Psychose, bipolare Störung oder Depression)
  • Derzeit schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und wahrscheinlich während der Studie schwanger werden (innerhalb der nächsten 4 Monate nach der Registrierung)
  • Haben Sie in den letzten 4 Monaten eine Vorgeschichte von größeren kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder peripherer Gefäßerkrankung
  • Haben Sie eine aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 95 mm Hg), die bei 2 verschiedenen Gelegenheiten dokumentiert wurde
  • Klinisch signifikante akute oder chronisch progressive oder instabile neurologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, lymphatische, respiratorische oder metabolische Erkrankungen (wie Diabetes) oder aktiven Krebs haben oder sich innerhalb von 1 Jahr einer Krebsremission befinden
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Zuständen oder Faktoren, die vom Prüfarzt / Studienteam beurteilt werden, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen oder die die Einhaltung behindern könnten
  • Haben Sie eine Komorbidität, die nach Ermessen des Anbieters als ausschließend gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
25 Probanden, die sich alle auf das Community-basierte Programm zur Gewichtsabnahme bei ExercisAbilities beziehen
Verhalten: Überweisung zum Abnehmprogramm
16-wöchiges Diabetes-Präventionsprogramm zur Gewichtsabnahme bei einem Partner vor Ort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer geworben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 28 Wochen
Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer
Bis Studienabschluss ca. 28 Wochen
Teilnehmer eingeschrieben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 28 Wochen
Gesamtzahl der angemeldeten Teilnehmer
Bis Studienabschluss ca. 28 Wochen
Teilnehmer aufgelaufen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 28 Wochen
Gesamtzahl der aufgelaufenen Teilnehmer
Bis Studienabschluss ca. 28 Wochen
Teilnehmer, die die Studienteilnahme zurückgezogen oder beendet haben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 28 Wochen
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studienteilnahme zurückgezogen oder beendet haben
Bis Studienabschluss ca. 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Studienabschluss ca. 28 Wochen
Gemessen mit dem WIWI-Fragebogen (Self-Reported Was It Worth It), der insgesamt 13 Fragen verwendet, um Feedback zu den Erfahrungen und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Mayo Clinic/ExercisAbilities-Gewichtsverlustprogramm zu erhalten.
Nach Studienabschluss ca. 28 Wochen
Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Studienabschluss ca. 28 Wochen
Gemessen anhand der selbstberichteten ExercisAbilities-Mitarbeiterbefragung (Post-Intervention), die insgesamt 3 Fragen verwendet, um die Erfahrung auf einer Skala von sehr zufrieden bis äußerst nicht zufrieden zu bewerten.
Nach Studienabschluss ca. 28 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 28
Änderung des Gewichtsmaßes des Teilnehmers in Kilogramm (kg)
Baseline, Woche 16, Woche 28
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 28
Veränderung des BMI des Teilnehmers, berechnet aus Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2)
Baseline, Woche 16, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamim Rajjo, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-010206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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