TDCS cerebeloso en niños con trastorno del espectro autista

El estudio será aleatorizado, doble ciego y controlado. Involucrará a un grupo de 60 niños con ASD (diagnosticados con el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) por un médico confiable para la investigación) que asistirán a un día de orientación, donde los participantes se aclimatarán al entorno de prueba, así como someterse a un examen de seguridad y una resonancia magnética simulada. Los investigadores reclutarán a partir de una muestra de niños diagnosticados con ASD (el diagnóstico debe ser realizado por médicos experimentados y confiables en investigación que utilicen medidas estándar de oro, incluido el estudio de segunda edición del cronograma de observación de diagnóstico de autismo, o ADOS-2 y una entrevista de diagnóstico y desarrollo con los padres) . Los investigadores solicitarán esta información a la institución donde se dio el diagnóstico con el permiso de los padres/cuidadores. La información de diagnóstico será revisada por el neuropsicólogo del estudio, y si se necesitan pruebas adicionales para actualizar o confirmar el diagnóstico, los investigadores administrarán un ADOS-2 aquí en UTSW antes de otras medidas de referencia. Si la información de diagnóstico de una visita previa a la clínica CADD o de una institución externa por parte de un médico confiable para la investigación está actualizada, los investigadores la aceptarán.

Los participantes completarán una variedad de tareas durante una visita previa al tratamiento. Además, se realizarán mediciones conductuales de referencia. Estas pruebas incluyen una medida abreviada de la capacidad cognitiva utilizando Stanford Binet-Fifth Edition, interpretación de expresiones faciales, memoria para rostros, lectura de la mente en los ojos, animaciones de triángulos, lanzamiento de ciberbolas/pelotas sociales, clasificación de cambio de tarjeta dimensional y cuidador- escala conductual completa, incluida la escala de calificación del espectro autsim (ASRS). También se les preguntará a los participantes sobre su estado de ánimo antes, durante y después del tratamiento. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento simulado o a un grupo de tratamiento activo. La próxima vez que ingresen los participantes, se controlarán los signos vitales de los participantes además del control ocular y se someterán a 1 mA durante 20 minutos de administración de tDCS anódica o catódica en el área Right Crus I/II del cerebelo o tratamiento simulado. Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional antes, durante y después de la tDCS anódica o catódica. Después de los escaneos, las pruebas se repetirán e incluirán la interpretación de la expresión facial, la memoria de las caras, la lectura de la mente en los ojos, las animaciones de triángulos, la teoría de la mente, el lanzamiento de ciberbolas/pelotas sociales y la clasificación de cambio de tarjeta dimensional. Al final de la visita, los padres/tutores/participantes recibirán un cuestionario de seguridad preguntando sobre la presencia y gravedad de los posibles efectos secundarios. Luego, los participantes realizarán un seguimiento en 1 semana con el cuestionario de seguridad y en 1 mes con el cuestionario de seguridad y la Escala de calificación del espectro autista.

Procedimientos de estudio:

Los investigadores, incluidos los involucrados en la administración de cuestionarios y escalas de comportamiento y la exploración/interpretación de fMRI, no sabrán en qué grupo de tratamiento se encuentran los participantes. Los miembros del personal a cargo de aplicar tDCS sabrán en qué grupo de tratamiento se encuentra el participante, pero no participarán en el análisis de los datos para garantizar el cegamiento de los resultados. En lo que respecta al procedimiento tDCS, el dispositivo consta de una fuente de corriente programable con una batería recargable con dos cables conectados a electrodos en almohadillas de tela. El dispositivo no se puede enchufar a una toma de corriente mientras los electrodos están conectados, lo que garantiza la seguridad. Las almohadillas tDCS se humedecen con solución salina normal al 0,9 % y se colocan en el cuero cabelludo del participante mediante bandas elásticas. Durante la estimulación, los electrodos aplicarán 1 mA de corriente eléctrica continua constante. La corriente aumentará durante 10-60 segundos. La corriente se aplicará durante no más de 20 minutos, después de lo cual la corriente se reducirá durante 10 a 60 segundos. En tDCS simulado, la corriente se aumenta y luego se reduce inmediatamente para proporcionar sensaciones asociadas con tDCS (hormigueo leve o picazón, que ciega al participante).

Las pruebas se realizarán antes (el día de la orientación) y después de la tDCS. Las pruebas de referencia incluyen un ADOS-2 si se considera necesario, una medida cognitiva abreviada, interpretación de expresiones faciales, memoria para rostros, lectura de la mente en los ojos, animaciones de triángulos, lanzamiento de pelota cibernética/social, clasificación de cambio de tarjeta dimensional y prueba completada por el cuidador. escala de comportamiento que incluye la Escala de calificación del espectro de Autsim. Las pruebas inmediatamente después de la tDCS incluyen solo lo siguiente: interpretación de expresiones faciales, memoria de rostros, lectura de la mente en los ojos, animaciones triangulares, teoría de la mente, lanzamiento de ciberbola/pelota social y análisis dimensional. tipo de cambio de tarjeta.

Los participantes con ASD vendrán en los días de orientación designados y se les asignará un identificador alfanumérico para garantizar la confidencialidad. Se realizará una evaluación de seguridad inicial para garantizar que no se cumplan los criterios de exclusión. Luego, los participantes se dividirán al azar en un grupo simulado o en un grupo de tratamiento. Se completarán las pruebas de referencia. Luego, los participantes podrán explorar y aclimatarse con el equipo de estudio, y se realizará una resonancia magnética simulada en la primera visita al Centro de Investigación de Imágenes Avanzadas (AIRC) de la UTSW.

Los participantes serán insensibilizados a los sonidos y las sensaciones táctiles del entorno de fMRI mientras se encuentran en un espacio similar al del orificio del escáner. Los participantes practicarán permanecer inmóviles dentro de la resonancia magnética simulada mientras ven una película, y la biorretroalimentación se usa para entrenar a los participantes para que mantengan su movimiento.

La próxima vez que los participantes regresen, se conectarán a los participantes a la monitorización de signos vitales y movimiento ocular y se colocarán en la máquina fMRI para que pueda comenzar el escaneo "antes". Después de esta exploración "antes", se aplicarán electrodos tDCS y los participantes se colocarán nuevamente en la máquina fMRI para la exploración "durante". Tan pronto como comience la exploración, también comenzará la tDCS (ya sea un tratamiento simulado o de 1 mA durante 20 minutos de administración de tDCS anódica en el área Right Crus I/II del cerebelo). Durante el tratamiento con tDCS, los cuidadores recibirán un cuestionario de seguridad para evaluar cualquier efecto secundario que ocurra en su hijo. Después de esta exploración, se quitará el electrodo tDCS y se llevará a cabo una exploración fMRI final "después". El cuestionario de seguridad se dará después de tDCS al final de la visita y se completarán las pruebas de comportamiento. El tiempo estimado para todo esto es de unos 90-180 minutos.

El Cuestionario de Seguridad se evaluará nuevamente con visitas de seguimiento 1 semana y 1 mes después utilizando las mismas escalas completadas por el cuidador.